Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attention Deficit Disorder Medisinasjonsresponsstudie

28. april 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medisinasjonsrespons hos barn med overveiende uoppmerksom type ADHD

Denne studien evaluerer hvordan barn med oppmerksomhetsforstyrrelse uten hyperaktivitet (ADD) reagerer på medisiner, og om deres respons er forskjellig fra barn som har problemer med både hyperaktivitet og uoppmerksomhet. For å gjøre dette rekrutteres barn i alderen 7-11 år hvis primære problemer er oppmerksomhetsproblemer og som aldri har vært på atferdsmessige eller psykiatriske medisiner. Når de er påmeldt, vil barna prøve en uke hver av 3 forskjellige doser av metylfenidat, den mest foreskrevne medisinen for oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), samt placebo. Barn vil bli tilfeldig tildelt en av seks mulige medisindoser og placebotitreringsplaner, men studielegen, familien og læreren vil ikke vite hvilken dose (hvis noen) barn får for en gitt uke. Hver uke vil atferds- og bivirkningsvurderinger bli fullført av både barnets forelder og lærer, og familien vil møte studielegen for en fysisk undersøkelse og for å diskutere hvordan hver uke gikk. Noen barn vil også ha nevropsykologisk testing for å finne ut hvordan metylfenidat påvirker deres arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet og evne til å hemme (stoppe) upassende responser.

Alle data vil bli analysert for å avgjøre hvilken medikamentdose barnet responderte best på og ytterligere anbefalinger for behandling vil bli gitt. Til syvende og sist har denne studien som mål å forbedre forståelsen av hvordan barn med ADHD-primært uoppmerksom type reagerer på sentralstimulerende medisiner ved å

  • avgjøre om disse barna opplever en redusert respons på metylfenidat sammenlignet med barn med både hyperaktivitet og uoppmerksomhet
  • avgjøre om visse genetiske og miljømessige faktorer spiller en rolle i denne responsen.

Funnene fra denne studien vil bli brukt til å effektivisere identifiseringen av de mest effektive dosene av medisiner for barn med ADHD - Primært uoppmerksom type.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robuste data indikerer at sentralstimulerende medisiner reduserer ADHD-symptomer og svekkelse, men det er uklart om deres effekt generaliserer på tvers av ADHD-subtypene. Selv om overveiende uoppmerksom type (PIT) er den mest utbredte ADHD-subtypen i amerikanske befolkningsbaserte studier, har få studier spesifikt undersøkt respons på sentralstimulerende midler i denne subtypen. I stedet har medisineringsretningslinjer for PIT i stor grad blitt ekstrapolert fra studier som har registrert alle eller for det meste ADHD-kombinert type (CT). Derfor søker denne applikasjonen å forbedre forståelsen av stimulerende medisinrespons og dens prediktorer hos barn med PIT. Vi vil evaluere deltakernes respons på metylfenidat (MPH), det mest foreskrevne sentralstimulerende middelet, via en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie med 3 dosebetingelser. Vårt første spesifikke mål er å undersøke MPH-medisinering og doserespons hos barn med PIT (n=120) og CT (n=45) for å teste hypotesene om at deltakere med PIT har en redusert MPH-respons og får mindre nytte av høyere doser sammenlignet med de med CT. Siden bare én tidligere studie har undersøkt genetiske prediktorer for MPH-responsvariabilitet i prøver som kun er PIT, er vårt andre spesifikke mål (utforskende) å bestemme den potensielle rollen til genetiske polymorfismer (f.eks. de i DAT1, DRD4, NET, ADRA2A, COMT, SNAP25, CES1, GRM7, LPHN3) om MPH-respons hos barn med PIT (n=120), undersøker både symptomendring med MPH- og MPH-doseresponskurver. Hvis vi identifiserer signifikante forskjeller i MPH-respons mellom subtypene, kan funnene våre veilede klinisk praksis ved å foreslå mer effektive medisineringsstrategier (som forskjellige doseringsplaner) for barn med PIT. I tillegg kan denne studien gi farmakogenetiske funn som i fremtiden kan gjøre det mulig for leger å skreddersy individuelle behandlingsplaner for barn med PIT, og forbedre den nåværende langvarige og kostbare forskrivningspraksisen ved prøving og feiling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke: Familien må gi underskrift på informert samtykke fra en forelder eller verge. Barn må også samtykke til studiedeltakelse.
  • Alder ved screening: 7,0 år til 11,9 år, inkludert.
  • Kjønn: Inkluderer mannlige og kvinnelige barn.
  • ADHD-diagnosestatus: Oppfyller DSM-IV-kriteriene for ADHD, overveiende uoppmerksom eller kombinert undertype med Clinical Global Impression-Alvorlighetsgrad som tilsvarer minst "moderat syk."
  • Cognitive Functioning-Intelligence Quotient (IQ) på over 80 som estimert av vokabular- og blokkdesign-undertester av Wechsler Intelligence Scale for Children--4th Edition, eller en intelligenskvotient (IQ) på 80 eller høyere når den administreres fullskalaversjonen av Wechsler Intelligence Scale for Children-4th Edition.
  • Fravær av lærevansker: På den forkortede Wechsler Individual Achievement Test-2nd edition Reading and Math-deltestene må deltakerne score over 80. Imidlertid kan barn også inkluderes hvis de får en poengsum på 75 eller høyere på deltestene for ordlesing og/eller matematikk, så lenge denne poengsummen ikke er et signifikant avvik fra deres fullskala IQ-poengsum (f.eks. en større forskjell enn ett standardavvik eller 15 poeng).
  • Skole: Registrert i en skolesetting i stedet for et hjem-skole-program.

Ekskluderingskriterier:

  • Forståelsesnivå: Deltaker og/eller forelder kan ikke forstå eller følge studieinstruksjonene.
  • Psykiatriske medisiner: Nåværende eller tidligere historie med å ta noen medisiner for psykologiske eller psykiatriske problemer.
  • Atferdsmessige intervensjoner: Aktuell aktiv deltakelse i ADHD-relaterte atferdsintervensjoner eller rådgivning.
  • Ekskluderende psykiatriske tilstander: Barn med mani/hypomani og/eller schizofreni vil bli ekskludert. Følgende komorbide diagnoser vil ikke bli ekskludert med mindre de er fastslått å være den primære årsaken til ADHD-symptomatologi (se nedenfor for beskrivelse av denne beslutningsprosessen): Posttraumatisk stresslidelse, fobier og angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, alvorlig depresjon/dystymi, Spiseforstyrrelser, Eliminasjonsforstyrrelser, Trikotillomani, Tic-forstyrrelse, Opposisjonell Defiant Disorder, Conduct Disorder.
  • Organisk hjerneskade: Historie med hodetraumer, nevrologisk lidelse eller annen organisk lidelse som påvirker hjernens funksjon.
  • Kardiovaskulære risikofaktorer: Barn med en personlig historie eller familiehistorie med kardiovaskulære risikofaktorer vil bli ekskludert, eller gis muligheten til å delta i studien etter å ha fått en EKG og et signert brev fra en barnekardiolog som bekrefter sikkerheten ved deres deltakelse i en studie av metylfenidat. I dette tilfellet vil familier være ansvarlige for kostnadene ved EKG og kardiologevaluering. Hvis en familie av en eller annen grunn ikke er i stand til å påta seg kostnadene for EKG og kardiologevalueringer, men likevel ønsker at barnet deres skal delta, vil studiepersonell avgjøre fra sak til sak om studiebudsjettet tillater studien å tilby økonomisk bistand til familiene for disse evalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OROS-Methylphenidat og placebo for uoppmerksom type pkt
Barn med ADHD-uoppmerksom type. Hver deltaker får lav dose MPH, medium dose MPH, høy dose MPH og placebo i én uke hver på en trippelblind måte.
Legemiddel: OROS-Methylphenidat og placebo for uoppmerksom type pkt
Hver deltaker får lav dose MPH, medium dose MPH, høy dose MPH og placebo i én uke hver på en trippelblind måte.
Andre navn:
  • concerta
Annen: OROS-metylfenidat og placebo for kombinert type pkt
Barn med ADHD-kombinert type type. Hver deltaker får lav dose MPH, medium dose MPH, høy dose MPH og placebo i én uke hver på en trippelblind måte.
Legemiddel: OROS-metylfenidat og placebo for kombinert type pkt
Hver deltaker får lav dose MPH, medium dose MPH, høy dose MPH og placebo i én uke hver på en trippelblind måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Total Symptom Score
Tidsramme: Slutt på placebodoseuke, Slutt på uke med lav dose, Slutt på uke med middels dose, Slutt på uke med høy dose

Vurdert via forelder og lærer Vanderbilt Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scales som ble fullført hver de 4 ukene av titreringsforsøket.

Område: min=0, maks=54 [sum av 18 symptomelementer, vurdert fra 0 (ingen), 1 (noen ganger), 2 (ofte), 3 (svært ofte)], høyere skår indikerer dårligere utfall.

Merknad til adresse Gjennomgangskommentar: I løpet av 4 ukers titreringsstudie ble placebotilstanden og hver av de tre aktive dosene (lav, middels og høy) gitt i én uke hver. Fordi placebo og aktive doser ble gitt i tilfeldig rekkefølge for å bevare trippelblindet, fikk ikke alle deltakerne samme rekkefølge av doser, og det er ikke mulig å koble dosene (placebo, lav dose MPH, medium dose MPH, høy dose MPH ) til et spesifikt ukenummer (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4) som gjelder for ALLE deltakere. Det er derfor Tidsramme ble revidert fra "uke 1, uke 2, uke 3, uke 4" til placebo, lav dose, middels dose og høy dose uke.
Slutt på placebodoseuke, Slutt på uke med lav dose, Slutt på uke med middels dose, Slutt på uke med høy dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya E. Froehlich, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADDMedStudy
  • K23MH083881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere