- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00779974
Evaluación electromiográfica de la función del subescapular después de una artroplastia total de hombro
Evaluación electromiográfica de la función del subescapular después del hombro total
El objetivo principal es documentar la función del subescapular estructuralmente intacto después de la artroplastia total de hombro mediante el uso de electromiografía. La integridad estructural del subescapular se confirmará mediante ecografía.
El objetivo secundario es determinar la precisión diagnóstica de las pruebas de compresión abdominal y despegue en la evaluación de la integridad y función del subescapular en comparación con la ecografía y la electromiografía (EMG).
Esto se logrará inscribiendo y evaluando pacientes con un diagnóstico primario de osteoartritis que hayan tenido un reemplazo total de hombro realizado por el PI desde septiembre de 2003 hasta diciembre de 2007.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estado funcional del subescapular posterior a la artroplastia total de hombro no ha sido bien documentado. Hay evidencia de pérdida de la función del subescapular que se muestra a través del examen físico en hasta 2/3 de los pacientes después de una artroplastia total de hombro. [1] Se han demostrado múltiples técnicas para la reparación del subescapular con diversos grados de función posoperatoria, que van desde 11 a 66 % de función anormal en el examen físico. [1-3] La prueba de compresión abdominal y la prueba de despegue, que son las principales pruebas de examen físico utilizadas para la evaluación posterior a la cirugía, son de confiabilidad cuestionable como indicadores de la funcionalidad del subescapular. [4,5] Mediante la comparación de la evidencia ecográfica de un subescapular intacto con los hallazgos del examen físico, se ha reconocido que la prueba de compresión abdominal tiene baja sensibilidad y especificidad para la integridad del subescapular. [5] La rotación interna suele estar limitada en muchos pacientes posoperatorios de hombro total, lo que podría dar lugar a resultados falsos positivos. Esto cuestiona la validez de los resultados de los estudios en los que el estándar de la función de prueba fue a través del examen.
La ecografía es un examen confiable para ilustrar el daño estructural del tendón del subescapular, pero se necesitan pruebas adicionales para evaluar la función del subescapular estructuralmente intacto. [5,6] Los cambios irreparables en la función muscular o la denervación de los nervios también podrían dar como resultado falsos positivos en las pruebas de compresión abdominal y despegue. La capacidad de determinar con precisión la funcionalidad del subescapular después de un reemplazo total de hombro es imperativa para el manejo de la clínica. Aunque los estudios han demostrado anomalías funcionales a través del examen físico, ninguno ha documentado el estado funcional del subescapular utilizando medios objetivos como la EMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Herhsey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >45 años;
- Diagnóstico primario de la osteoartritis del hombro.
- reemplazo total de hombro realizado por el Dr. Armstrong entre septiembre de 2003 y diciembre de 2007.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas para ultrasonido y/o EMG
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Antecedentes de traumatismo reciente en el hombro.
- Dolor de hombro tipico
- Otra sospecha de patología del hombro (es decir, tumor, infección)
- El embarazo
- Artroplastia total de hombro bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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s/p Artroplastia total de hombro
La población de sujetos de este estudio consiste en pacientes adultos con un diagnóstico primario de osteoartritis que se sometieron a una artroplastia total de hombro realizada por el PI entre septiembre de 2003 y diciembre de 2007.
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Para este estudio de investigación, a cada sujeto inscrito se le realizará un examen clínico, incluido el rango de movimiento (ROM) y pruebas de fuerza.
Se realizarán las pruebas de despegue y compresión del vientre.
Se realizará una ecografía del hombro para determinar la integridad del tendón del subescapular.
Se realizará una EMG para determinar la funcionalidad del subescapular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es documentar la función del subescapular después de la artroplastia total de hombro.
Periodo de tiempo: fin de inscripción
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fin de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y la especificidad de la prueba de compresión y elevación del vientre se compararán con los resultados de la ecografía y la electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: fin de inscripción
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fin de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April Armstrong, MD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armstrong A, Lashgari C, Teefey S, Menendez J, Yamaguchi K, Galatz LM. Ultrasound evaluation and clinical correlation of subscapularis repair after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2006 Sep-Oct;15(5):541-8. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.013. Epub 2006 Jul 27.
- Miller SL, Hazrati Y, Klepps S, Chiang A, Flatow EL. Loss of subscapularis function after total shoulder replacement: A seldom recognized problem. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Jan-Feb;12(1):29-34. doi: 10.1067/mse.2003.128195.
- Gerber C, Yian EH, Pfirrmann CA, Zumstein MA, Werner CM. Subscapularis muscle function and structure after total shoulder replacement with lesser tuberosity osteotomy and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1739-45. doi: 10.2106/JBJS.D.02788.
- Ponce BA, Ahluwalia RS, Mazzocca AD, Gobezie RG, Warner JJ, Millett PJ. Biomechanical and clinical evaluation of a novel lesser tuberosity repair technique in total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00441. No abstract available.
- Tokish JM, Decker MJ, Ellis HB, Torry MR, Hawkins RJ. The belly-press test for the physical examination of the subscapularis muscle: electromyographic validation and comparison to the lift-off test. J Shoulder Elbow Surg. 2003 Sep-Oct;12(5):427-30. doi: 10.1016/s1058-2746(03)00047-8.
- Sperling JW, Potter HG, Craig EV, Flatow E, Warren RF. Magnetic resonance imaging of painful shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jul-Aug;11(4):315-21. doi: 10.1067/mse.2002.124426.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IRB#27370
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