- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00720291
Inflammation et traitement de la vaginose bactérienne à court terme
La plupart des études démontrent que la vaginose bactérienne non traitée augmente le taux d'accouchement prématuré. Malgré cela, il n'y a aucune preuve que le dépistage et le traitement de la vaginose bactérienne asymptomatique ni le traitement de l'endométrite entre les grossesses diminuent le taux ultérieur d'accouchement prématuré. Cependant, le traitement de la vaginose bactérienne symptomatique a été associé à une réduction modeste des naissances prématurées ultérieures. Les mécanismes potentiels de cette réduction comprennent une diminution de l'activation pro-inflammatoire maternelle périphérique de la cascade inflammatoire TH1 avec le traitement, mais cette voie directe n'a pas été élucidée. Le traitement approuvé pour la vaginose bactérienne pendant la grossesse consiste en métronidazole 500 mg BID pendant 7 jours. Une compréhension plus complète de l'effet du métronidazole sur l'inflammation maternelle serait utile pour concevoir des stratégies visant à réduire les taux d'accouchement prématuré.
Cette étude propose de déterminer l'effet du traitement standard du portage de la VB sur les marqueurs sériques maternels de l'inflammation. Ceci sera accompli en donnant aux patients atteints de VB asymptomatique soit le traitement standard de métronidazole, soit un placebo pendant 7 jours. Du sang sera prélevé pour comparer les niveaux d'interleukines 1 et 6 ainsi que le facteur de nécrose tumorale alpha.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 32 semaines de gestation ou plus
- Multiparité
- Pas d'antécédent d'accouchement prématuré
- anglophone
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Vaginose bactérienne par coloration de Gram
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës à n'importe quel site
- Maladie auto-immune active
- Utilisation actuelle des anti-inflammatoires
- Vaginose bactérienne symptomatique
- Réaction indésirable antérieure au métronidazole
- Signale la consommation continue d'éthanol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Métronidazole
Sujets qui sont assignés au hasard pour recevoir du métronidazole 500 mg po pendant une période de 7 jours après le diagnostic de VB asymptomatique.
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Les patients qui sont assignés au hasard pour recevoir du métronidazole recevront 500 mg po bid de métronidazole pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Sujets qui sont assignés au hasard pour recevoir un placebo pendant une période de 7 jours après le diagnostic de VB asymptomatique.
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Les patients qui sont assignés au hasard pour recevoir un placebo recevront une pilule placebo po bid pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'interleukines 1 et 6 ainsi que du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 3 à 5 jours après le début du traitement
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3 à 5 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR # 17069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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