- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00720291
Inflammation og behandling af bakteriel vaginose på kort sigt
De fleste undersøgelser viser, at ubehandlet bakteriel vaginose øger hastigheden af for tidlig fødsel. På trods af dette er der ingen evidens for, at screening og behandling af asymptomatisk bakteriel vaginose eller intergraviditetsbehandling af endometritis nedsætter den efterfølgende frekvens af for tidlig fødsel. Imidlertid er behandling af symptomatisk bakteriel vaginose blevet forbundet med en beskeden reduktion i efterfølgende præterm fødsel. Potentielle mekanismer for denne reduktion inkluderer et fald i perifer maternel pro-inflammatorisk aktivering af den TH1-inflammatoriske kaskade med behandling, men denne direkte vej er ikke blevet belyst. Den godkendte behandling for bakteriel vaginose under graviditet består af Metronidazol 500mg BID i 7 dage. En mere fuldstændig forståelse af virkningen af metronidazol på maternel betændelse ville være nyttig til at designe strategier til at reducere antallet af præterm fødsel.
Denne undersøgelse foreslår at bestemme effekten af standardbehandling af BV-transport på moderens serummarkører for inflammation. Dette vil blive opnået ved at give patienter med asymptomatisk BV enten standardbehandlingen af metronidazol eller placebo i 7 dage. Der vil blive udtaget blod for at sammenligne niveauer af Interleukin 1 og 6 samt Tumor Necrosis Factor Alpha.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 32 ugers graviditet eller mere
- Multiparitet
- Ingen historie om for tidlig fødsel
- engelsktalende
- Evne til at give informeret samtykke
- Bakteriel vaginose ved gramfarvning
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infektioner på ethvert sted
- Aktiv autoimmun sygdom
- Nuværende anti-inflammatorisk brug
- Symptomatisk bakteriel vaginose
- Tidligere bivirkning af metronidazol
- Rapporterer løbende ethanolforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metronidazol
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage metronidazol 500 mg po i en periode på 7 dage efter diagnosen asymptomatisk BV.
|
Patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage Metronidazol, vil modtage 500 mg po bid Metronidazol i 7 dage
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt til at modtage placebo i en periode på 7 dage efter diagnosen asymptomatisk BV.
|
Patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage en placebo, vil modtage en placebo-pille per bud i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveauer af Interleukin 1 og 6 samt Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: 3-5 dage efter behandlingsstart
|
3-5 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR # 17069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
Kliniske forsøg med Metronidazol
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetAnal fistel | Hæmorider | Anal fissurEgypten
-
PfizerForest LaboratoriesAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking University Shenzhen HospitalAfsluttetTilbagevenden | Bakteriel vaginoseKina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedReliance Clinical Research Services (Navi Mumbai, India)AfsluttetClostridium Difficile Associeret DiarréIndien
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAfsluttet
-
Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaRekruttering
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetPostoperativ smerte | HæmoriderNew Zealand
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater