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Inflammation et traitement de la vaginose bactérienne à court terme

25 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

La plupart des études démontrent que la vaginose bactérienne non traitée augmente le taux d'accouchement prématuré. Malgré cela, il n'y a aucune preuve que le dépistage et le traitement de la vaginose bactérienne asymptomatique ni le traitement de l'endométrite entre les grossesses diminuent le taux ultérieur d'accouchement prématuré. Cependant, le traitement de la vaginose bactérienne symptomatique a été associé à une réduction modeste des naissances prématurées ultérieures. Les mécanismes potentiels de cette réduction comprennent une diminution de l'activation pro-inflammatoire maternelle périphérique de la cascade inflammatoire TH1 avec le traitement, mais cette voie directe n'a pas été élucidée. Le traitement approuvé pour la vaginose bactérienne pendant la grossesse consiste en métronidazole 500 mg BID pendant 7 jours. Une compréhension plus complète de l'effet du métronidazole sur l'inflammation maternelle serait utile pour concevoir des stratégies visant à réduire les taux d'accouchement prématuré.

Cette étude propose de déterminer l'effet du traitement standard du portage de la VB sur les marqueurs sériques maternels de l'inflammation. Ceci sera accompli en donnant aux patients atteints de VB asymptomatique soit le traitement standard de métronidazole, soit un placebo pendant 7 jours. Du sang sera prélevé pour comparer les niveaux d'interleukines 1 et 6 ainsi que le facteur de nécrose tumorale alpha.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 32 semaines de gestation ou plus
  • Multiparité
  • Pas d'antécédent d'accouchement prématuré
  • anglophone
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Vaginose bactérienne par coloration de Gram

Critère d'exclusion:

  • Infections aiguës à n'importe quel site
  • Maladie auto-immune active
  • Utilisation actuelle des anti-inflammatoires
  • Vaginose bactérienne symptomatique
  • Réaction indésirable antérieure au métronidazole
  • Signale la consommation continue d'éthanol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métronidazole
Sujets qui sont assignés au hasard pour recevoir du métronidazole 500 mg po pendant une période de 7 jours après le diagnostic de VB asymptomatique.
Les patients qui sont assignés au hasard pour recevoir du métronidazole recevront 500 mg po bid de métronidazole pendant 7 jours
Autres noms:
  • Flagyl, CAS# 443-48-1
Comparateur placebo: Placebo
Sujets qui sont assignés au hasard pour recevoir un placebo pendant une période de 7 jours après le diagnostic de VB asymptomatique.
Les patients qui sont assignés au hasard pour recevoir un placebo recevront une pilule placebo po bid pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'interleukines 1 et 6 ainsi que du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 3 à 5 jours après le début du traitement
3 à 5 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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