- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00779974
Elektromyografi Evaluering av Subscapularis funksjon etter total skulderprotese
Elektromyografi Evaluering av Subscapularis funksjon etter total skulder
Hovedmålet er å dokumentere funksjonen til den strukturelt intakte subscapularis etter total skulderprotese ved bruk av elektromyografi. Strukturell integritet av subscapularis vil bli bekreftet ved hjelp av ultralyd.
Det sekundære målet er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av magekompresjonen og løftetester for å evaluere integriteten og funksjonen til subscapularis sammenlignet med ultralyd og elektromyografi (EMG).
Dette vil bli oppnådd ved å registrere og evaluere pasienter med en primærdiagnose av slitasjegikt som har fått en total skuldererstatning utført av PI fra september 2003 til desember 2007.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den funksjonelle statusen til subscapularis etter total skulderprotese er ikke godt dokumentert. Det er bevis på tap av subscapularis-funksjon vist gjennom fysisk undersøkelse hos opptil 2/3 av pasientene etter total skulderprotese. [1] Flere teknikker for reparasjon av subscapularis har blitt demonstrert med varierende grad av postoperativ funksjon, alt fra 11-66 % unormal funksjon ved fysisk undersøkelse. [1-3] Magekompresjonstesten og lift off-testen, som er de viktigste fysiske undersøkelsestestene som brukes for evaluering etter operasjon, er av tvilsom pålitelighet som indikatorer på funksjonaliteten til subscapularis. [4,5] Gjennom å sammenligne ultralydbevis på en intakt subscapularis med funn fra fysiske undersøkelser har det blitt erkjent at magekompresjonstesten har lav sensitivitet og spesifisitet for subscapularis-integritet. [5] Intern rotasjon er ofte begrenset hos mange postoperative totalskulderpasienter, noe som kan føre til falske positive resultater. Dette stiller spørsmål ved gyldigheten av resultatene av studiene der standarden på testfunksjonen var gjennom eksamen.
Ultralyd er en pålitelig undersøkelse for å illustrere strukturell skade på subscapularis-senen, men ytterligere testing er nødvendig for å evaluere funksjonen til den strukturelt intakte subscapularis. [5,6] Uopprettelige endringer i muskelfunksjonen eller nervedenervering kan også resultere i falsk positiv magekompresjon og løftetester. Evnen til nøyaktig å bestemme funksjonaliteten til subscapularis etter total skuldererstatning er avgjørende for klinikkledelsen. Selv om studier har vist funksjonelle abnormiteter gjennom fysisk undersøkelse, har ingen dokumentert funksjonsstatusen til subscapularis ved bruk av objektive midler som EMG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Herhsey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >45 år;
- primær diagnose av artrose i skulderen
- total skuldererstatning utført av Dr. Armstrong mellom september 2003 og desember 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kontraindikasjoner mot ultralyd og/eller EMG
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Historie om nylige traumer i skulderen
- Typiske skuldersmerter
- Annen mistenkt skulderpatologi (dvs. svulst, infeksjon)
- Svangerskap
- Bilateral total skulderprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
s/p Total Skulder Artroplastikk
Forsøkspopulasjonen for denne studien består av voksne pasienter med en primærdiagnose av slitasjegikt som har hatt en total skulderprotese utført av PI mellom september 2003 og desember 2007.
|
For denne forskningsstudien vil hvert påmeldte emne ha en klinisk eksamen, inkludert bevegelsesområde (ROM) og styrketesting.
Løfte- og magekompresjonstester vil bli utført.
En ultralyd av skulderen vil bli gjort for å bestemme integriteten til subscapularis-senen.
En EMG vil bli gjort for å bestemme funksjonaliteten til subscapularis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å dokumentere funksjonen til subscapularis etter total skulderprotese
Tidsramme: slutt på påmelding
|
slutt på påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til magekompresjons- og løftetesten vil bli sammenlignet med resultatene av ultralyd og elektromyografi (EMG)
Tidsramme: slutt på påmelding
|
slutt på påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armstrong A, Lashgari C, Teefey S, Menendez J, Yamaguchi K, Galatz LM. Ultrasound evaluation and clinical correlation of subscapularis repair after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2006 Sep-Oct;15(5):541-8. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.013. Epub 2006 Jul 27.
- Miller SL, Hazrati Y, Klepps S, Chiang A, Flatow EL. Loss of subscapularis function after total shoulder replacement: A seldom recognized problem. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Jan-Feb;12(1):29-34. doi: 10.1067/mse.2003.128195.
- Gerber C, Yian EH, Pfirrmann CA, Zumstein MA, Werner CM. Subscapularis muscle function and structure after total shoulder replacement with lesser tuberosity osteotomy and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1739-45. doi: 10.2106/JBJS.D.02788.
- Ponce BA, Ahluwalia RS, Mazzocca AD, Gobezie RG, Warner JJ, Millett PJ. Biomechanical and clinical evaluation of a novel lesser tuberosity repair technique in total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00441. No abstract available.
- Tokish JM, Decker MJ, Ellis HB, Torry MR, Hawkins RJ. The belly-press test for the physical examination of the subscapularis muscle: electromyographic validation and comparison to the lift-off test. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):427-30. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00047-8.
- Sperling JW, Potter HG, Craig EV, Flatow E, Warren RF. Magnetic resonance imaging of painful shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jul-Aug;11(4):315-21. doi: 10.1067/mse.2002.124426.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#27370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .