- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00720291
Inflamação e tratamento da vaginose bacteriana a curto prazo
A maioria dos estudos demonstra que a vaginose bacteriana não tratada aumenta a taxa de parto prematuro. Apesar disso, não há evidências de que a triagem e o tratamento da vaginose bacteriana assintomática, nem o tratamento intergestacional da endometrite diminuam a taxa subsequente de parto prematuro. No entanto, o tratamento da vaginose bacteriana sintomática tem sido associado a uma redução modesta no nascimento prematuro subsequente. Mecanismos potenciais para essa redução incluem uma diminuição na ativação pró-inflamatória materna periférica da cascata inflamatória TH1 com o tratamento, porém essa via direta não foi elucidada. O tratamento aprovado para vaginose bacteriana durante a gravidez consiste em Metronidazol 500mg BID por 7 dias. Uma compreensão mais completa do efeito do metronidazol na inflamação materna seria útil na elaboração de estratégias para reduzir as taxas de parto prematuro.
Este estudo propõe determinar o efeito do tratamento padrão de portador de BV em marcadores séricos maternos de inflamação. Isso será feito dando aos pacientes com VB assintomática o tratamento padrão de metronidazol ou um placebo por 7 dias. O sangue será coletado para comparar os níveis de interleucinas 1 e 6, bem como o fator de necrose tumoral alfa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 32 semanas de gestação ou mais
- multiparidade
- Sem história de parto prematuro
- falando inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Vaginose bacteriana por coloração de gram
Critério de exclusão:
- Infecções agudas em qualquer local
- Doença autoimune ativa
- Uso atual de antiinflamatórios
- Vaginose bacteriana sintomática
- Reação adversa prévia ao metronidazol
- Informa o consumo contínuo de etanol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metronidazol
Indivíduos aleatoriamente designados para receber metronidazol 500 mg VO por um período de 7 dias após o diagnóstico de VB assintomática.
|
Os pacientes que são designados aleatoriamente para receber Metronidazol receberão 500 mg VO de Metronidazol por 7 dias
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos que são aleatoriamente designados para receber um placebo por um período de 7 dias após o diagnóstico de VB assintomática.
|
Os pacientes que são designados aleatoriamente para receber um placebo receberão uma pílula de placebo por 7 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de interleucinas 1 e 6, bem como fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 3-5 dias após o início do tratamento
|
3-5 dias após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR # 17069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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