Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt lymfatisk leukemi

22. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av kombinasjon av Hyper-CVAD og Dasatinib (NSC-732517) med eller uten allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med Philadelphia (Ph) kromosompositiv og/eller BCR-ABL positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL) (En BMT-studie)

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med eller uten donorstamcelletransplantasjon og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med akutt lymfatisk leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller. Å gi kjemoterapi og bestråling av hele kroppen før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det stopper også pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste om den tilbakefallsfrie overlevelsen etter allogen stamcelletransplantasjon blant Philadelphia-kromosompositive og/eller breakpoint cluster region (BCR)/Abelson murine leukemi viral onkogen (ABL) positive akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) pasienter som har fått en intensiv kort- term kjemoterapiregime av fraksjonert cyklofosfamid, vinkristinsulfat, doksorubicinhydroklorid og deksametason (hyper-CVAD) i kombinasjon med tyrosinkinasehemmeren dasatinib er tilstrekkelig høy til å berettige videre undersøkelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å teste om den kontinuerlige fullstendige remisjonsraten for tidligere ubehandlede Philadelphia-kromosompositive og/eller BCR/ABL-positive akutt lymfatiske leukemi (ALL)-pasienter gitt et intensivt korttids kjemoterapiregime med hyper-CVAD i kombinasjon med tyrosinkinasehemmeren dasatinib er tilstrekkelig høy til å berettige fase III-undersøkelse.

II. For å undersøke på en foreløpig måte den relative effektiviteten av påvisning av minimal restsykdom (MRD) ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) for BCR/ABL versus flowcytometri for å forutsi utfallet av pasienter behandlet med hyper-CVAD + dasatinib-regimet og/eller allogen stamcelletransplantasjon.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å estimere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter av det intensive korttidskjemoterapiregimet hos disse pasientene.

II. For å estimere den totale overlevelsen til alle pasienter i denne studien.

OVERSIKT:

INDUKSJONS-/KONSOLIDASJONSTERAPI: Alle pasienter får begge følgende kurer i alternerende kurs:

KURS 1, 3, 5, 7 eller 3, 5, 7, 9: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst ​​(IV) over 3 timer to ganger daglig (BID) på dag 1-3; doksorubicinhydroklorid IV over 24 timer på dag 4; vinkristinsulfat IV over 30 minutter på dag 4 og 11; deksametason IV eller oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-4 og 11-14; dasatinib PO QD på dag 1-14; cytarabin intratekalt (IT) på dag 7; metotreksat IT på dag 2; og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) QD eller BID.

KURS 2, 4, 6, 8: Pasienter får høydose metotreksat IV over 24 timer på dag 1; metylprednisolon IV over 30 minutter BID på dag 1-3; dasatinib PO QD på dag 1-14; høydose cytarabin IV over 2 timer BID på dag 2-3; leucovorin kalsium IV på dag 2 eller 3; metotreksat IT på dag 2; cytarabin IT på dag 7; og G-CSF SC QD eller BID.

Behandlingen gjentas hver 14.-21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller hvis pasienten oppnår fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRi).

VEDLIKEHOLDSTERAPI*: Pasientene får vinkristinsulfat IV over 30 minutter på dag 1, prednison PO QD på dag 1-5 og dasatinib PO QD på dag 1-28.

Behandlingen gjentas hver måned i 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil transplantasjonen er klar.

INTENSIFIKASJON: For kurs 6 og 13 får pasienter cyklofosfamid IV over 3 timer BID på dag 1-3; doksorubicinhydroklorid IV over 24 timer på dag 4; vinkristinsulfat IV over 30 minutter på dag 4 og 11; deksametason IV eller PO QD på dag 1-4 og 11-14; dasatinib PO QD på dag 1-14; og G-CSF SC QD eller BID.

MERK: *Kun hvis transplantasjonen ikke er klar etter induksjons-/konsolideringsterapi eller pasienter ikke gjennomgår en transplantasjon.

ALLOGENE STAMCELLE-TRANSPLANTASJON (FOR PASIENTER SOM OPNÅR CR ELLER CRi):

KONDISJONERINGSREGIMEN: Pasienter får 1 av følgende regimer:

REGIMEN A: Pasienter får total-kroppsbestråling (TBI) QD på dag -7 til -4 og cyklofosfamid IV på dag -3 og -2.

REGIMEN B: Pasienter får TBI BID på dag -6 til -4 og cyklofosfamid IV på dag -3 og -2.

REGIMEN C: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -7 og -6 og TBI QD på dag -4 til -1.

REGIMEN D: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -6 og -5 og TBI BID på dag -3 til -1.

REGIMEN E: Pasienter får TBI QD på dag -7 til -4 og etoposid IV på dag -3.

REGIMEN F: Pasienter får TBI BID på dag -6 til -4 og etoposid IV på dag -3.

ALLOGENE STAMKALLTRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon på dag 0.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VS-VERTSSYKDOM (GVHD): Pasienter får 1 av følgende regimer:

REGIMEN A: Pasienter får sirolimus PO og takrolimus IV kontinuerlig (bytter til PO BID) fra dag -3 og fortsetter i 6 måneder.

REGIMEN B: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig (bytter til PO BID) og fortsetter i 6 måneder, og metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

ENKEL-AGENT BEHANDLING: Etter fullført vedlikeholdsbehandling eller begynnelse på dag 100 etter transplantasjon, får pasienter dasatinib PO QD i opptil 5 år.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INDUKSJONS-/KONSOLIDERINGSREGISTRERING:

  • Pasienter må ha en morfologisk diagnose akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), med bevis på ALL involvering i benmarg og/eller blod; pasienter med kun ekstramedullær sykdom i fravær av benmarg eller blodpåvirkning er ikke kvalifisert; pasienter med M0 akutt myeloid leukemi (AML) eller blandet avstamningsleukemi er ikke kvalifisert for denne studien; pasienter med L3 (Burkitts) er heller ikke kvalifisert

    • For ALL i marg eller perifert blod, må immunfenotyping av blod eller marglymfoblaster utføres for å bestemme avstamning (B-celle, T-celle eller blandet B/T-celle); MERK: passende markørstudier inkludert klynge av differensiering (CD)19 (B-celle), CD10, CD5 og CD7 (T-celle) må utføres; co-ekspresjon av myeloide antigener (CD13 og CD33) vil ikke ekskludere pasienter; om mulig må de avstamningsspesifikke markørene cytoplasmatisk CD22 eller CD79a (B-celler), cytoplasmatisk CD3 (T-celler) og cytoplasmatisk myeloperoksidase (MPO) (myeloidceller) bestemmes

  • Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn ett kur med remisjonsinduksjonsterapi for ALL; pasienter som har mottatt noen behandling etter remisjon for ALL eller som har fått tilbakefall fra fullstendig remisjon er ikke kvalifisert; (pasienter med tidligere ubehandlet ALL kan være kvalifisert, og pasienter som har mottatt ett kur med remisjonsinduksjonsterapi for ALL kan være kvalifisert, uavhengig av deres respons på behandlingen); pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 14 dager med tyrosinkinasehemmerbehandling før registrering; Eventuell tidligere induksjonskjemoterapi må ha blitt gjennomført ikke mer enn 28 dager før registrering

    • MERK: Hvis pasienten har blitt startet med det protokolldefinerte regimet (dvs. hyper-CVAD-regimet uten en tyrosinkinasehemmer) før Philadelphia-kromosom (Ph)/BCR-ABL-status ble kjent, kan pasienten registreres på protokollen og start dasatinib; i dette første kurset vil dasatinib bli administrert opp til dag 14 (dvs. hvis pasienten er registrert på dag 5 og starter behandling på dag 6, vil kun 8 dager med dasatinib bli administrert og dasatinib vil bli fullført på dag 14)

  • For pasienter som har mottatt noen tidligere behandling som IKKE var remisjonsinduksjonsterapi, må ett av følgende være sant:

    • Minst 6 uker må ha gått siden noen monoklonale antistoffer ble gitt, minst 7 dager må ha gått siden annen behandling ble gitt, og all toksisitet av remisjonsinduksjonsterapien må ha forsvunnet til grad =< 2
    • Pasienten må ha raskt progredierende sykdom (i henhold til institusjonelle retningslinjer)
  • For tidligere behandlede pasienter må studieleder kontaktes før registrering, for å bestemme kuren som skal gis i første kur med induksjons-/konsolideringsterapi, basert på tidligere terapi
  • Pasienter må være Philadelphia (Ph) positive og/eller BCR/ABL positive som bekreftet av standard cytogenetikk, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR) testing utført av lokalt laboratorium; MERK: prøver vil bli sendt inn sentralt for verifisering av resultater
  • Pasienter må ha en bilirubin =< 3,0 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 3,0 x IULN og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3,0 x IULN innen 14 dager før registrering ; hvis begge testene er utført, må begge verdiene være =< 3,0 x IULN
  • Pasienter må ha et serumkreatinin =< 3,0 x IULN innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha aktiv perikardiell effusjon, ascites eller pleural effusjon av noen grad; unntak: hvis effusjonen mistenkes å være relatert til leukemien, kan pasienten ha perikardiell effusjon av =< grad 2 eller pleural effusjon =< grad 1

  • Pasienter kan ikke ha noen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert følgende:

    • Hjerteinfarkt eller ventrikulær takyarytmi innen 6 måneder
    • Forlenget korrigert QT (QTc) >= 480 msek (Fridericia-korreksjon)
    • Ejeksjonsfraksjon mindre enn institusjonsnormalen
    • Store ledningsavvik (med mindre en pacemaker er tilstede)
    • Pasienter med kardiopulmonale symptomer av ukjent årsak (f. kortpustethet, brystsmerter, etc.) bør evalueres med et baseline ekkokardiogram med eller uten stresstest etter behov i tillegg til elektrokardiogram (EKG) for å utelukke QTc-forlengelse; pasienten kan henvises til en kardiolog etter hovedetterforskerens skjønn; Pasienter med underliggende kardiopulmonal dysfunksjon bør ekskluderes fra studien
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-2
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 5 år
  • Innsamling og innsending av cytogenetiske prøver før behandling må fullføres innen 28 dager før registrering på S0805
  • Innsamling og innsending av forbehandlingsmarg og/eller perifere blodprøver for cellulære og molekylære studier, inkludert verifisering av BCR/ABL-status må fullføres innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • Pasienter må ikke ha tidligere kjent type I overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på doksorubicin
  • Pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og identifikasjonsnummer (ID) oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien har vært. lagt inn i databasen
  • VEDLIKEHOLD/INTENSIFIKASJON:
  • Pasienten må ha oppnådd CR eller CRi innen 2 kurer med induksjons-/konsolideringskjemoterapi; Pasienten må forbli i CR eller CRi til oppstart av vedlikeholdskjemoterapi, og dette må dokumenteres på nytt ved benmarg og perifer blodundersøkelse innen 28 dager før registrering til trinn 2
  • Alle behandlingsrelaterte toksisiteter må ha gått over til =< grad 2
  • Pasienter skal ikke ha fått allogen stamcelletransplantasjon
  • TRANSPLANTREGISTRERING:
  • Pasienter må ha en tilgjengelig fullstendig matchet søskendonor eller en 10/10 matchet ikke-søskendonor
  • Pasienter må ha arrangert allogen stamcelletransplantasjon før registrering til trinn 3
  • Pasienter må ha dokumentert CR eller CRi innen 14 dager før registrering til trinn 3
  • Pasienter må ikke være HIV+ (humant immunsviktvirus); en negativ HIV-test må innhentes innen 14 dager før registrering
  • ETTERTRANSPLANTERING/ETTER VEDLIKEHOLD ENKELTAGENT DASATINIB-TERAPI:
  • Pasienter må ha nådd dag 100 etter transplantasjon eller må ha fullført protokollvedlikehold/-intensivering (eller må ha blitt godkjent av studieleder etter tidlig fjerning fra vedlikehold/intensivering)
  • Pasienter må være i CR eller CRi basert på benmarg og perifer blodundersøkelse innen 28 dager før registrering til trinn 4
  • Pasienter må ha kommet seg til =< grad 2 fra all behandlingsrelatert toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, transplantasjon, vedlikehold)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Stråling: Helkroppsbestråling
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • Total kroppsbestråling
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Helkroppsbestråling
  • Hele kroppen
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV eller IT
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Tacforius
Legemiddel: Deksametason
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Legemiddel: Sirolimus
Gitt PO
Andre navn:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Allogen stamcelletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantasjon, allogen
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantasjon
  • PBSCT
  • TRANSPLANTERING AV PERIFER BLODSTAMCELLE
  • Perifert blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) etter allogen stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for kontinuerlig fullstendig remisjon (CCR).
Tidsramme: 18 måneder
Skal teste med en eksakt binomial test
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første registrering på studien til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
OS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
Fra datoen for første registrering på studien til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
MRD vurdert ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon i sanntid og strømningscytometri
Tidsramme: Inntil 5 år
Korrelasjon mellom de to målene for MRD målt på de samme remisjonsprøvene vil bli undersøkt ved bruk av spredningsplott og korrelasjonsanalyse. Den prognostiske effekten for tilbakefall av hvert mål vil bli illustrert ved bruk av kumulative forekomstplott, og estimert ved bruk av Cox regresjonsmodeller. Dette resultatet vil bli rapportert etter som finansieringen tillater det.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhad Ravandi-Kashani, SWOG Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2008

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00800 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0805 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000624250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere