- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00757120
Biomarkører og genetiske faktorer relatert til emfysem
SCCOR: Alveolar and Airway Mechanisms for COPD Project 3: Membran-Type 1 Matrix Metalloproteinase and Extracellular Matrix Metalloproteinase Inducer in Cigarett Røyk-indusert lungebetennelse og emfysempatogenese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
KOLS er en sykdom der lungen er skadet og pustegangene blir delvis blokkert, noe som gjør det vanskelig å puste. Millioner av mennesker i USA har KOLS, og det er den fjerde største dødsårsaken i landet. Symptomer inkluderer hoste, overflødig slimproduksjon, kortpustethet og hvesing. Emfysem og kronisk bronkitt er sykdommer assosiert med KOLS. Emfysem er vanligvis et resultat av mange års sigarettrøyking, men det er fortsatt ukjent nøyaktig hvordan sigarettrøyking forårsaker emfysem. Hensikten med denne studien er å undersøke nåværende og tidligere røykere som har emfysem og de som ikke har emfysem for å finne ut om visse biomarkører eller genetiske faktorer er assosiert med økt risiko for å utvikle sykdommen. Spesifikt vil studieforskere undersøke ulike gener og to proteiner, membrantype-1 matrisemetalloproteinase (MT1-MMP) og ekstracellulær matrisemetalloproteinase-induktor (EMMPRIN), for å bestemme rollen de spiller i utviklingen av emfysem.
Deltakerne vil delta på ett studiebesøk, som vil inkludere en medisinsk historiegjennomgang, en blodprøvetaking, lungefunksjonstesting, en 6-minutters gåtest og en CT-skanning (chest computed tomography). En del av blodet vil bli lagret for nåværende og fremtidig genetisk forskning. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer for å samle informasjon om aktiviteter, helse og livskvalitet. Noen deltakere vil bli invitert til å returnere for en bronkoskopi, som er en prosedyre som lar en lege prøve innsiden av lungene. Studieforskere vil kontakte alle deltakerne på slutten av studien for å samle opp medisinsk informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Kunne lese og skrive engelsk
- Minst 30 års røykehistorie (tilsvarer å røyke en pakke om dagen i 30 år)
- Kunne delta i prosessen med informert samtykke
- Relativt stabil klinisk status de siste seks ukene (dvs. ingen sykdom i de 6 ukene før studiestart)
Inkluderingskriterier for deltakere med emfysem:
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse II, III eller IV KOLS, bestemt av post-bronkodilatator spirometriverdier ELLER
- Mer enn minimalt med emfysem på en CT-skanning av brystet av akseptabel kvalitet
Inkluderingskriterier for deltakere uten emfysem:
- GULL klasse I KOLS eller GULL klasse 0 (2005 klassifisering), som fastsatte post-bronkodilatator spirometriverdier OG
- Ingen eller minimalt med emfysem på en CT-skanning av brystet av akseptabel kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Fange
- Sårbare befolkninger
- Nylig sykdom (definert som økt hoste, oppspyttproduksjon, forverret ubehag eller behov for uplanlagt legebesøk i de 6 ukene før påmelding)
- Sameksisterende aktiv kronisk inflammatorisk eller kollagen vaskulær sykdom, immunsvikt av noe slag, ikke-kutan malignitet (melanom er en ekskludering), eller tidligere organtransplantasjon
- Medfødte abnormiteter i lungen eller tidligere lungeoperasjoner
- Kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV/AIDS (ikke prospektivt evaluert)
- CT-bevis på andre lungesykdommer enn emfysem (inkludert betydelig fibrose, bronkiektasi, konsolidering eller ubestemte knuter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Denne gruppen vil inkludere nåværende og tidligere røykere som har emfysem.
|
2
Denne gruppen vil inkludere nåværende og tidligere røykere som ikke har emfysem.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Holtzman, MD, Pulmonary and Critical Care, Washington University in St. Louis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 577
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .