- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00720291
Entzündung und Behandlung von bakterieller Vaginose kurz vor dem Termin
Die meisten Studien zeigen, dass eine unbehandelte bakterielle Vaginose die Frühgeburtenrate erhöht. Trotzdem gibt es keine Hinweise darauf, dass das Screening und die Behandlung der asymptomatischen bakteriellen Vaginose oder die Behandlung der Endometritis zwischen den Schwangerschaften die Folgerate der Frühgeburten verringern. Die Behandlung der symptomatischen bakteriellen Vaginose wurde jedoch mit einer mäßigen Verringerung der nachfolgenden Frühgeburten in Verbindung gebracht. Mögliche Mechanismen für diese Reduktion umfassen eine Abnahme der peripheren mütterlichen proinflammatorischen Aktivierung der TH1-Entzündungskaskade mit der Behandlung, jedoch wurde dieser direkte Weg nicht aufgeklärt. Die zugelassene Behandlung für bakterielle Vaginose während der Schwangerschaft besteht aus Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage. Ein vollständigeres Verständnis der Wirkung von Metronidazol auf mütterliche Entzündungen wäre bei der Entwicklung von Strategien zur Reduzierung der Frühgeburtenrate hilfreich.
Diese Studie schlägt vor, die Wirkung der Standardbehandlung von BV-Trägern auf mütterliche Serummarker für Entzündungen zu bestimmen. Dies wird erreicht, indem Patienten mit asymptomatischer BV entweder die Standardbehandlung mit Metronidazol oder ein Placebo für 7 Tage verabreicht wird. Es wird Blut abgenommen, um die Spiegel von Interleukin 1 und 6 sowie von Tumornekrosefaktor Alpha zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 32. Schwangerschaftswoche oder länger
- Multiparität
- Keine Vorgeschichte von Frühgeburten
- Englisch sprechend
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Bakterielle Vaginose durch Gram-Färbung
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektionen an jeder Stelle
- Aktive Autoimmunerkrankung
- Aktuelle entzündungshemmende Verwendung
- Symptomatische bakterielle Vaginose
- Vorherige Nebenwirkung auf Metronidazol
- Meldet den laufenden Ethanolverbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metronidazol
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip 500 mg Metronidazol p.o. für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Diagnose einer asymptomatischen BV erhalten.
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Patienten, die randomisiert Metronidazol erhalten, erhalten 500 mg p.o. 2-mal täglich Metronidazol für 7 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip ein Placebo für einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Diagnose einer asymptomatischen BV verabreicht wird.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip ein Placebo erhalten, erhalten 7 Tage lang eine Placebo-Pille p.o.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spiegel der Interleukine 1 und 6 sowie des Tumornekrosefaktors Alpha
Zeitfenster: 3-5 Tage nach Behandlungsbeginn
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3-5 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Norton, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR # 17069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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