Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testu k měření aktivity cyklooxygenázy-1

17. dubna 2019 aktualizováno: John Oates, Vanderbilt University

Validace ex vivo katalytického testu cyklooxygenázy-1 u lidí

Účelem této studie je získat referenční rozmezí pro nově vyvinutý test ex vivo aktivity krevních destiček COX-1 u normálních dobrovolníků užívajících rutinní klinickou dávku aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že aspirin snižuje kardiovaskulární příhody u rizikových jedinců, ale někteří pacienti léčení aspirinem nevykazují očekávané změny v době krvácení a agregaci krevních destiček. Nedávné důkazy korelovaly „neodpověď“ na aspirin se špatnými kardiovaskulárními výsledky.

Aby bylo možné studovat mechanismy rezistence na aspirin, je zapotřebí test na měření katalytické aktivity trombocytární cyklooxygenázy (která by měla být inhibována aspirinem). Běžným obecně používaným testem je měření produkce tromboxanu B2 při srážení plné krve. Tato míra je však ovlivněna genetickými a environmentálními variacemi v koagulační dráze aktivované sklem, vazebnou kapacitou albuminu, aktivačními cestami krevních destiček, zásobami kyseliny arachidonové a aktivitou fosfolipázy.

Naše laboratoř vyvinula přímý test aktivity destičkové cyklooxygenázy (COX-1), který není ovlivněn těmito variacemi. Tato studie vytvoří referenční rozmezí u normálních dobrovolníků užívajících rutinní klinickou dávku aspirinu (81 mg denně) pro tento test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák
  • Žádné chronické onemocnění
  • Žádné chronické léky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání aspirinu/NSAID v předchozích 14 dnech
  • Chronické užívání NSAID v anamnéze
  • V současné době užívá NSAID, opioidní analgetika, kortikosteroidy nebo antikoagulancia
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, bypassu koronární arterie, perkutánní angioplastiky, diabetes mellitus nebo mrtvice.
  • Hypertenze v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Anamnéza žaludečních, duodenálních nebo jícnových vředů nebo závažného gastrointestinálního krvácení
  • Anamnéza častých bolestí hlavy, bolestivého syndromu nebo jiného stavu vyžadujícího časté užívání analgetik
  • Nežádoucí reakce na aspirin v anamnéze
  • Screening počtu krevních destiček < 100 000/ul nebo > 500 000/ul
  • Screeningový hematokrit < 35 % nebo > 50 %
  • Hmotnost méně než 110 liber
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žvýkací aspirin
81 mg denně po dobu 2 týdnů
Jiný: Žvýkací aspirin
žvýkací aspirin 81 mg denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční rozsah u normálních dobrovolníků užívajících rutinní klinickou dávku aspirinu (81 mg denně) po dobu 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny

Určete hladinu tromboxanu B2, při které pacienti s výše uvedeným výsledkem nejsou plně inhibováni a pacienti s nižší hladinou TxB2 jsou plně inhibováni.

Referenčním rozmezím je hladina tromboxanu v séru, při které účastníci níže plně inhibovali COX-1 a účastníci výše nemají plně inhibovanou aktivitu COX-1
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum Tromboxane
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech
Sérum TxB2: Tvoří se z endoperoxidů prostaglandinů a způsobují agregaci krevních destiček, kontrakci tepen a další biologické účinky.
Výchozí stav a po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 061190

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Žvýkací aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit