Convalida di un test per misurare l'attività della cicloossigenasi-1
Convalida di un saggio catalitico Ex Vivo Cyclooxygenase-1 negli esseri umani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'aspirina riduce gli eventi cardiovascolari nei soggetti a rischio, ma alcuni pazienti trattati con aspirina non mostrano i cambiamenti attesi nel tempo di sanguinamento e nell'aggregazione piastrinica. Prove recenti hanno correlato la "mancata risposta" dell'aspirina a scarsi risultati cardiovascolari.
Per studiare i meccanismi della resistenza all'aspirina, è necessario un test per misurare l'attività catalitica della cicloossigenasi piastrinica (che dovrebbe essere inibita dall'aspirina). Un test comune di uso generale è la misurazione della produzione di trombossano B2 nella coagulazione del sangue intero. Questa misura, tuttavia, è influenzata dalle variazioni genetiche e ambientali nella via della coagulazione attivata dal vetro, nella capacità di legame all'albumina, nelle vie di attivazione piastrinica, nei pool di acido arachidonico e nell'attività della fosfolipasi.
Il nostro laboratorio ha sviluppato un dosaggio diretto dell'attività della cicloossigenasi piastrinica (COX-1) che non è influenzata da queste variazioni. Questo studio genererà un intervallo di riferimento in volontari normali che assumono una dose clinica di routine di aspirina (81 mg al giorno) per questo test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Nessuna malattia medica cronica
- Nessun farmaco cronico
Criteri di esclusione:
- Uso di aspirina/FANS nei 14 giorni precedenti
- Storia di uso cronico di FANS
- Attualmente sta assumendo FANS, analgesici oppioidi, corticosteroidi o anticoagulanti
- Storia di malattia coronarica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica percutanea, diabete mellito o ictus.
- Storia di ipertensione
- Indice di massa corporea > 35
- Storia di ulcere gastriche, duodenali o esofagee o grave sanguinamento gastrointestinale
- Storia di frequenti mal di testa, sindrome del dolore o altre condizioni che richiedono un uso frequente di analgesici
- Storia di reazioni avverse all'aspirina
- Conta piastrinica di screening < 100.000/ul o > 500.000/ul
- Ematocrito di screening < 35% o > 50%
- Peso inferiore a 110 libbre
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirina masticabile
81 mg al giorno per 2 settimane
|
aspirina masticabile 81 mg al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un intervallo di riferimento in volontari normali che assumono una dose clinica di routine di aspirina (81 mg al giorno) per 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Determinare il livello di trombossano B2 al quale i pazienti con un risultato superiore non sono completamente inibiti e i pazienti con un livello di TxB2 inferiore sono completamente inibiti. L'intervallo di riferimento è il livello di trombossano sierico al quale i partecipanti al di sotto hanno completamente inibito la COX-1 e i partecipanti al di sopra non hanno completamente inibito l'attività della COX-1 |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombossano sierico
Lasso di tempo: Basale e a 2 settimane
|
SerumTxB2: sono formati dagli endoperossidi delle prostaglandine e causano aggregazione piastrinica, contrazione delle arterie e altri effetti biologici.
|
Basale e a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Oates, MD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 061190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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