Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og behandling af bakteriel vaginose på kort sigt

25. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

De fleste undersøgelser viser, at ubehandlet bakteriel vaginose øger hastigheden af ​​for tidlig fødsel. På trods af dette er der ingen evidens for, at screening og behandling af asymptomatisk bakteriel vaginose eller intergraviditetsbehandling af endometritis nedsætter den efterfølgende frekvens af for tidlig fødsel. Imidlertid er behandling af symptomatisk bakteriel vaginose blevet forbundet med en beskeden reduktion i efterfølgende præterm fødsel. Potentielle mekanismer for denne reduktion inkluderer et fald i perifer maternel pro-inflammatorisk aktivering af den TH1-inflammatoriske kaskade med behandling, men denne direkte vej er ikke blevet belyst. Den godkendte behandling for bakteriel vaginose under graviditet består af Metronidazol 500mg BID i 7 dage. En mere fuldstændig forståelse af virkningen af ​​metronidazol på maternel betændelse ville være nyttig til at designe strategier til at reducere antallet af præterm fødsel.

Denne undersøgelse foreslår at bestemme effekten af ​​standardbehandling af BV-transport på moderens serummarkører for inflammation. Dette vil blive opnået ved at give patienter med asymptomatisk BV enten standardbehandlingen af ​​metronidazol eller placebo i 7 dage. Der vil blive udtaget blod for at sammenligne niveauer af Interleukin 1 og 6 samt Tumor Necrosis Factor Alpha.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 32 ugers graviditet eller mere
  • Multiparitet
  • Ingen historie om for tidlig fødsel
  • engelsktalende
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Bakteriel vaginose ved gramfarvning

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektioner på ethvert sted
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Nuværende anti-inflammatorisk brug
  • Symptomatisk bakteriel vaginose
  • Tidligere bivirkning af metronidazol
  • Rapporterer løbende ethanolforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage metronidazol 500 mg po i en periode på 7 dage efter diagnosen asymptomatisk BV.
Patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage Metronidazol, vil modtage 500 mg po bid Metronidazol i 7 dage
Andre navne:
  • Flagyl, CAS# 443-48-1
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage placebo i en periode på 7 dage efter diagnosen asymptomatisk BV.
Patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage en placebo, vil modtage en placebo-pille per bud i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af Interleukin 1 og 6 samt Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: 3-5 dage efter behandlingsstart
3-5 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Metronidazol

3
Abonner