Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy w krótkim czasie

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Większość badań wykazuje, że nieleczone bakteryjne zapalenie pochwy zwiększa częstość porodów przedwczesnych. Mimo to nie ma dowodów na to, że badania przesiewowe i leczenie bezobjawowego bakteryjnego zapalenia pochwy lub międzyciążowe leczenie zapalenia błony śluzowej macicy zmniejszają częstość porodów przedwczesnych. Jednak leczenie objawowego bakteryjnego zapalenia pochwy wiąże się z niewielkim zmniejszeniem liczby kolejnych przedwczesnych porodów. Potencjalne mechanizmy tego zmniejszenia obejmują zmniejszenie obwodowej matczynej aktywacji prozapalnej kaskady zapalnej TH1 podczas leczenia, jednak ten bezpośredni szlak nie został wyjaśniony. Zatwierdzone leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy w czasie ciąży polega na podawaniu metronidazolu w dawce 500 mg BID przez 7 dni. Pełniejsze zrozumienie wpływu metronidazolu na stany zapalne matki byłoby przydatne w opracowywaniu strategii zmniejszania częstości porodów przedwczesnych.

W tym badaniu proponuje się określenie wpływu standardowego leczenia nosicielstwa BV na markery stanu zapalnego w surowicy matki. Zostanie to osiągnięte poprzez podanie pacjentom z bezobjawową BV albo standardowego leczenia metronidazolem, albo placebo przez 7 dni. Zostanie pobrana krew w celu porównania poziomów interleukin 1 i 6 oraz czynnika martwicy nowotworów alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 32 tydzień ciąży lub później
  • Wieloparzystość
  • Brak historii porodu przedwczesnego
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Bakteryjne zapalenie pochwy metodą barwienia metodą Grama

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre infekcje w dowolnym miejscu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Obecne zastosowanie przeciwzapalne
  • Objawowe bakteryjne zapalenie pochwy
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na metronidazol
  • Raportuje bieżące zużycie etanolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metronidazol
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania metronidazolu w dawce 500 mg doustnie przez okres 7 dni po rozpoznaniu bezobjawowego BV.
Lek: Metronidazol
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metronidazol, otrzymają metronidazol w dawce 500 mg doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Flagyl, nr CAS 443-48-1
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo przez okres 7 dni po rozpoznaniu bezobjawowego BV.
Lek: Placebo
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo, otrzymają pigułkę placebo przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy interleukin 1 i 6 oraz czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: 3-5 dni po rozpoczęciu leczenia
3-5 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR # 17069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj