Inflamación y tratamiento de la vaginosis bacteriana a corto plazo
La mayoría de los estudios demuestran que la vaginosis bacteriana no tratada aumenta la tasa de nacimientos prematuros. A pesar de esto, no hay evidencia de que la detección y el tratamiento de la vaginosis bacteriana asintomática ni el tratamiento de la endometritis entre embarazos disminuyan la tasa posterior de parto prematuro. Sin embargo, el tratamiento de la vaginosis bacteriana sintomática se ha asociado con una reducción modesta de los partos prematuros posteriores. Los mecanismos potenciales para esta reducción incluyen una disminución en la activación proinflamatoria materna periférica de la cascada inflamatoria TH1 con tratamiento, sin embargo, esta vía directa no ha sido dilucidada. El tratamiento aprobado para la vaginosis bacteriana durante el embarazo consiste en metronidazol 500 mg BID durante 7 días. Una comprensión más completa del efecto del metronidazol sobre la inflamación materna sería útil para diseñar estrategias para reducir las tasas de parto prematuro.
Este estudio propone determinar el efecto del tratamiento estándar del transporte de VB en los marcadores séricos maternos de inflamación. Esto se logrará dando a los pacientes con VB asintomática el tratamiento estándar de metronidazol o un placebo durante 7 días. Se extraerá sangre para comparar los niveles de interleucinas 1 y 6, así como el factor de necrosis tumoral alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 32 semanas de gestación o más
- multiparidad
- Sin antecedentes de parto prematuro
- Habla ingles
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Vaginosis bacteriana por tinción de Gram
Criterio de exclusión:
- Infecciones agudas en cualquier sitio
- Enfermedad autoinmune activa
- Uso actual de antiinflamatorios
- Vaginosis bacteriana sintomática
- Reacción adversa previa al metronidazol
- Informa sobre el consumo continuo de etanol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metronidazol
Sujetos que se asignan al azar para recibir metronidazol 500 mg po durante un período de 7 días después del diagnóstico de VB asintomática.
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Los pacientes que se asignan aleatoriamente para recibir metronidazol recibirán 500 mg po bid de metronidazol durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos que se asignan al azar para recibir un placebo durante un período de 7 días después del diagnóstico de VB asintomática.
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Los pacientes que se asignan aleatoriamente para recibir un placebo recibirán una píldora de placebo po bid durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de interleucinas 1 y 6, así como factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 3-5 días después del inicio del tratamiento
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3-5 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR # 17069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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