- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00714571
Cambios conductuales y de neuroimagen después de la rehabilitación cognitiva en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) y deterioro cognitivo leve (MCI)
3 de noviembre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Cambios conductuales y de neuroimagen después de la rehabilitación cognitiva en TBI y MCI
Los déficits de memoria son comunes después de las lesiones cerebrales traumáticas (TBI) y son característicos de varias formas de demencia, como la enfermedad de Alzheimer y su precursor común deterioro cognitivo leve (DCL).
Este proyecto pretende evaluar la eficacia de la rehabilitación cognitiva en estas poblaciones de pacientes.
También utilizaremos neuroimágenes (imágenes por resonancia magnética funcional - IRMf) para evaluar los cambios en la actividad cerebral que se producen después de la rehabilitación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión (todos los pacientes):
- Un mínimo de 12 años de educación o logro de un Diploma de Equivalencia de Graduación;
- Todos los medicamentos estables durante aproximadamente 3 meses;
- Sin antecedentes de enfermedad mental grave;
- Sin abuso/dependencia actual de alcohol o sustancias sin tratar;
- Inglés como idioma nativo y preferido;
- Compatible con IRM si participa en estudios de IRMf 7) Capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de inclusión de MCI:
- Diagnóstico de DCL amnésico basado en los criterios establecidos por Petersen (2004). Además, otras posibles causas de déficit cognitivo descartadas por el médico remitente;
- 55 años de edad o más.
TCE Criterios de inclusión:
- Antecedentes de una lesión cerebral traumática de leve a moderada;
- Sin antecedentes de otras enfermedades o lesiones neurológicas;
- Un mínimo de 6 meses y un máximo de 5 años después del inicio de TBI;
- 18 - 45 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica (aparte de TBI)
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Abuso actual de alcohol o sustancias sin tratar
- Otras condiciones pueden excluir; por favor discuta con el contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: MST adultos mayores sanos Etapa 1
Entrenamiento de estrategia mnemotécnica
|
|
Comparador activo: MST MCI Etapa 1
Entrenamiento de exposición
|
|
Comparador activo: XP adultos mayores saludables Etapa 1
|
|
Comparador activo: XP MCI etapa 1
|
|
Comparador activo: MST adultos mayores sanos Etapa 2
|
|
Comparador activo: SCT adultos mayores sanos Etapa 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la prueba de memoria en estímulos entrenados
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento, post-entrenamiento, 1 mes
|
Precisión (Porcentaje correcto) para estímulos entrenados.
Etapa 1: prueba de asociación de ubicación de objetos Etapa 2: prueba de asociación de nombres de rostros
|
Pre-entrenamiento, post-entrenamiento, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- B6366-W
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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