Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av oral paliperidon forlenget frigjøring og oral risperidon umiddelbar frigjøring på kognitiv funksjon hos klinisk stabile pasienter med schizofreni

12. april 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av oral paliperidon forlenget frigjøring og oral risperidon umiddelbar frigjøring på utvalgte kognitive domener hos klinisk stabile personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oral paliperidon forlenget frigjøring og oral risperidon øyeblikkelig frigjøring på kognitiv funksjon, spesielt kategorien flyt av Cognitive Abilities Screening Instrument, kinesisk versjon (CASI C-2.0), hos pasienter med etablert diagnostisering av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 28-ukers, randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), aktiv-kontrollert (pasienter blir tildelt enten en anerkjent effektiv behandling eller studiemedisinen) sammenlignende studie. Alle pasienter vil gå inn i en innkjøringsperiode for å få en stabil terapeutisk dose oralt risperidon med umiddelbar frigjøring i minst 4 uker. Etter den 4-ukers innkjøringsperioden vil pasienter bli tilfeldig tildelt til enten å forbli på oral risperidon umiddelbar frigjøring (IR) eller til å motta en terapeutisk dose av oral paliperidon forlenget frigjøring (ER), og pasientene vil bli fulgt prospektivt i en 24 ukers behandlingsfase. Behandlingsfasen er sammensatt av en 4-ukers fleksibel doseperiode etterfulgt av en 20-ukers stabil doseperiode. I løpet av den 4-ukers fleksible doseperioden kan dosen av paliperidon ER eller risperidon IR økes eller reduseres for hver pasient hvis det er klinisk indisert (f.eks. betydelige bivirkninger oppstår eller det er bevis på manglende effekt). Ved slutten av en 4-ukers fleksibel doseperiode bør den endelige dosen opprettholdes i den 20-ukers faste doseperioden. Effekt og sikkerhet vil bli vurdert ved baseline (uke 0) og uke 4, 12 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med schizofreni
  • Kognitive evner screening instrument C-2.0 total poengsum mellom 50 og 85 (inklusive) ved baseline
  • Baseline positiv og negativ syndromskala score mellom 60 og 85 (inklusive)
  • Klinisk global inntrykk-alvorlighetsendring mindre enn eller lik 1 i måneden før randomisering
  • Pasienter på en stabil terapeutisk dose av oral risperidon IR (mellom 3-6 mg/dag) i minst 4 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsrefraktære pasienter, definert som svikt i mer enn eller lik 2 tilstrekkelige studier av andre generasjons antipsykotisk behandling for schizofreni
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Allergi eller overfølsomhet overfor risperidon eller paliperidon, eller overfor noen av hjelpestoffene i orale risperidon IR eller paliperidon ER tabletter
  • Deltakere som har tatt paliperidon ER tidligere
  • Deltakere som har blitt behandlet med klozapin eller et langtidsvirkende injiserbart (depot) antipsykotikum innen 3 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidon forlenget frigivelse
Legemiddel: Paliperidon forlenget frigivelse
Pasienter vil få 6 mg til 12 mg paliperidon depottablett en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • Paliperidon
Aktiv komparator: Risperidon umiddelbar utgivelse
Legemiddel: Risperidon umiddelbar utgivelse
Pasienter vil få 3 mg til 7 mg risperidon tablett med umiddelbar frigjøring oralt.
Andre navn:
  • Risperidon IR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kategorien flytende poengsum for kognitiv funksjonsskala (Cognitive Abilities Screening Instrument, kinesisk versjon [CASI C-2.0]) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 4, uke 12 og uke 24
CASI C-2.0 vil bli brukt til å måle pasientens kognitive evne. Utvalget av CASI-score er 0 til 100 (en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse og påvirkes av pasientens utdanningsnivå). CASI C-2.0 gir kvantitativ vurdering på 9 kognitive domener og 20 spørsmål, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, orientering, korttidsminne, langtidsminne, språkevner, visuell konstruksjon, kategoriflyt, abstraksjon og dømmekraft.
Baseline (uke 0), uke 4, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i poengsum for Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) kortversjon
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
WCST ble utviklet for å vurdere abstrakt resonnement og evne til å skifte kognitive strategier som svar på miljøendringer. Materialene består av en pakke med 4 stimuluskort og 48 responskort som er laget slik at hvert kort inneholder fra 1 til 4 identiske figurer i en enkelt farge. Individuelt administrert krever det at pasienten sorterer kortene i henhold til forskjellige prinsipper (dvs. etter farge, form eller nummer). Etter hvert som testen skrider frem, er det uanmeldte endringer i sorteringsprinsippet som krever at pasienten endrer tilnærmingen.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i poengsum for Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
CPT er en oppmerksomhetstest. Responsmønstre på CPT II brukes som et hjelpemiddel for å overvåke behandlingseffektivitet. For eksempel tyder noen responsmønstre på uoppmerksomhet eller impulsivitet, mens andre responsmønstre kan indikere aktiverings-/arousalproblemer eller vanskeligheter med å opprettholde årvåkenhet.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i poengsum for personlig og sosial ytelse (PSP) skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
PSP er et klinikervurdert instrument som gir en samlet vurdering av personlig og sosial funksjon hos personer med schizofreni på en skala fra 1-100. Fire funksjonsdomener vurderes i vurderingen: 1) sosialt nyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier, 2) personlige og sosiale relasjoner, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv atferd.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i poengsum for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni vil bli vurdert ved hjelp av 30-elements PANSS-skalaen, som gir en totalscore (summen av skårene til alle 30 elementene). Hver skala er rangert fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i poengsum for Clinical Global Impression-severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
CGI-S vurderingsskalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syk) til 7 (ekstremt alvorlig). Denne skalaen tillater en global evaluering av pasientens tilstand på et gitt tidspunkt.
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i poengsum for Medisinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
MSQ er utviklet for å vurdere behandlingstilfredshet blant pasienter med schizofreni. Den består av 1 spørsmål: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med din(e) nåværende antipsykotiske medisin(er)?" med svar vurdert på en 7-punkts skala vurdert som følger: 1=ekstremt misfornøyd, 2=svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=noe fornøyd, 6=svært fornøyd=meg og 7 fornøyd, .
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere