- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00779974
Valutazione elettromiografica della funzione del sottoscapolare dopo artroplastica totale della spalla
Valutazione elettromiografica della funzione sottoscapolare dopo la spalla totale
L'obiettivo primario è quello di documentare la funzione del sottoscapolare strutturalmente intatto dopo l'artroplastica totale della spalla utilizzando l'elettromiografia. L'integrità strutturale del sottoscapolare sarà confermata mediante ecografia.
L'obiettivo secondario è determinare l'accuratezza diagnostica dei test di compressione e sollevamento del ventre nella valutazione dell'integrità e della funzione del sottoscapolare rispetto all'ecografia e all'elettromiografia (EMG).
Ciò sarà ottenuto arruolando e valutando i pazienti con una diagnosi primaria di osteoartrite che hanno avuto una sostituzione totale della spalla preformata dal PI da settembre 2003 a dicembre 2007.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo stato funzionale del sottoscapolare dopo l'artroplastica totale della spalla non è stato ben documentato. Vi è evidenza di perdita della funzione del sottoscapolare mostrata attraverso l'esame fisico in fino a 2/3 dei pazienti dopo artroplastica totale della spalla. [1] Molteplici tecniche per la riparazione del sottoscapolare sono state dimostrate con vari gradi di funzione postoperatoria, che vanno dall'11 al 66% di funzione anormale all'esame fisico. [1-3] Il test di compressione del ventre e il test di sollevamento, che sono i principali test di esame fisico utilizzati per la valutazione dopo l'intervento chirurgico, sono di dubbia affidabilità come indicatori della funzionalità del sottoscapolare. [4,5] Confrontando le prove ecografiche di un sottoscapolare intatto con i risultati dell'esame fisico, è stato riconosciuto che il test di compressione del ventre ha una bassa sensibilità e specificità per l'integrità del sottoscapolare. [5] La rotazione interna è spesso limitata in molti pazienti postoperatori di spalla totale, il che potrebbe portare a risultati falsi positivi. Ciò mette in dubbio la validità dei risultati degli studi in cui lo standard della funzione di test era attraverso l'esame.
L'ecografia è un esame affidabile per l'illustrazione del danno strutturale al tendine sottoscapolare, ma sono necessari test aggiuntivi per valutare la funzione del sottoscapolare strutturalmente intatto. [5,6] I cambiamenti irreparabili nella funzione muscolare o la denervazione nervosa potrebbero anche portare a test di compressione e sollevamento del ventre falsi positivi. La capacità di determinare con precisione la funzionalità del sottoscapolare dopo la sostituzione totale della spalla è fondamentale per la gestione clinica. Sebbene gli studi abbiano mostrato anomalie funzionali attraverso l'esame fisico, nessuno ha documentato lo stato funzionale del sottoscapolare utilizzando mezzi oggettivi come l'EMG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Herhsey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >45 anni;
- diagnosi primaria di artrosi della spalla
- sostituzione totale della spalla eseguita dal Dr. Armstrong tra settembre 2003 e dicembre 2007.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note agli ultrasuoni e/o EMG
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Storia di recente trauma alla spalla
- Tipico dolore alla spalla
- Altre sospette patologie della spalla (es. tumore, infezione)
- Gravidanza
- Protesi bilaterale totale di spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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s/p Protesi Totale di Spalla
La popolazione oggetto di questo studio è costituita da pazienti adulti con una diagnosi primaria di osteoartrite che hanno subito un'artroplastica totale della spalla eseguita dal PI tra settembre 2003 e dicembre 2007.
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Per questo studio di ricerca ogni soggetto arruolato avrà un esame clinico, compreso il range di movimento (ROM) e test di forza.
Verranno eseguiti i test di sollevamento e compressione del ventre.
Verrà eseguita un'ecografia della spalla per determinare l'integrità del tendine sottoscapolare.
Verrà eseguito un EMG per determinare la funzionalità del sottoscapolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è documentare la funzione del sottoscapolare dopo l'artroplastica totale della spalla
Lasso di tempo: termine dell'immatricolazione
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termine dell'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità del test di compressione e sollevamento del ventre saranno confrontate con i risultati dell'ecografia e dell'elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: termine dell'immatricolazione
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termine dell'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armstrong A, Lashgari C, Teefey S, Menendez J, Yamaguchi K, Galatz LM. Ultrasound evaluation and clinical correlation of subscapularis repair after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2006 Sep-Oct;15(5):541-8. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.013. Epub 2006 Jul 27.
- Miller SL, Hazrati Y, Klepps S, Chiang A, Flatow EL. Loss of subscapularis function after total shoulder replacement: A seldom recognized problem. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Jan-Feb;12(1):29-34. doi: 10.1067/mse.2003.128195.
- Gerber C, Yian EH, Pfirrmann CA, Zumstein MA, Werner CM. Subscapularis muscle function and structure after total shoulder replacement with lesser tuberosity osteotomy and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1739-45. doi: 10.2106/JBJS.D.02788.
- Ponce BA, Ahluwalia RS, Mazzocca AD, Gobezie RG, Warner JJ, Millett PJ. Biomechanical and clinical evaluation of a novel lesser tuberosity repair technique in total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00441. No abstract available.
- Tokish JM, Decker MJ, Ellis HB, Torry MR, Hawkins RJ. The belly-press test for the physical examination of the subscapularis muscle: electromyographic validation and comparison to the lift-off test. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):427-30. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00047-8.
- Sperling JW, Potter HG, Craig EV, Flatow E, Warren RF. Magnetic resonance imaging of painful shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jul-Aug;11(4):315-21. doi: 10.1067/mse.2002.124426.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#27370
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