Walidacja testu do pomiaru aktywności cyklooksygenazy-1
Walidacja testu katalitycznego cyklooksygenazy-1 ex vivo u ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że aspiryna zmniejsza liczbę incydentów sercowo-naczyniowych u osób z grupy ryzyka, ale niektórzy pacjenci leczeni aspiryną nie wykazują oczekiwanych zmian w czasie krwawienia i agregacji płytek krwi. Ostatnie dowody korelują „brak odpowiedzi” na aspirynę ze złymi wynikami sercowo-naczyniowymi.
Aby zbadać mechanizmy oporności na aspirynę, potrzebny jest test mierzący aktywność katalityczną cyklooksygenazy płytkowej (która powinna być hamowana przez aspirynę). Powszechnym testem w powszechnym użyciu jest pomiar wytwarzania tromboksanu B2 podczas krzepnięcia krwi pełnej. Na ten środek mają jednak wpływ genetyczne i środowiskowe zmiany szlaku krzepnięcia aktywowanego szkłem, zdolności wiązania albumin, szlaków aktywacji płytek krwi, puli kwasu arachidonowego i aktywności fosfolipazy.
Nasze laboratorium opracowało bezpośredni test aktywności cyklooksygenazy płytkowej (COX-1), na który te zmiany nie mają wpływu. To badanie wygeneruje zakres referencyjny u zdrowych ochotników przyjmujących rutynową kliniczną dawkę aspiryny (81 mg dziennie) w tym teście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący
- Brak przewlekłych chorób
- Żadnych chronicznych leków
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie aspiryny/NLPZ w ciągu ostatnich 14 dni
- Historia przewlekłego stosowania NLPZ
- Obecnie przyjmuje NLPZ, opioidowe leki przeciwbólowe, kortykosteroidy lub antykoagulanty
- Historia choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyki przezskórnej, cukrzycy lub udaru mózgu.
- Historia nadciśnienia
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Historia choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub poważne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Historia częstych bólów głowy, zespołu bólowego lub innego stanu wymagającego częstego stosowania środków przeciwbólowych
- Historia niepożądanych reakcji na aspirynę
- Przesiewowa liczba płytek krwi < 100 000/ul lub > 500 000/ul
- Hematokryt przesiewowy < 35% lub > 50%
- Waga poniżej 110 funtów
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiryna do żucia
81 mg dziennie przez 2 tygodnie
|
aspiryna do żucia 81 mg dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres odniesienia dla normalnych ochotników przyjmujących rutynową kliniczną dawkę aspiryny (81 mg dziennie) przez 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ poziom tromboksanu B2, przy którym pacjenci z wynikiem powyżej nie są w pełni zahamowani, a pacjenci z poziomem TxB2 poniżej są w pełni zahamowani. Zakres referencyjny to poziom tromboksanu w surowicy, przy którym uczestnicy poniżej całkowicie zahamowali aktywność COX-1, a uczestnicy powyżej nie całkowicie zahamowali aktywność COX-1 |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Tromboksan
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
SerumTxB2: Powstają z endonadtlenków prostaglandyn i powodują agregację płytek krwi, skurcz tętnic i inne efekty biologiczne.
|
Linia bazowa i po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Oates, MD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .