Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z przeszczepem komórek macierzystych dawcy lub bez niego w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy dotyczące połączenia hiper-CVAD i dasatynibu (NSC-732517) z lub bez allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph) i/lub z dodatnim wynikiem BCR-ABL (badanie A BMT)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych chemioterapii skojarzonej z przeszczepem komórek macierzystych dawcy lub bez niego oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii i napromienianie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Powstrzymuje również układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy przeżycie wolne od nawrotów choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych wśród pacjentów z chromosomem Philadelphia i/lub regionem klastra punktu przerwania (BCR)/Abelsona z wirusowym onkogenem mysiej białaczki (ABL) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) po intensywnym krótkotrwałym schemat chemioterapii frakcjonowanej cyklofosfamidu, siarczanu winkrystyny, chlorowodorku doksorubicyny i deksametazonu (hyper-CVAD) w połączeniu z inhibitorem kinazy tyrozynowej dazatynibem jest wystarczająco wysoki, aby uzasadnić dalsze badania.

CELE DODATKOWE:

I. Sprawdzenie, czy odsetek ciągłej pełnej remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia i/lub BCR/ABL, otrzymujących intensywny schemat chemioterapii krótkoterminowej hiper-CVAD w skojarzeniu z dazatynibem, inhibitorem kinazy tyrozynowej jest wystarczająco wysoki, aby uzasadnić badanie fazy III.

II. Wstępne zbadanie względnej skuteczności wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym dla BCR/ABL w porównaniu z cytometrią przepływową w celu przewidywania wyniku leczenia pacjentów leczonych schematem hiper-CVAD + dasatynib i/lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

CELE TRZECIEJ:

I. Oszacowanie częstości i ciężkości toksyczności schematu intensywnej krótkoterminowej chemioterapii u tych pacjentów.

II. Aby oszacować całkowite przeżycie wszystkich pacjentów w tym badaniu.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA/KONSOLIDUJĄCA: Wszyscy pacjenci otrzymują oba z poniższych schematów naprzemiennie:

KURSY 1, 3, 5, 7 lub 3, 5, 7, 9: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 3 godziny dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-3; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 24 godziny w dniu 4; siarczan winkrystyny ​​IV przez 30 minut w dniach 4 i 11; deksametazon IV lub doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-4 i 11-14; dazatynib PO QD w dniach 1-14; cytarabina dokanałowo (IT) w dniu 7; metotreksat IT w dniu 2; i filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) QD lub BID.

KURSY 2, 4, 6, 8: Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu dożylnie przez 24 godziny pierwszego dnia; metyloprednizolon IV przez 30 minut BID w dniach 1-3; dazatynib PO QD w dniach 1-14; wysoka dawka cytarabiny IV przez 2 godziny BID w dniach 2-3; leukoworyna wapniowa IV w dniach 2 lub 3; metotreksat IT w dniu 2; cytarabina IT w dniu 7; i G-CSF SC QD lub BID.

Leczenie powtarza się co 14-21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełną odbudową płytek krwi (CRi).

TERAPIA PODtrzymująca*: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 30 minut w dniu 1, prednizon doustnie raz na dobę w dniach 1-5 i dazatynib doustnie raz na dobę w dniach 1-28.

Leczenie powtarza się co miesiąc przez 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu, gdy przeszczep będzie gotowy.

INTENSYFIKACJA: W kursach 6 i 13 pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 3 godziny BID w dniach 1-3; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 24 godziny w dniu 4; siarczan winkrystyny ​​IV przez 30 minut w dniach 4 i 11; deksametazon IV lub PO QD w dniach 1-4 i 11-14; dazatynib PO QD w dniach 1-14; i G-CSF SC QD lub BID.

UWAGA: *Tylko jeśli przeszczep nie jest gotowy po terapii indukcyjnej/konsolidującej lub pacjenci nie są poddawani przeszczepowi.

PRZESZCZEP ALLOGENICZNYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH (DLA PACJENTÓW, KTÓRZY UZYSKALI CR LUB CRi):

PROGRAM KONDYCJONUJĄCY: Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów:

REGIMEN A: Pacjenci otrzymują napromienianie całego ciała (TBI) QD w dniach -7 do -4 i cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2.

REGIMEN B: Pacjenci otrzymują TBI BID w dniach -6 do -4 i cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2.

REGIMEN C: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -7 i -6 oraz TBI QD w dniach -4 do -1.

REGIMEN D: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -6 i -5 oraz TBI dwa razy na dobę w dniach -3 do -1.

REGIMEN E: Pacjenci otrzymują TBI QD w dniach -7 do -4 i etopozyd IV w dniu -3.

SEKTOR F: Pacjenci otrzymują TBI dwa razy na dobę w dniach -6 do -4 i etopozyd IV w dniu -3.

ALLOGENOWY PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.

PROFILAKTYKA CHOROBY GRAFT-VS-HOSTA (GVHD): Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów:

SCHEMAT A: Pacjenci otrzymują syrolimus PO i takrolimus IV w sposób ciągły (zmiana na PO BID) począwszy od dnia -3 i kontynuując przez 6 miesięcy.

SKŁAD B: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły (zmiana na PO 2 razy na dobę) przez 6 miesięcy oraz metotreksat dożylnie w dniach 1, 3, 6 i 11.

TERAPIA JEDNOŚRODKOWA: Po zakończeniu leczenia podtrzymującego lub od 100. dnia po przeszczepie pacjenci otrzymują dazatynib doustnie raz na dobę przez okres do 5 lat.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA INDUKCYJNA/KONSOLIDACYJNA:

  • Pacjenci muszą mieć morfologiczne rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), z dowodem zajęcia ALL w szpiku kostnym i/lub krwi; pacjenci z chorobą pozaszpikową bez zajęcia szpiku kostnego lub krwi nie kwalifikują się; pacjenci z ostrą białaczką szpikową M0 (AML) lub białaczką o mieszanym pochodzeniu nie kwalifikują się do tego badania; pacjenci z L3 (Burkitts) również nie kwalifikują się

    • W przypadku ALL w szpiku lub krwi obwodowej należy przeprowadzić immunofenotypowanie krwi lub limfoblastów szpiku w celu określenia linii (komórki B, komórki T lub mieszane komórki B/T); UWAGA: należy przeprowadzić odpowiednie badania markerów, w tym klastry różnicowania (CD)19 (komórki B), CD10, CD5 i CD7 (komórki T); koekspresja antygenów mieloidalnych (CD13 i CD33) nie wyklucza pacjentów; jeśli to możliwe, należy oznaczyć markery swoiste dla danej linii: cytoplazmatyczny CD22 lub CD79a (komórki B), cytoplazmatyczny CD3 (limfocyty T) i cytoplazmatyczna mieloperoksydaza (MPO) (komórki mieloidalne)

  • Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż jeden kurs terapii indukującej remisję z powodu ALL; pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię po remisji z powodu ALL lub u których doszło do nawrotu po całkowitej remisji, nie kwalifikują się; (pacjenci z wcześniej nieleczoną ALL mogą się kwalifikować, a pacjenci, którzy otrzymali jeden cykl terapii indukującej remisję z powodu ALL, mogą się kwalifikować, niezależnie od ich odpowiedzi na terapię); pacjenci mogli otrzymywać nie więcej niż 14 dni terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej przed rejestracją; jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia indukcyjna musi zostać zakończona nie wcześniej niż 28 dni przed rejestracją

    • UWAGA: Jeśli u pacjenta rozpoczęto stosowanie schematu określonego w protokole (tj. schematu hiper-CVAD bez inhibitora kinazy tyrozynowej) przed poznaniem statusu chromosomu Philadelphia (Ph)/BCR-ABL, pacjenta można zarejestrować w protokole i rozpocząć dazatynib; w tym pierwszym kursie dazatynib będzie podawany do dnia 14 (tj. jeśli pacjent jest zarejestrowany w dniu 5 i rozpoczyna terapię w dniu 6, dazatynib będzie podawany tylko przez 8 dni, a dazatynib zostanie zakończony w dniu 14)

  • W przypadku pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą terapię, która NIE była terapią indukującą remisję, musi być spełniony jeden z poniższych warunków:

    • Od podania jakichkolwiek przeciwciał monoklonalnych musi upłynąć co najmniej 6 tygodni, od podania jakiegokolwiek innego leczenia musi upłynąć co najmniej 7 dni, a wszystkie objawy toksyczności terapii indukującej remisję muszą ustąpić do stopnia =< 2
    • U pacjenta musi występować szybko postępująca choroba (zgodnie z wytycznymi instytucji)
  • W przypadku pacjentów wcześniej leczonych przed rejestracją należy skontaktować się z katedrą w celu ustalenia schematu pierwszego kursu terapii indukcyjnej/konsolidującej na podstawie wcześniejszej terapii
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu Philadelphia (Ph) i/lub BCR/ABL, co zostało potwierdzone przez standardowe badania cytogenetyczne, fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) i/lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) przeprowadzone przez lokalne laboratorium; UWAGA: próbki będą przesyłane centralnie w celu weryfikacji wyników
  • Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny =< 3,0 x instytucjonalna górna granica normy (IULN) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) = < 3,0 x IULN i (lub) aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) = < 3,0 x IULN w ciągu 14 dni przed rejestracją ; jeśli wykonano oba testy, obie wartości muszą być =< 3,0 x IULN
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy = < 3,0 x IULN w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnego wysięku osierdziowego, wodobrzusza ani wysięku opłucnowego jakiegokolwiek stopnia; wyjątek: przy podejrzeniu wysięku związanego z białaczką pacjent może mieć wysięk osierdziowy =< stopień 2 lub wysięk opłucnowy =< stopień 1

  • U pacjentów nie mogą występować żadne istotne klinicznie choroby układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego lub tachyarytmia komorowa w ciągu 6 miesięcy
    • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) >= 480 ms (poprawka Fridericia)
    • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż norma instytucjonalna
    • Poważna nieprawidłowość przewodzenia (chyba że obecny jest rozrusznik serca)
    • Pacjenci z objawami sercowo-płucnymi o nieznanej przyczynie (np. duszność, ból w klatce piersiowej itp.) należy ocenić za pomocą podstawowego badania echokardiograficznego z lub bez testu wysiłkowego, jeśli to konieczne, oprócz elektrokardiogramu (EKG) w celu wykluczenia wydłużenia odstępu QTc; pacjent może zostać skierowany do kardiologa według uznania głównego badacza; z badania należy wykluczyć pacjentów ze współistniejącą dysfunkcją krążeniowo-oddechową
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-2
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od 5 lat
  • Pobieranie i przesyłanie próbek cytogenetycznych przed leczeniem musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją w S0805
  • Pobieranie i przedkładanie próbek szpiku i/lub krwi obwodowej do badań komórkowych i molekularnych, w tym weryfikacji statusu BCR/ABL, musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie znanej nadwrażliwości typu I lub reakcji anafilaktycznych na doksorubicynę
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny (ID) instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję odwoławczą została wprowadzony do bazy danych
  • KONSERWACJA/INTENSYFIKACJA:
  • Pacjent musi osiągnąć CR lub CRi w ciągu 2 cykli chemioterapii indukcyjnej/konsolidacyjnej; pacjent musi pozostać w CR lub CRi do rozpoczęcia chemioterapii podtrzymującej, co musi zostać ponownie udokumentowane badaniem szpiku kostnego i krwi obwodowej w ciągu 28 dni przed rejestracją do etapu 2
  • Wszystkie toksyczności związane z leczeniem muszą ustąpić do =< stopnia 2
  • Pacjenci nie mogli otrzymać allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • REJESTRACJA PRZESZCZEPU:
  • Pacjenci muszą mieć dostępnego całkowicie dopasowanego dawcę z rodzeństwa lub 10/10 dopasowanego dawcy niebędącego rodzeństwem
  • Przed rejestracją do Kroku 3 pacjenci muszą mieć zapewniony allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną CR lub CRi w ciągu 14 dni przed rejestracją do kroku 3
  • Pacjenci nie mogą być HIV + (ludzki wirus upośledzenia odporności); negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • TERAPIA PO PRZESZCZEPIENIU/PO ZABIEGU KONSERWACYJNYM JEDNORAZOWYM ŚRODKIEM DASATYNIBEM:
  • Pacjenci muszą mieć ukończony 100 dzień po przeszczepie lub ukończyć protokół podtrzymujący/intensyfikujący (lub muszą zostać zatwierdzeni przez kierownika badania po wcześniejszym wycofaniu z leczenia podtrzymującego/intensyfikującego)
  • Pacjenci muszą być w CR lub CRi na podstawie badania szpiku kostnego i krwi obwodowej w ciągu 28 dni przed rejestracją do kroku 4
  • Pacjenci musieli wyleczyć się do =< stopnia 2 od wszystkich toksyczności związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, przeszczep, konserwacja)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Całe ciało
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
  • Kwas foliowy
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy
  • FK-506
  • Tacforius
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PBSCT
  • Przeszczep Obwodowych Komórek Macierzystych
  • PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI OBWODOWYCH
  • Krew obwodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciągłej pełnej remisji (CCR).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Będzie testować przy użyciu dokładnego testu dwumianowego
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wstępnej rejestracji na badanie do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od daty wstępnej rejestracji na badanie do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
MRD oceniane przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym i cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Korelacja między dwoma miarami MRD mierzonymi na tych samych próbkach remisji zostanie zbadana przy użyciu wykresów rozrzutu i analizy korelacji. Efekt prognostyczny nawrotu każdego środka zostanie zilustrowany za pomocą skumulowanych wykresów częstości występowania i oszacowany za pomocą modeli regresji Coxa. Wynik ten zostanie przedstawiony w miarę możliwości finansowych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Ravandi-Kashani, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00800 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0805 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000624250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj