Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en analyse for å måle cyklooksygenase-1-aktivitet

17. april 2019 oppdatert av: John Oates, Vanderbilt University

Validering av en Ex Vivo Cyclooxygenase-1 katalytisk analyse hos mennesker

Hensikten med denne studien er å oppnå et referanseområde for en nyutviklet analyse av ex vivo blodplate COX-1 aktivitet hos normale frivillige som tar en rutinemessig klinisk dose av aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirin har vist seg å redusere kardiovaskulære hendelser hos risikopersoner, men noen aspirinbehandlede pasienter klarer ikke å vise forventede endringer i blødningstid og blodplateaggregering. Nyere bevis har korrelert aspirin "ikke-respons" til dårlige kardiovaskulære utfall.

For å studere mekanismene for aspirinresistens, er det nødvendig med en analyse for å måle den katalytiske aktiviteten til blodplatecyklooksygenase (som bør hemmes av aspirin). En vanlig analyse i generell bruk er måling av tromboksan B2-produksjon i koagulerende fullblod. Dette tiltaket er imidlertid påvirket av genetiske og miljømessige variasjoner i den glassaktiverte koagulasjonsveien, albuminbindingskapasitet, blodplateaktiveringsveier, arakidonsyrepooler og fosfolipaseaktivitet.

Vårt laboratorium har utviklet en direkte analyse av blodplatecyklooksygenase (COX-1) aktivitet som ikke påvirkes av disse variasjonene. Denne studien vil generere et referanseområde for normale frivillige som tar en rutinemessig klinisk dose av aspirin (81 mg daglig) for denne analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker
  • Ingen kronisk medisinsk sykdom
  • Ingen kroniske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Aspirin/NSAID-bruk i de foregående 14 dagene
  • Historie om kronisk NSAID-bruk
  • Tar for tiden NSAIDs, opioidanalgetika, kortikosteroider eller antikoagulantia
  • Historie med koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, perkutan angioplastikk, diabetes mellitus eller hjerneslag.
  • Historie med hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Anamnese med magesår, duodenalsår eller spiserør eller alvorlig gastrointestinal blødning
  • Anamnese med hyppig hodepine, smertesyndrom eller annen tilstand som krever hyppig bruk av smertestillende midler
  • Historie med bivirkninger på aspirin
  • Screening av blodplatetall < 100 000/ul eller > 500 000/ul
  • Screening hematokrit < 35 % eller > 50 %
  • Vekt mindre enn 110 pounds
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyggbar aspirin
81 mg daglig i 2 uker
Annen: Tyggbar aspirin
tyggbar aspirin 81mg daglig i 2 uker
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et referanseområde for normale frivillige som tar en rutinemessig klinisk dose av aspirin (81 mg daglig) i 2 uker
Tidsramme: 2 uker

Bestem nivået av Thromboxane B2 der pasienter med et resultat over ikke blir fullstendig hemmet, og pasienter med et TxB2-nivå under er fullstendig hemmet.

Referanseområdet er nivået av serumtromboksan der deltakerne under har fullstendig hemmet COX-1 og deltakerne over ikke har fullstendig hemmet COX-1-aktivitet
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum tromboksan
Tidsramme: Baseline og ved 2 uker
SerumTxB2: De dannes fra prostaglandin-endoperoksidene og forårsaker blodplateaggregering, sammentrekning av arterier og andre biologiske effekter.
Baseline og ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 061190

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere