Ontsteking en behandeling van bacteriële vaginose op korte termijn
De meeste onderzoeken tonen aan dat onbehandelde bacteriële vaginose de kans op vroeggeboorte verhoogt. Desondanks is er geen bewijs dat screening en behandeling van asymptomatische bacteriële vaginose, noch interpregnancy-behandeling van endometritis het daaropvolgende aantal vroeggeboorte verlaagt. De behandeling van symptomatische bacteriële vaginose is echter in verband gebracht met een bescheiden vermindering van de daaropvolgende vroeggeboorte. Mogelijke mechanismen voor deze vermindering zijn onder meer een afname van de perifere maternale pro-inflammatoire activering van de TH1-ontstekingscascade met behandeling, maar deze directe route is niet opgehelderd. De goedgekeurde behandeling voor bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap bestaat uit Metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen. Een vollediger begrip van het effect van metronidazol op maternale ontsteking zou nuttig zijn bij het ontwerpen van strategieën om het aantal vroeggeboorten te verminderen.
Deze studie stelt voor om het effect van standaardbehandeling van BV-dragerschap op maternale serummarkers van ontsteking te bepalen. Dit wordt bereikt door patiënten met asymptomatische BV ofwel de standaardbehandeling van metronidazol of een placebo gedurende 7 dagen te geven. Er zal bloed worden afgenomen om de niveaus van interleukine 1 en 6 en tumornecrosefactor-alfa te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 32 weken zwangerschap of langer
- Multipariteit
- Geen voorgeschiedenis van vroeggeboorte
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bacteriële vaginose door gramkleuring
Uitsluitingscriteria:
- Acute infecties op elke plaats
- Actieve auto-immuunziekte
- Huidig ontstekingsremmend gebruik
- Symptomatische bacteriële vaginose
- Eerdere bijwerking van metronidazol
- Rapporteert doorlopend ethanolverbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om metronidazol 500 mg po te krijgen gedurende een periode van 7 dagen na de diagnose van asymptomatische BV.
|
Patiënten die willekeurig worden toegewezen om Metronidazol te krijgen, krijgen 500 mg po bid metronidazol gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan een placebo gedurende een periode van 7 dagen na de diagnose asymptomatische BV.
|
Patiënten die willekeurig worden toegewezen om een placebo te krijgen, krijgen gedurende 7 dagen een placebopil na bid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van Interleukinen 1 en 6 evenals Tumor Necrosis Factor Alpha
Tijdsspanne: 3-5 dagen na start van de behandeling
|
3-5 dagen na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR # 17069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .