Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesvurdering av metylfenidathydroklorid forlenget frigivelse hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

4. november 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, åpen utvidelse til en 40-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-effektivitets- og sikkerhetsstudie av metylfenidathydroklorid forlenget frigivelse i behandling av voksne pasienter med ADHD-debut i barndommen

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til metylfenidathydroklorid forlenget frigjøring hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgia, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 211 53
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Tyskland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Tyskland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Fullføring av 40-ukers kjernestudie CRIT124D2302 og uke 40 (Slutt av studie) vurderinger eller Pasienter som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for behandlingssvikt, ble trukket fra kjernestudien og har fullført kjernestudie uke 40 vurderinger (for tidlig seponeringsbesøk )

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som i løpet av kjernestudien utviklet en psykiatrisk tilstand som krever behandling med medisiner eller som kan forstyrre studiedeltakelse og/eller studievurderinger.
  2. Pasienter som under kjernestudien utviklet kardiovaskulære lidelser.
  3. Gravide kvinner.
  4. Pasienter som utviklet anfall under kjernestudien.
  5. Diagnose av glaukom, hypertyreose, feokromocytom.
  6. Diagnose eller familiehistorie av Tourettes syndrom.
  7. Pasienter som under kjernestudien utviklet cerebrovaskulære lidelser som cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inkludert vaskulitt og hjerneslag

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ritalin LA
Alle deltakerne startet med Ritalin LA 20 mg/dag og økte med ukentlige intervaller i trinn på 20 mg/dag til de nådde pasientens optimale dose 40, 60 eller 80 mg/dag).
Legemiddel: Ritalin LA (metylfenidathydroklorid forlenget frigjøring)
Ritalin LA 20 mg eller 30 mg (en racemisk blanding av d- og l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), harde kapsler med utvidet frigivelse) tatt oralt en gang daglig i doser på 40, 60 eller 80 mg. For 40 mg dose tok pasienter (2) Ritalin LA 20 mg daglig, for 60 mg pasienter tok (2) Ritalin LA 30 mg daglig og for 80 mg pasienter tok (2) Ritalin LA 30 mg daglig + (1) Ritalin LA 20 mg daglig for optimal dose.
Andre navn:
  • Ritalin LA, methylphenidat hydrochloride extended release, RIT124D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall.
Tidsramme: Uke 40 – Uke 66
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfall ble overvåket fra uke 40 til uke 66.
Uke 40 – Uke 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Extension Baseline (Uke 40) til Slutten av Studien (Uke 66) på DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) Total Score.
Tidsramme: uke 40 - uke 66
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) totalscore består av 18 elementer direkte tilpasset fra ADHD-symptomlisten i henhold til DSM-IV. DSM-IV ADHD RS totalpoengsum ble beregnet som summen av uoppmerksom og hyperaktiv-impulsiv subscore. De 18 elementene er rangert fra 0 ("sjelden eller aldri") til 3 ("Veldig ofte"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54. Nedgang i DSM-IV ADHD RS totalscore indikerer bedring, derfor indikerer en større reduksjon (endring ved siste besøk sammenlignet med baseline) en større forbedring av ADHD-symptomer. Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for hver pasient med data i forlengelsesperioden. Hvis ingen post-baseline er tilgjengelig, anses den som manglende.
uke 40 - uke 66
Endring fra utvidelsesbaselinje (uke 40) til slutten av studien (uke 66) på Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: uke 40 - uke 66
SDS,5-selvvurdert spørreskjema for å måle i hvilken grad en pts funksjonshemming på grunn av en sykdom/helseproblem forstyrrer arbeid/skole, sosialt liv/fritid, familieliv/hjem. De første 3 punktene, poeng, blir spurt om hvordan symptomene deres forstyrret deres vanlige aktiviteter de siste 7 dagene i hver ved å bruke en skala fra 0(ikke i det hele tatt)-10(ekstremt) Hver underskala(arbeidshemming, sosial funksjonshemming, funksjonshemming i familielivet)kan skåres uavhengig eller kombinert til en total skåre (summen av de ikke-manglende svarene for punkt 1-3) fra 0-30, høyere skår indikerer betydelig funksjonssvikt. Subskala-skårer>5 tyder på svekkelse i det subskalaområdet. De siste 2 punktene spør punktene om antall dager symptomene deres førte til at de gikk glipp av skole/arbeid og antall dager symptomene fikk dem til å være underproduktive på skolen/arbeidet.(Disse elementer ble ikke inkludert i totalpoengsummen.) Før de svarte på SDS-punkt 1-3, ble pktene muntlig instruert om å huske siste 7d, punkt 4-5 refererer til den siste uken m/i elementets ordlyd.
uke 40 - uke 66

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIT124D2302E1
  • 2011-000210-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere