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Quimioterapia combinada com ou sem transplante de células-tronco de doador no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de fase II da combinação de hiper-CVAD e dasatinibe (NSC-732517) com ou sem transplante alogênico de células-tronco em pacientes com cromossomo Filadélfia (Ph) positivo e/ou BCR-ABL positivo leucemia linfoblástica aguda (ALL) (um estudo de BMT)

Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de quimioterapia combinada com ou sem transplante de células-tronco de doadores e para ver como funciona no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células cancerígenas. Administrar quimioterapia e irradiação de todo o corpo antes de um transplante de células-tronco de um doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Também impede que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes (efeito enxerto versus tumor).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar se a sobrevida livre de recaída após o transplante alogênico de células-tronco entre pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) positiva para o cromossomo Filadélfia e/ou região de cluster de ponto de interrupção (BCR)/leucemia murina Abelson (ABL) com leucemia linfoblástica aguda (ALL) regime de quimioterapia a termo de ciclofosfamida fracionada, sulfato de vincristina, cloridrato de doxorrubicina e dexametasona (hiper-CVAD) em combinação com o inibidor de tirosina quinase dasatinibe é suficientemente alto para justificar uma investigação mais aprofundada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar se a taxa de remissão completa contínua para pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) positivos para o cromossomo Filadélfia não tratados previamente e/ou positivos para BCR/ABL receberam um regime quimioterápico intensivo de curto prazo de hiper-CVAD em combinação com o inibidor de tirosina quinase dasatinibe é suficientemente alta para justificar a investigação de fase III.

II. Investigar de maneira preliminar a eficácia relativa da detecção de doença residual mínima (DRM) usando reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real para BCR/ABL versus citometria de fluxo para prever o resultado de pacientes tratados pelo regime hiper-CVAD + dasatinibe e/ou transplante alogênico de células-tronco.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Estimar a frequência e a gravidade das toxicidades do regime quimioterápico intensivo de curta duração nesses pacientes.

II. Estimar a sobrevida global de todos os pacientes deste estudo.

CONTORNO:

TERAPIA DE INDUÇÃO/CONSOLIDAÇÃO: Todos os pacientes recebem ambos os seguintes regimes em ciclos alternados:

CURSOS 1, 3, 5, 7 ou 3, 5, 7, 9: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa (IV) durante 3 horas duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-3; cloridrato de doxorrubicina IV durante 24 horas no dia 4; sulfato de vincristina IV durante 30 minutos nos dias 4 e 11; dexametasona IV ou por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-4 e 11-14; dasatinib PO QD nos dias 1-14; citarabina por via intratecal (IT) no dia 7; metotrexato IT no dia 2; e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) QD ou BID.

CURSOS 2, 4, 6, 8: Os pacientes recebem altas doses de metotrexato IV durante 24 horas no dia 1; metilprednisolona IV durante 30 minutos BID nos dias 1-3; dasatinib PO QD nos dias 1-14; alta dose de citarabina IV durante 2 horas BID nos dias 2-3; leucovorina cálcica IV nos dias 2 ou 3; metotrexato IT no dia 2; citarabina IT no dia 7; e G-CSF SC QD ou BID.

O tratamento é repetido a cada 14-21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou se o paciente atingir remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação plaquetária incompleta (CRi).

TERAPIA DE MANUTENÇÃO*: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 30 minutos no dia 1, prednisona PO QD nos dias 1-5 e dasatinib PO QD nos dias 1-28.

O tratamento é repetido todos os meses por 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou até que o transplante esteja pronto.

INTENSIFICAÇÃO: Para os ciclos 6 e 13, os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 3 horas BID nos dias 1-3; cloridrato de doxorrubicina IV durante 24 horas no dia 4; sulfato de vincristina IV durante 30 minutos nos dias 4 e 11; dexametasona IV ou PO QD nos dias 1-4 e 11-14; dasatinib PO QD nos dias 1-14; e G-CSF SC QD ou BID.

NOTA: *Somente se o transplante não estiver pronto após a terapia de indução/consolidação ou os pacientes não forem submetidos a um transplante.

TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO ALOGÊNICAS (PARA PACIENTES QUE ALCANÇAM CR OU CRi):

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes:

REGIME A: Os pacientes recebem irradiação de corpo inteiro (TBI) QD nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2.

REGIME B: Os pacientes recebem TBI BID nos dias -6 a -4 e ciclofosfamida IV nos dias -3 e -2.

REGIME C: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias -7 e -6 e TBI QD nos dias -4 a -1.

REGIME D: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias -6 e -5 e TBI BID nos dias -3 a -1.

REGIME E: Os pacientes recebem TBI QD nos dias -7 a -4 e etoposídeo IV no dia -3.

REGIME F: Os pacientes recebem TBI BID nos dias -6 a -4 e etoposídeo IV no dia -3.

TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CHAMADAS DE TRONCO: Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco no dia 0.

PROFILAXIA DA DOENÇA DO ENXERTO CONTRA O HOSPEDEIRO (GVHD): Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes:

REGIME A: Os pacientes recebem sirolimus PO e tacrolimus IV continuamente (mudando para PO BID) começando no dia -3 e continuando por 6 meses.

REGIME B: Os pacientes recebem tacrolimus IV continuamente (mudando para PO BID) e continuando por 6 meses, e metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11.

TERAPIA DE AGENTE ÚNICO: Após a conclusão da terapia de manutenção ou início no dia 100 após o transplante, os pacientes recebem dasatinibe PO QD por até 5 anos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • REGISTRO DE INDUÇÃO/CONSOLIDAÇÃO:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico morfológico de leucemia linfoblástica aguda (LLA), com evidência de comprometimento da LLA na medula óssea e/ou sangue; pacientes com apenas doença extramedular na ausência de envolvimento da medula óssea ou sangue não são elegíveis; pacientes com leucemia mielóide aguda M0 (AML) ou leucemia de linhagem mista não são elegíveis para este estudo; pacientes com L3 (Burkitts) também não são elegíveis

    • Para LLA na medula ou no sangue periférico, a imunofenotipagem do sangue ou dos linfoblastos da medula deve ser realizada para determinar a linhagem (célula B, célula T ou célula B/T mista); NOTA: estudos de marcadores apropriados, incluindo cluster de diferenciação (CD)19 (célula B), CD10, CD5 e CD7 (célula T) devem ser realizados; a co-expressão de antígenos mieloides (CD13 e CD33) não excluirá pacientes; se possível, os marcadores citoplasmáticos específicos CD22 ou CD79a (células B), CD3 citoplasmático (células T) e mieloperoxidase citoplasmática (MPO) (células mieloides) devem ser determinados

  • Os pacientes podem ter recebido não mais do que um curso de terapia de indução de remissão para LLA; pacientes que receberam qualquer terapia pós-remissão para LLA ou que tiveram recaída da remissão completa não são elegíveis; (pacientes com LLA não tratada previamente podem ser elegíveis, e pacientes que receberam um curso de terapia de indução de remissão para LLA podem ser elegíveis, independentemente de sua resposta à terapia); os pacientes podem ter recebido no máximo 14 dias de terapia com inibidores de tirosina quinase antes do registro; qualquer quimioterapia de indução anterior deve ter sido concluída no máximo 28 dias antes do registro

    • NOTA: Se o paciente foi iniciado no regime definido pelo protocolo (ou seja, o regime hiper-CVAD sem um inibidor de tirosina quinase) antes do status do cromossomo Filadélfia (Ph)/BCR-ABL ser conhecido, o paciente pode ser registrado no protocolo e iniciar dasatinibe; neste primeiro curso, o dasatinib será administrado até o dia 14 (ou seja, se o paciente for registrado no dia 5 e iniciar a terapia no dia 6, apenas 8 dias de dasatinib serão administrados e o dasatinib será concluído no dia 14)

  • Para pacientes que receberam qualquer terapia anterior que NÃO seja terapia de indução de remissão, um dos seguintes deve ser verdadeiro:

    • Pelo menos 6 semanas devem ter se passado desde a administração de quaisquer anticorpos monoclonais, pelo menos 7 dias devem ter se passado desde que qualquer outro tratamento foi administrado e todas as toxicidades da terapia de indução da remissão devem ter sido resolvidas para grau = < 2
    • O paciente deve ter doença rapidamente progressiva (de acordo com as diretrizes institucionais)
  • Para pacientes previamente tratados, o coordenador do estudo deve ser contatado antes do registro, a fim de determinar o esquema a ser administrado no primeiro ciclo de terapia de indução/consolidação, com base na terapia anterior
  • Os pacientes devem ser positivos para Filadélfia (Ph) e/ou positivos para BCR/ABL, conforme confirmado por citogenética padrão, hibridização fluorescente in situ (FISH) e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR) realizada pelo laboratório local; NOTA: as amostras serão enviadas centralmente para verificação dos resultados
  • Os pacientes devem ter uma bilirrubina = < 3,0 x limite superior normal institucional (IULN) dentro de 14 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT) sérica (aspartato aminotransferase [AST]) = < 3,0 x IULN e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 3,0 x IULN dentro de 14 dias antes do registro ; se ambos os testes forem feitos, ambos os valores devem ser =< 3,0 x IULN
  • Os pacientes devem ter uma creatinina sérica = < 3,0 x IULN dentro de 14 dias antes do registro
  • Os pacientes não devem ter derrame pericárdico ativo, ascite ou derrame pleural de qualquer grau; exceção: se houver suspeita de que o derrame esteja relacionado à leucemia, o paciente pode ter derrame pericárdico de =< grau 2 ou derrame pleural =< grau 1

  • Os pacientes podem não ter nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo o seguinte:

    • Infarto do miocárdio ou taquiarritmia ventricular em 6 meses
    • QT corrigido prolongado (QTc) >= 480 ms (correção de Fridericia)
    • Fração de ejeção menor que o normal institucional
    • Grande anormalidade de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)
    • Doentes com quaisquer sintomas cardiopulmonares de causa desconhecida (p. falta de ar, dor no peito, etc.) devem ser avaliados por um ecocardiograma inicial com ou sem teste de estresse, conforme necessário, além do eletrocardiograma (ECG) para descartar o prolongamento do intervalo QTc; o paciente pode ser encaminhado para um cardiologista a critério do investigador principal; pacientes com disfunção cardiopulmonar subjacente devem ser excluídos do estudo
  • Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod de 0-2
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há 5 anos
  • A coleta e o envio de amostras citogenéticas de pré-tratamento devem ser concluídas até 28 dias antes do registro no S0805
  • A coleta e o envio de amostras de pré-tratamento de medula e/ou sangue periférico para estudos celulares e moleculares, incluindo a verificação do status de BCR/ABL, devem ser concluídos até 28 dias antes do registro
  • Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz; uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • Os pacientes não devem ter história prévia de hipersensibilidade conhecida do tipo I ou reações anafiláticas à doxorrubicina
  • Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • No momento do registro do paciente, o nome da instituição de tratamento e o número de identificação (ID) devem ser fornecidos ao Data Operations Center em Seattle para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido entrou na base de dados
  • MANUTENÇÃO/INTENSIFICAÇÃO:
  • O paciente deve ter alcançado CR ou CRi em 2 cursos de Quimioterapia de Indução/Consolidação; o paciente deve permanecer em CR ou CRi até o início da Quimioterapia de Manutenção e isso deve ser redocumentado pela medula óssea e exame de sangue periférico dentro de 28 dias antes do registro na Etapa 2
  • Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento devem ser resolvidas para =< grau 2
  • Os pacientes não devem ter recebido transplante alogênico de células-tronco
  • REGISTRO DO TRANSPLANTE:
  • Os pacientes devem ter um doador irmão completamente compatível disponível ou um doador não irmão compatível 10/10
  • Os pacientes devem ter transplante alogênico de células-tronco organizado antes do registro para a Etapa 3
  • Os pacientes devem ter CR ou CRi documentados dentro de 14 dias antes do registro para a Etapa 3
  • Os pacientes não devem ser HIV + (vírus da imunodeficiência humana); um teste de HIV negativo deve ser obtido dentro de 14 dias antes do registro
  • TERAPIA DE DASATINIB DE AGENTE ÚNICO PÓS-TRANSPLANTE/PÓS-MANUTENÇÃO:
  • Os pacientes devem ter atingido o dia 100 após o transplante ou devem ter concluído a manutenção/intensificação do protocolo (ou devem ter sido aprovados pelo presidente do estudo após a remoção precoce da manutenção/intensificação)
  • Os pacientes devem estar em CR ou CRi com base na medula óssea e exame de sangue periférico dentro de 28 dias antes do registro para a Etapa 4
  • Os pacientes devem ter recuperado para =< grau 2 de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia, transplante, manutenção)
Ver descrição detalhada
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Citarabina
Dado TI
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Radiação: Irradiação Corporal Total
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • Irradiação Corporal Total
  • TCE
  • SCT_TBI
  • Irradiação de corpo inteiro
  • Todo o corpo
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • Ácido folínico
Medicamento: Metotrexato
Dado IV ou IT
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Medicamento: Tacrolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopic
  • FK-506
  • Tacfório
Medicamento: Dexametasona
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Medicamento: Sirolimo
Dado PO
Outros nomes:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a transplante alogênico de células-tronco
Outros nomes:
  • Alogênico
  • Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
  • Transplante Alogênico de Células Tronco
  • HSC
  • TCTH
  • Transplante de Células Tronco, Alogênico
Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Submeta-se a transplante alogênico de células-tronco
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de Células Progenitoras de Sangue Periférico
  • Suporte de células-tronco periféricas
  • Transplante de Células Tronco Periféricas
  • PBSCT
  • TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO DE SANGUE PERIFÉRICO
  • Sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída (RFS) após transplante alogênico de células-tronco
Prazo: 12 meses
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa contínua (CCR)
Prazo: 18 meses
Estará testando usando um teste binomial exato
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do registro inicial no estudo até o óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Da data do registro inicial no estudo até o óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
MRD como avaliado usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real e citometria de fluxo
Prazo: Até 5 anos
A correlação entre as duas medidas de MRD medidas nas mesmas amostras de remissão será examinada usando gráficos de dispersão e análise de correlação. O efeito prognóstico para recaída de cada medida será ilustrado usando gráficos de incidência cumulativa e estimado usando modelos de regressão de Cox. Este resultado será relatado conforme o financiamento permitir.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, SWOG Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00800 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0805 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000624250

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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