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Entzündung und Behandlung von bakterieller Vaginose kurz vor dem Termin

25. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die meisten Studien zeigen, dass eine unbehandelte bakterielle Vaginose die Frühgeburtenrate erhöht. Trotzdem gibt es keine Hinweise darauf, dass das Screening und die Behandlung der asymptomatischen bakteriellen Vaginose oder die Behandlung der Endometritis zwischen den Schwangerschaften die Folgerate der Frühgeburten verringern. Die Behandlung der symptomatischen bakteriellen Vaginose wurde jedoch mit einer mäßigen Verringerung der nachfolgenden Frühgeburten in Verbindung gebracht. Mögliche Mechanismen für diese Reduktion umfassen eine Abnahme der peripheren mütterlichen proinflammatorischen Aktivierung der TH1-Entzündungskaskade mit der Behandlung, jedoch wurde dieser direkte Weg nicht aufgeklärt. Die zugelassene Behandlung für bakterielle Vaginose während der Schwangerschaft besteht aus Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage. Ein vollständigeres Verständnis der Wirkung von Metronidazol auf mütterliche Entzündungen wäre bei der Entwicklung von Strategien zur Reduzierung der Frühgeburtenrate hilfreich.

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung der Standardbehandlung von BV-Trägern auf mütterliche Serummarker für Entzündungen zu bestimmen. Dies wird erreicht, indem Patienten mit asymptomatischer BV entweder die Standardbehandlung mit Metronidazol oder ein Placebo für 7 Tage verabreicht wird. Es wird Blut abgenommen, um die Spiegel von Interleukin 1 und 6 sowie von Tumornekrosefaktor Alpha zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 32. Schwangerschaftswoche oder länger
  • Multiparität
  • Keine Vorgeschichte von Frühgeburten
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bakterielle Vaginose durch Gram-Färbung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen an jeder Stelle
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktuelle entzündungshemmende Verwendung
  • Symptomatische bakterielle Vaginose
  • Vorherige Nebenwirkung auf Metronidazol
  • Meldet den laufenden Ethanolverbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip 500 mg Metronidazol p.o. für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Diagnose einer asymptomatischen BV erhalten.
Patienten, die randomisiert Metronidazol erhalten, erhalten 500 mg p.o. 2-mal täglich Metronidazol für 7 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl, CAS-Nr. 443-48-1
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip ein Placebo für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Diagnose einer asymptomatischen BV verabreicht wird.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip ein Placebo erhalten, erhalten 7 Tage lang eine Placebo-Pille p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel der Interleukine 1 und 6 sowie des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Behandlungsbeginn
3-5 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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