Validação de um ensaio para medir a atividade da ciclooxigenase-1
Validação de um Ensaio Catalítico de Ciclooxigenase-1 Ex Vivo em Humanos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a aspirina reduz os eventos cardiovasculares em indivíduos de risco, mas alguns pacientes tratados com aspirina não exibem as mudanças esperadas no tempo de sangramento e na agregação plaquetária. Evidências recentes correlacionaram a "não-resposta" à aspirina com desfechos cardiovasculares ruins.
Para estudar os mecanismos de resistência à aspirina, é necessário um ensaio para medir a atividade catalítica da ciclooxigenase plaquetária (que deveria ser inibida pela aspirina). Um ensaio comum de uso geral é a medição da produção de tromboxano B2 na coagulação do sangue total. Essa medida, no entanto, é influenciada por variações genéticas e ambientais na via de coagulação ativada por vidro, capacidade de ligação à albumina, vias de ativação plaquetária, pools de ácido araquidônico e atividade da fosfolipase.
Nosso laboratório desenvolveu um ensaio direto da atividade da ciclooxigenase plaquetária (COX-1) que não sofre influência dessas variações. Este estudo irá gerar um intervalo de referência em voluntários normais tomando uma dose clínica de rotina de aspirina (81 mg por dia) para este ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Nenhuma doença médica crônica
- Sem medicamentos crônicos
Critério de exclusão:
- Uso de aspirina/AINE nos últimos 14 dias
- Histórico de uso crônico de AINEs
- Atualmente tomando AINEs, analgésicos opioides, corticosteroides ou anticoagulantes
- História de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia percutânea, diabetes mellitus ou acidente vascular cerebral.
- Histórico de hipertensão
- Índice de massa corporal > 35
- História de úlceras gástricas, duodenais ou esofágicas ou sangramento gastrointestinal grave
- História de dores de cabeça frequentes, síndrome dolorosa ou outra condição que requeira uso frequente de analgésicos
- Histórico de reações adversas à aspirina
- Contagem de plaquetas de triagem < 100.000/ul ou > 500.000/ul
- Triagem de hematócrito < 35% ou > 50%
- Peso inferior a 110 libras
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina mastigável
81 mg por dia durante 2 semanas
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aspirina mastigável 81 mg por dia durante 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma faixa de referência em voluntários normais que tomam uma dose clínica de rotina de aspirina (81mg diariamente) por 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Determine o nível de Tromboxano B2 no qual os pacientes com resultado acima não são totalmente inibidos e os pacientes com nível de TxB2 abaixo são totalmente inibidos. O intervalo de referência é o nível de tromboxano sérico no qual os participantes abaixo inibiram totalmente a COX-1 e os participantes acima não inibiram totalmente a atividade da COX-1 |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboxano sérico
Prazo: Linha de base e em 2 semanas
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SoroTxB2: São formados a partir dos endoperóxidos de prostaglandina e causam agregação plaquetária, contração de artérias e outros efeitos biológicos.
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Linha de base e em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Oates, MD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 061190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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