Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIP CVC Clinical Safety and Performance Study

21. juni 2016 oppdatert av: Bactiguard AB

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til BIP-sentralvenekateteret med anti-infeksjonsbelegg

Hovedmålet med denne studien var å bestemme Bactiguard-belagt BIP CVCs sikkerhet og ytelse og sammenligne den med tilsvarende standard ubelagt CVC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten for det medisinske utstyret til "BIP sentralt venekateter". Sikkerhet vurderes ved evaluering av uønskede hendelser (i henhold til ISO 14155:2011). Eksempler på CVC-relaterte vanlige hendelser er flebitt, infeksjon på infeksjonsstedet, kateterrelatert bakteriemi/fungemi, septikemi, sepsis, trombose, lungeemboli og pneumothorax.

Det sekundære målet er å vurdere den generelle ytelsen ved å evaluere om det var noen CVC-håndteringsproblemer opplevd av legen/helsepersonellet.

Videre er et utforskende mål med denne studien å vurdere belegg og mikrobiell kolonisering.

Inkludert i studien var menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk elektiv standardisert stor kirurgi med en planlagt CVC-kateterisering i høyre eller venstre halsvene eller subclaviavene planlagt i minst 3 dager.

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie av tolerabilitet og sikkerhet for BIP CVC med belegg av edelmetalllegering.

Alle statistiske analyser utføres ved hjelp av SAS® System, versjon 9.3 eller høyere (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Data skal oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner ≥ 18 år
  • Var, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å kommunisere med og forstå forsøkspersonellet og overholde kravene til rettssaken
  • Krever CVC-kateterisering for venøs tilgang, via høyre (oftest) eller venstre halsvene eller vene subclavia, under og etter elektiv stor kirurgi (lever- eller bukspyttkjertelreseksjon eller tarm-/tarmkirurgi) planlagt i minst 3 dager
  • Hadde signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent transmissiv blodsykdom
  • Kjent multiresistent bakteriell kolonisering
  • Pågående infeksjon
  • Tromboemboli
  • Antikoagulasjonsbehandling unntatt profylakse
  • CVC i løpet av de siste 2 månedene
  • Historie om problemer med CVC
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIP CVC
Bactiguard Infeksjonsbeskyttelse Sentralt venekateter
Enhet: BIP CVC
BIP CVC kateterisering for å minimere risikoen for infeksjoner for venøs tilgang under og etter elektiv stor kirurgi
Andre navn:
  • BIP sentralt venekateter
  • Bactiguard-belagt CVC
  • Sentralvenekateter belagt med edelmetalllegering
Placebo komparator: Ubelagt standard CVC
Ubelagt standard sentralvenekateter
Enhet: Ubelagt standard CVC
Standard CVC-kateterisering for venøs tilgang under og etter elektiv stor kirurgi
Andre navn:
  • Standard CVC
  • Standard sentralt venekateter
  • Ubelagt CVC
  • Ubelagt sentralt venekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet ved evaluering av CVC-relaterte bivirkninger og eventuelle problemer i postoperativt forløp.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Samlet vurdering av sikkerhet ved evaluering av CVC-relaterte bivirkninger og eventuelle problemer i postoperativt forløp.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den samlede ytelsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager
Samlet vurdering av enhetens ytelse ved å evaluere eventuelle CVC-håndteringsproblemer som legen/helsepersonellet opplever.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bactiguard AB

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2535-2030-CDOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på BIP CVC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere