Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация анализа для измерения активности циклооксигеназы-1

17 апреля 2019 г. обновлено: John Oates, Vanderbilt University

Валидация каталитического анализа циклооксигеназы-1 ex vivo у людей

Целью данного исследования является получение контрольного диапазона для недавно разработанного анализа активности тромбоцитов COX-1 ex vivo у здоровых добровольцев, принимающих обычную клиническую дозу аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что аспирин снижает сердечно-сосудистые события у лиц из группы риска, но у некоторых пациентов, получавших аспирин, не наблюдалось ожидаемых изменений времени кровотечения и агрегации тромбоцитов. Недавние данные коррелируют «отсутствие реакции» на аспирин с плохими сердечно-сосудистыми исходами.

Для изучения механизмов устойчивости к аспирину необходим анализ каталитической активности циклооксигеназы тромбоцитов (которая должна ингибироваться аспирином). Обычным анализом общего назначения является измерение образования тромбоксана B2 в свертываемости цельной крови. Однако на этот показатель влияют генетические и экологические вариации пути коагуляции, активируемого стеклом, способности связывания альбумина, путей активации тромбоцитов, пулов арахидоновой кислоты и активности фосфолипазы.

Наша лаборатория разработала прямой анализ активности циклооксигеназы тромбоцитов (ЦОГ-1), на который не влияют эти изменения. Это исследование позволит определить референсный диапазон для нормальных добровольцев, принимающих обычную клиническую дозу аспирина (81 мг в день) для этого анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Некурящий
  • Нет хронических заболеваний
  • Нет хронических лекарств

Критерий исключения:

  • Использование аспирина/НПВП в предшествующие 14 дней
  • История хронического использования НПВП
  • В настоящее время принимает НПВП, опиоидные анальгетики, кортикостероиды или антикоагулянты.
  • В анамнезе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожная ангиопластика, сахарный диабет или инсульт.
  • История гипертонии
  • Индекс массы тела > 35
  • Наличие в анамнезе язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода или серьезного желудочно-кишечного кровотечения.
  • История частых головных болей, болевого синдрома или других состояний, требующих частого применения анальгетиков.
  • История побочных реакций на аспирин
  • Скрининг количества тромбоцитов < 100 000/мкл или > 500 000/мкл
  • Скрининговый гематокрит < 35% или > 50%
  • Вес менее 110 фунтов
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жевательный аспирин
81 мг ежедневно в течение 2 недель
Другой: Жевательный аспирин
жевательный аспирин 81 мг в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Референтный диапазон для здоровых добровольцев, принимающих обычную клиническую дозу аспирина (81 мг в день) в течение 2 недель
Временное ограничение: 2 недели

Определить уровень тромбоксана B2, при котором у пациентов с результатом выше не происходит полного угнетения, а у пациентов с уровнем TxB2 ниже полностью угнетается.

Референтный диапазон представляет собой уровень тромбоксана в сыворотке, при котором у участников ниже полностью ингибируется ЦОГ-1, а у участников выше не полностью ингибируется активность ЦОГ-1.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный тромбоксан
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
SerumTxB2: они образуются из эндоперекисей простагландинов и вызывают агрегацию тромбоцитов, сокращение артерий и другие биологические эффекты.
Исходный уровень и через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 061190

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться