Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een assay om cyclooxygenase-1-activiteit te meten

17 april 2019 bijgewerkt door: John Oates, Vanderbilt University

Validatie van een ex vivo cyclooxygenase-1 katalytische assay bij mensen

Het doel van deze studie is het verkrijgen van een referentiebereik voor een nieuw ontwikkelde assay van ex vivo COX-1-activiteit van bloedplaatjes bij normale vrijwilligers die een routinematige klinische dosis aspirine nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van aspirine is aangetoond dat het cardiovasculaire voorvallen vermindert bij personen met een verhoogd risico, maar sommige patiënten die met aspirine worden behandeld, vertonen geen verwachte veranderingen in de bloedingstijd en aggregatie van bloedplaatjes. Recent bewijs heeft aspirine "non-respons" in verband gebracht met slechte cardiovasculaire uitkomsten.

Om de mechanismen van aspirineresistentie te bestuderen, is een test nodig om de katalytische activiteit van bloedplaatjescyclo-oxygenase te meten (die door aspirine zou moeten worden geremd). Een algemeen gebruikte test is de meting van de productie van tromboxaan B2 in stollend volbloed. Deze maatregel wordt echter beïnvloed door genetische en omgevingsvariaties in de door glas geactiveerde stollingsroute, albuminebindingscapaciteit, bloedplaatjesactiveringsroutes, arachidonzuurpools en fosfolipase-activiteit.

Ons laboratorium heeft een directe analyse van de bloedplaatjescyclooxygenase (COX-1)-activiteit ontwikkeld die niet wordt beïnvloed door deze variaties. Deze studie zal een referentiebereik genereren bij normale vrijwilligers die een routinematige klinische dosis aspirine (81 mg per dag) nemen voor deze test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-roker
  • Geen chronische medische aandoening
  • Geen chronische medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Aspirine/NSAID-gebruik in de voorafgaande 14 dagen
  • Geschiedenis van chronisch NSAID-gebruik
  • Gebruikt momenteel NSAID's, opioïde analgetica, corticosteroïden of anticoagulantia
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane angioplastiek, diabetes mellitus of beroerte.
  • Geschiedenis van hypertensie
  • Lichaamsmassa-index > 35
  • Geschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmzweren of ernstige gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van frequente hoofdpijn, pijnsyndroom of andere aandoening die veelvuldig gebruik van analgetica vereist
  • Geschiedenis van bijwerkingen van aspirine
  • Screening aantal bloedplaatjes < 100.000/ul of > 500.000/ul
  • Screening hematocriet < 35% of > 50%
  • Gewicht minder dan 110 pond
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kauwbare aspirine
81 mg per dag gedurende 2 weken
Ander: Kauwbare aspirine
kauwtabletten aspirine 81 mg per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een referentiebereik bij normale vrijwilligers die gedurende 2 weken een routinematige klinische dosis aspirine (81 mg per dag) innemen
Tijdsspanne: 2 weken

Bepaal het niveau van tromboxaan B2 waarbij patiënten met een hoger resultaat niet volledig worden geremd, en patiënten met een TxB2-niveau eronder volledig worden geremd.

Het referentiebereik is het niveau van serumtromboxaan waarbij onderstaande deelnemers COX-1 volledig hebben geremd en deelnemers hierboven geen volledig geremde COX-1-activiteit hebben
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum tromboxaan
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 weken
SerumTxB2: Ze worden gevormd uit de prostaglandine-endoperoxiden en veroorzaken aggregatie van bloedplaatjes, samentrekking van slagaders en andere biologische effecten.
Basislijn en na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 061190

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren