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Inflamação e tratamento da vaginose bacteriana a curto prazo

25 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

A maioria dos estudos demonstra que a vaginose bacteriana não tratada aumenta a taxa de parto prematuro. Apesar disso, não há evidências de que a triagem e o tratamento da vaginose bacteriana assintomática, nem o tratamento intergestacional da endometrite diminuam a taxa subsequente de parto prematuro. No entanto, o tratamento da vaginose bacteriana sintomática tem sido associado a uma redução modesta no nascimento prematuro subsequente. Mecanismos potenciais para essa redução incluem uma diminuição na ativação pró-inflamatória materna periférica da cascata inflamatória TH1 com o tratamento, porém essa via direta não foi elucidada. O tratamento aprovado para vaginose bacteriana durante a gravidez consiste em Metronidazol 500mg BID por 7 dias. Uma compreensão mais completa do efeito do metronidazol na inflamação materna seria útil na elaboração de estratégias para reduzir as taxas de parto prematuro.

Este estudo propõe determinar o efeito do tratamento padrão de portador de BV em marcadores séricos maternos de inflamação. Isso será feito dando aos pacientes com VB assintomática o tratamento padrão de metronidazol ou um placebo por 7 dias. O sangue será coletado para comparar os níveis de interleucinas 1 e 6, bem como o fator de necrose tumoral alfa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 32 semanas de gestação ou mais
  • multiparidade
  • Sem história de parto prematuro
  • falando inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Vaginose bacteriana por coloração de gram

Critério de exclusão:

  • Infecções agudas em qualquer local
  • Doença autoimune ativa
  • Uso atual de antiinflamatórios
  • Vaginose bacteriana sintomática
  • Reação adversa prévia ao metronidazol
  • Informa o consumo contínuo de etanol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metronidazol
Indivíduos aleatoriamente designados para receber metronidazol 500 mg VO por um período de 7 dias após o diagnóstico de VB assintomática.
Os pacientes que são designados aleatoriamente para receber Metronidazol receberão 500 mg VO de Metronidazol por 7 dias
Outros nomes:
  • Flagyl, CAS# 443-48-1
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos que são aleatoriamente designados para receber um placebo por um período de 7 dias após o diagnóstico de VB assintomática.
Os pacientes que são designados aleatoriamente para receber um placebo receberão uma pílula de placebo por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de interleucinas 1 e 6, bem como fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 3-5 dias após o início do tratamento
3-5 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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