Validación de un ensayo para medir la actividad de la ciclooxigenasa-1
Validación de un ensayo catalítico de ciclooxigenasa-1 ex vivo en humanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que la aspirina reduce los eventos cardiovasculares en personas en riesgo, pero algunos pacientes tratados con aspirina no muestran los cambios esperados en el tiempo de sangrado y la agregación plaquetaria. La evidencia reciente ha correlacionado la "falta de respuesta" a la aspirina con malos resultados cardiovasculares.
Para estudiar los mecanismos de resistencia a la aspirina, se necesita un ensayo para medir la actividad catalítica de la ciclooxigenasa plaquetaria (que debe ser inhibida por la aspirina). Un ensayo común de uso general es la medición de la producción de tromboxano B2 en la coagulación de sangre entera. Esta medida, sin embargo, está influenciada por variaciones genéticas y ambientales en la vía de coagulación activada por vidrio, la capacidad de unión de la albúmina, las vías de activación plaquetaria, las reservas de ácido araquidónico y la actividad de la fosfolipasa.
Nuestro laboratorio ha desarrollado un ensayo directo de la actividad de la ciclooxigenasa plaquetaria (COX-1) que no está influenciado por estas variaciones. Este estudio generará un rango de referencia en voluntarios normales que toman una dosis clínica rutinaria de aspirina (81 mg diarios) para este ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador
- Sin enfermedad médica crónica
- Sin medicamentos crónicos
Criterio de exclusión:
- Uso de aspirina/AINE en los 14 días anteriores
- Historial de uso crónico de AINE
- Toma actualmente AINE, analgésicos opioides, corticosteroides o anticoagulantes
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, injerto de derivación arterial coronaria, angioplastia percutánea, diabetes mellitus o accidente cerebrovascular.
- Historia de la hipertensión
- Índice de masa corporal > 35
- Antecedentes de úlceras gástricas, duodenales o esofágicas o hemorragia gastrointestinal grave
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes, síndrome de dolor u otra afección que requiera el uso frecuente de analgésicos
- Antecedentes de reacciones adversas a la aspirina.
- Recuento de plaquetas de cribado < 100 000/ul o > 500 000/ul
- Hematocrito de detección < 35 % o > 50 %
- Pesa menos de 110 libras
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspirina masticable
81 mg diarios durante 2 semanas
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aspirina masticable 81 mg al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un rango de referencia en voluntarios normales que toman una dosis clínica de rutina de aspirina (81 mg diarios) durante 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determine el nivel de tromboxano B2 en el que los pacientes con un resultado superior no se inhiben por completo y los pacientes con un nivel de TxB2 inferior se inhiben por completo. El rango de referencia es el nivel de tromboxano sérico en el que los participantes a continuación han inhibido por completo la COX-1 y los participantes por encima no tienen la actividad de la COX-1 completamente inhibida. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboxano sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas
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SerumTxB2: se forman a partir de los endoperóxidos de prostaglandinas y provocan la agregación plaquetaria, la contracción de las arterias y otros efectos biológicos.
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Al inicio y a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Oates, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 061190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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