- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00720291
Betennelse og behandling av bakteriell vaginose snart
De fleste studier viser at ubehandlet bakteriell vaginose øker for tidlig fødsel. Til tross for dette er det ingen bevis for at screening og behandling av asymptomatisk bakteriell vaginose eller intergraviditetsbehandling av endometritt reduserer den påfølgende frekvensen av prematur fødsel. Imidlertid har behandling av symptomatisk bakteriell vaginose vært assosiert med en beskjeden reduksjon i påfølgende prematur fødsel. Potensielle mekanismer for denne reduksjonen inkluderer en reduksjon i perifer maternal pro-inflammatorisk aktivering av den TH1-inflammatoriske kaskaden med behandling, men denne direkte veien har ikke blitt belyst. Den godkjente behandlingen for bakteriell vaginose under graviditet består av Metronidazol 500mg 2D i 7 dager. En mer fullstendig forståelse av effekten av metronidazol på mors betennelse vil være nyttig for å utforme strategier for å redusere forekomsten av prematur fødsel.
Denne studien foreslår å bestemme effekten av standardbehandling av BV-transport på mors serummarkører for betennelse. Dette vil bli oppnådd ved å gi pasienter med asymptomatisk BV enten standardbehandling med metronidazol eller placebo i 7 dager. Blod vil bli tatt for å sammenligne nivåer av Interleukin 1 og 6 samt Tumor Necrosis Factor Alpha.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 32 uker svangerskap eller mer
- Multiparitet
- Ingen historie med prematur fødsel
- engelsktalende
- Evne til å gi informert samtykke
- Bakteriell vaginose ved gramfarging
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infeksjoner på ethvert sted
- Aktiv autoimmun sykdom
- Nåværende antiinflammatorisk bruk
- Symptomatisk bakteriell vaginose
- Tidligere bivirkning av metronidazol
- Rapporterer løpende etanolforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
Personer som er tilfeldig fordelt til å motta metronidazol 500 mg po i en periode på 7 dager etter diagnosen asymptomatisk BV.
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt metronidazol, vil få 500 mg po bid metronidazol i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer som er tilfeldig tildelt til å motta placebo i en periode på 7 dager etter diagnosen asymptomatisk BV.
|
Pasienter som tilfeldig blir tildelt placebo, vil motta en placebo-pille i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av interleukin 1 og 6 samt tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 3-5 dager etter behandlingsstart
|
3-5 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR # 17069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .