Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et assay til måling af Cyclooxygenase-1-aktivitet

17. april 2019 opdateret af: John Oates, Vanderbilt University

Validering af et Ex vivo cyclooxygenase-1 katalytisk assay hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at opnå et referenceområde for et nyudviklet assay af ex vivo blodplade COX-1 aktivitet hos normale frivillige, der tager en rutinemæssig klinisk dosis aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin har vist sig at reducere kardiovaskulære hændelser hos risikopersoner, men nogle aspirin-behandlede patienter udviser ikke forventede ændringer i blødningstid og blodpladeaggregation. Nylige beviser har korreleret aspirin "ikke-respons" til dårlige kardiovaskulære resultater.

For at studere mekanismerne for aspirinresistens er et assay nødvendigt for at måle den katalytiske aktivitet af blodpladecyclooxygenase (som bør hæmmes af aspirin). Et almindeligt assay i almindelig brug er måling af thromboxan B2-produktion i størknede fuldblod. Dette mål er imidlertid påvirket af genetiske og miljømæssige variationer i den glasaktiverede koagulationsvej, albuminbindingskapacitet, blodpladeaktiveringsveje, arachidonsyrepuljer og phospholipaseaktivitet.

Vores laboratorium har udviklet en direkte analyse af blodplade-cyclooxygenase (COX-1) aktivitet, som ikke er påvirket af disse variationer. Denne undersøgelse vil generere et referenceområde hos normale frivillige, der tager en rutinemæssig klinisk dosis af aspirin (81 mg dagligt) til dette assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ryger
  • Ingen kronisk medicinsk sygdom
  • Ingen kronisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Aspirin/NSAID-brug i de foregående 14 dage
  • Anamnese med kronisk NSAID-brug
  • Tager i øjeblikket NSAID'er, opioidanalgetika, kortikosteroider eller antikoagulantia
  • Anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, koronararterie-bypasstransplantation, perkutan angioplastik, diabetes mellitus eller slagtilfælde.
  • Historie om hypertension
  • Body mass index > 35
  • Anamnese med mave-, duodenal- eller spiserørssår eller alvorlig gastrointestinal blødning
  • Anamnese med hyppig hovedpine, smertesyndrom eller anden tilstand, der kræver hyppig brug af analgetika
  • Anamnese med bivirkninger på aspirin
  • Screening af blodpladetal < 100.000/ul eller > 500.000/ul
  • Screening hæmatokrit < 35 % eller > 50 %
  • Vægt mindre end 110 pund
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyggeligt aspirin
81 mg dagligt i 2 uger
Andet: Tyggeligt aspirin
tygget aspirin 81 mg dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et referenceområde for normale frivillige, der tager en rutinemæssig klinisk dosis af aspirin (81 mg dagligt) i 2 uger
Tidsramme: 2 uger

Bestem niveauet af Thromboxane B2, hvor patienter med et resultat ovenfor ikke er fuldt hæmmet, og patienter med et TxB2-niveau under er fuldt hæmmet.

Referenceområdet er niveauet af serum-thromboxan, hvor deltagerne nedenfor har fuldstændigt hæmmet COX-1, og deltagerne ovenfor ikke har fuldstændig hæmmet COX-1-aktivitet
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Thromboxane
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger
SerumTxB2: De dannes ud fra prostaglandin-endoperoxiderne og forårsager blodpladeaggregation, sammentrækning af arterier og andre biologiske effekter.
Baseline og efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 061190

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyggeligt aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner