- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00779974
Elektromyografické hodnocení funkce pod lopatkou po totální endoprotéze ramene
Elektromyografické hodnocení funkce Subscapularis po totálním rameni
Primárním cílem je pomocí elektromyografie dokumentovat funkci strukturálně intaktního subscapularis po totální endoprotéze ramene. Strukturální integrita subscapularis bude potvrzena pomocí ultrazvuku.
Sekundárním cílem je stanovení diagnostické přesnosti kompresních a lift off testů při hodnocení integrity a funkce m. subscapularis ve srovnání s ultrazvukem a elektromyografií (EMG).
Toho bude dosaženo zapsáním a vyhodnocením pacientů s primární diagnózou osteoartrózy, kteří podstoupili totální náhradu ramene provedenou PI od září 2003 do prosince 2007.
Přehled studie
Detailní popis
Funkční stav m. subscapularis po totální endoprotéze ramene nebyl dostatečně zdokumentován. Až u 2/3 pacientů po totální endoprotéze ramene byla prokázána ztráta funkce podlopatkového svalu (subscapularis). [1] Bylo prokázáno několik technik pro opravu subscapularis s různým stupněm pooperační funkce, v rozmezí 11–66 % abnormální funkce při fyzickém vyšetření. [1-3] Test komprese břicha a test lift off, které jsou hlavními fyzikálními vyšetřovacími testy používanými pro hodnocení po operaci, mají jako indikátory funkčnosti m. subscapularis spornou spolehlivost. [4,5] Porovnáním ultrazvukového důkazu intaktního subscapularis s nálezy fyzikálního vyšetření bylo zjištěno, že test komprese břicha má nízkou senzitivitu a specificitu pro integritu subscapularis. [5] Vnitřní rotace je u mnoha pooperačních pacientů s celkovým ramenem často omezena, což by mohlo vést k falešně pozitivním výsledkům. To zpochybňuje validitu výsledků studií, ve kterých byl standard testovací funkce prostřednictvím zkoušky.
Ultrazvuk je spolehlivým vyšetřením pro ilustraci strukturálního poškození šlachy m. subscapularis, ale k vyhodnocení funkce strukturálně intaktního šlachy m. subscapularis je zapotřebí další testování. [5,6] Nenapravitelné změny svalové funkce nebo nervové denervace mohou také vést k falešně pozitivním testům stlačení břicha a lift-off. Schopnost přesně určit funkčnost m. subscapularis po totální náhradě ramene je pro kliniku nezbytná. Ačkoli studie prokázaly funkční abnormality prostřednictvím fyzikálního vyšetření, žádná z nich nezdokumentovala funkční stav m. subscapularis pomocí objektivních prostředků, jako je EMG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Herhsey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >45 let;
- primární diagnóza osteoartrózy ramene
- totální náhrada ramene, kterou provedl Dr. Armstrong v období od září 2003 do prosince 2007.
Kritéria vyloučení:
- Známé kontraindikace ultrazvuku a/nebo EMG
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Historie nedávného traumatu ramene
- Typická bolest ramene
- Jiné podezření na patologii ramene (tj. nádor, infekce)
- Těhotenství
- Oboustranná totální endoprotéza ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
s/p Totální endoprotéza ramene
Předmětem této studie jsou dospělí pacienti s primární diagnózou osteoartrózy, kteří podstoupili totální endoprotézu ramene provedenou PI v období od září 2003 do prosince 2007.
|
Pro tuto výzkumnou studii bude mít každý zapsaný subjekt klinickou zkoušku, včetně rozsahu pohybu (ROM) a testování síly.
Budou provedeny testy zvedání a stlačení břicha.
K určení integrity šlachy m. subscapularis bude proveden ultrazvuk ramene.
K určení funkčnosti m. subscapularis bude provedeno EMG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem této studie je dokumentovat funkci m. subscapularis po totální endoprotéze ramene
Časové okno: konec zápisu
|
konec zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Senzitivita a specificita kompresního a lift off testu břicha bude porovnána s výsledky ultrazvuku a elektromyografie (EMG).
Časové okno: konec zápisu
|
konec zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armstrong A, Lashgari C, Teefey S, Menendez J, Yamaguchi K, Galatz LM. Ultrasound evaluation and clinical correlation of subscapularis repair after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2006 Sep-Oct;15(5):541-8. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.013. Epub 2006 Jul 27.
- Miller SL, Hazrati Y, Klepps S, Chiang A, Flatow EL. Loss of subscapularis function after total shoulder replacement: A seldom recognized problem. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Jan-Feb;12(1):29-34. doi: 10.1067/mse.2003.128195.
- Gerber C, Yian EH, Pfirrmann CA, Zumstein MA, Werner CM. Subscapularis muscle function and structure after total shoulder replacement with lesser tuberosity osteotomy and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1739-45. doi: 10.2106/JBJS.D.02788.
- Ponce BA, Ahluwalia RS, Mazzocca AD, Gobezie RG, Warner JJ, Millett PJ. Biomechanical and clinical evaluation of a novel lesser tuberosity repair technique in total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00441. No abstract available.
- Tokish JM, Decker MJ, Ellis HB, Torry MR, Hawkins RJ. The belly-press test for the physical examination of the subscapularis muscle: electromyographic validation and comparison to the lift-off test. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):427-30. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00047-8.
- Sperling JW, Potter HG, Craig EV, Flatow E, Warren RF. Magnetic resonance imaging of painful shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jul-Aug;11(4):315-21. doi: 10.1067/mse.2002.124426.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#27370
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy