Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og behandling av bakteriell vaginose snart

25. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

De fleste studier viser at ubehandlet bakteriell vaginose øker for tidlig fødsel. Til tross for dette er det ingen bevis for at screening og behandling av asymptomatisk bakteriell vaginose eller intergraviditetsbehandling av endometritt reduserer den påfølgende frekvensen av prematur fødsel. Imidlertid har behandling av symptomatisk bakteriell vaginose vært assosiert med en beskjeden reduksjon i påfølgende prematur fødsel. Potensielle mekanismer for denne reduksjonen inkluderer en reduksjon i perifer maternal pro-inflammatorisk aktivering av den TH1-inflammatoriske kaskaden med behandling, men denne direkte veien har ikke blitt belyst. Den godkjente behandlingen for bakteriell vaginose under graviditet består av Metronidazol 500mg 2D i 7 dager. En mer fullstendig forståelse av effekten av metronidazol på mors betennelse vil være nyttig for å utforme strategier for å redusere forekomsten av prematur fødsel.

Denne studien foreslår å bestemme effekten av standardbehandling av BV-transport på mors serummarkører for betennelse. Dette vil bli oppnådd ved å gi pasienter med asymptomatisk BV enten standardbehandling med metronidazol eller placebo i 7 dager. Blod vil bli tatt for å sammenligne nivåer av Interleukin 1 og 6 samt Tumor Necrosis Factor Alpha.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 32 uker svangerskap eller mer
  • Multiparitet
  • Ingen historie med prematur fødsel
  • engelsktalende
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Bakteriell vaginose ved gramfarging

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infeksjoner på ethvert sted
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Nåværende antiinflammatorisk bruk
  • Symptomatisk bakteriell vaginose
  • Tidligere bivirkning av metronidazol
  • Rapporterer løpende etanolforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Personer som er tilfeldig fordelt til å motta metronidazol 500 mg po i en periode på 7 dager etter diagnosen asymptomatisk BV.
Pasienter som er tilfeldig tildelt metronidazol, vil få 500 mg po bid metronidazol i 7 dager
Andre navn:
  • Flagyl, CAS# 443-48-1
Placebo komparator: Placebo
Personer som er tilfeldig tildelt til å motta placebo i en periode på 7 dager etter diagnosen asymptomatisk BV.
Pasienter som tilfeldig blir tildelt placebo, vil motta en placebo-pille i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av interleukin 1 og 6 samt tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 3-5 dager etter behandlingsstart
3-5 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere