- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00720291
Infiammazione e trattamento della vaginosi batterica a breve termine
La maggior parte degli studi dimostra che la vaginosi batterica non trattata aumenta il tasso di parto pretermine. Nonostante ciò, non ci sono prove che lo screening e il trattamento della vaginosi batterica asintomatica né il trattamento intergravidanza dell'endometrite riducano il successivo tasso di parto pretermine. Tuttavia, il trattamento della vaginosi batterica sintomatica è stato associato a una modesta riduzione del successivo parto pretermine. I potenziali meccanismi di questa riduzione includono una diminuzione dell'attivazione pro-infiammatoria materna periferica della cascata infiammatoria TH1 con il trattamento, tuttavia questo percorso diretto non è stato chiarito. Il trattamento approvato per la vaginosi batterica durante la gravidanza consiste in metronidazolo 500 mg BID per 7 giorni. Una comprensione più completa dell'effetto del metronidazolo sull'infiammazione materna sarebbe utile nella progettazione di strategie per ridurre i tassi di parto pretermine.
Questo studio si propone di determinare l'effetto del trattamento standard del portatore di BV sui marcatori sierici materni di infiammazione. Ciò sarà ottenuto somministrando ai pazienti con BV asintomatica il trattamento standard di metronidazolo o un placebo per 7 giorni. Il sangue verrà prelevato per confrontare i livelli di interleuchine 1 e 6 e il fattore di necrosi tumorale alfa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 32 settimane di gestazione o superiore
- Multiparità
- Nessuna storia di parto pretermine
- parlando inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
- Vaginosi batterica alla colorazione di Gram
Criteri di esclusione:
- Infezioni acute in qualsiasi sito
- Malattia autoimmune attiva
- Attuale uso antinfiammatorio
- Vaginosi batterica sintomatica
- Precedente reazione avversa al metronidazolo
- Segnala il consumo continuo di etanolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metronidazolo
Soggetti assegnati in modo casuale a ricevere metronidazolo 500 mg PO per un periodo di 7 giorni dopo la diagnosi di BV asintomatica.
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I pazienti assegnati in modo casuale a ricevere metronidazolo riceveranno 500 mg PO bid di metronidazolo per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti assegnati in modo casuale a ricevere un placebo per un periodo di 7 giorni dopo la diagnosi di BV asintomatica.
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I pazienti che vengono assegnati in modo casuale a ricevere un placebo riceveranno un'offerta po 'di pillola placebo per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di interleuchine 1 e 6 e fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'inizio del trattamento
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3-5 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR # 17069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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