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Chemioterapia di combinazione con o senza trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta

23 febbraio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sulla combinazione di iper-CVAD e dasatinib (NSC-732517) con o senza trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con cromosoma Philadelphia (Ph) positivo e/o leucemia linfoblastica acuta (LLA) positiva per BCR-ABL (uno studio BMT)

Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di chemioterapia combinata insieme o senza trapianto di cellule staminali da donatore e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Somministrare la chemioterapia e l'irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Impedisce inoltre al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per verificare se la sopravvivenza libera da recidiva dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche tra i pazienti con cromosoma Philadelphia positivo e/o breakpoint cluster region (BCR)/Abelson murine leukemia viral oncogene (ABL) positivi con leucemia linfoblastica acuta (LLA) sottoposti a breve terapia intensiva Il regime chemioterapico a termine di ciclofosfamide frazionata, vincristina solfato, doxorubicina cloridrato e desametasone (iper-CVAD) in combinazione con l'inibitore della tirosin-chinasi dasatinib è sufficientemente elevato da giustificare ulteriori indagini.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per verificare se il tasso di remissione completa continua per i pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) positivi per il cromosoma Philadelphia e/o positivi per BCR/ABL precedentemente non trattati sottoposti a un regime chemioterapico intensivo a breve termine di iper-CVAD in combinazione con l'inibitore della tirosin-chinasi dasatinib è sufficientemente elevato da giustificare un'indagine di fase III.

II. Indagare in modo preliminare l'efficacia relativa del rilevamento della malattia minima residua (MRD) utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale per BCR/ABL rispetto alla citometria a flusso per prevedere l'esito dei pazienti trattati con il regime iper-CVAD + dasatinib e/o trapianto di cellule staminali allogeniche.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Stimare la frequenza e la gravità delle tossicità del regime chemioterapico intensivo a breve termine in questi pazienti.

II. Per stimare la sopravvivenza globale di tutti i pazienti in questo studio.

CONTORNO:

TERAPIA DI INDUZIONE/CONSOLIDAMENTO: Tutti i pazienti ricevono entrambi i seguenti regimi in cicli alternati:

CORSI 1, 3, 5, 7 o 3, 5, 7, 9: i pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 3 ore due volte al giorno (BID) nei giorni 1-3; doxorubicina cloridrato EV nelle 24 ore al giorno 4; vincristina solfato EV in 30 minuti nei giorni 4 e 11; desametasone EV o per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-4 e 11-14; dasatinib PO QD nei giorni 1-14; citarabina intratecale (IT) il giorno 7; metotrexato IT il giorno 2; e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) QD o BID.

CORSI 2, 4, 6, 8: i pazienti ricevono metotrexato IV ad alte dosi per 24 ore il giorno 1; metilprednisolone EV in 30 minuti BID nei giorni 1-3; dasatinib PO QD nei giorni 1-14; citarabina ad alte dosi EV per 2 ore BID nei giorni 2-3; leucovorin calcio EV nei giorni 2 o 3; metotrexato IT il giorno 2; citarabina IT il giorno 7; e G-CSF SC QD o BID.

Il trattamento si ripete ogni 14-21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o se il paziente raggiunge la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRi).

TERAPIA DI MANTENIMENTO*: i pazienti ricevono vincristina solfato EV per 30 minuti il ​​giorno 1, prednisone PO QD nei giorni 1-5 e dasatinib PO QD nei giorni 1-28.

Il trattamento si ripete ogni mese per 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile o fino a quando il trapianto non è pronto.

INTENSIFICAZIONE: Per i cicli 6 e 13, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 3 ore BID nei giorni 1-3; doxorubicina cloridrato EV nelle 24 ore al giorno 4; vincristina solfato EV in 30 minuti nei giorni 4 e 11; desametasone EV o PO QD nei giorni 1-4 e 11-14; dasatinib PO QD nei giorni 1-14; e G-CSF SC QD o BID.

NOTA: *Solo se il trapianto non è pronto dopo la terapia di induzione/consolidamento o se i pazienti non sono sottoposti a trapianto.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI ALLOGENEICHE (PER PAZIENTI CHE RAGGIUNGONO CR O CRi):

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi:

REGIME A: I pazienti ricevono irradiazione total body (TBI) QD nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2.

REGIME B: I pazienti ricevono TBI BID nei giorni da -6 a -4 e ciclofosfamide IV nei giorni -3 e -2.

REGIME C: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -7 e -6 e TBI QD nei giorni da -4 a -1.

REGIME D: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -6 e -5 e TBI BID nei giorni da -3 a -1.

REGIME E: I pazienti ricevono TBI QD nei giorni da -7 a -4 ed etoposide IV il giorno -3.

REGIME F: I pazienti ricevono TBI BID nei giorni da -6 a -4 ed etoposide IV il giorno -3.

TRAPIANTO DI CHIAMATA STAMINALE ALLOGENEICA: I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche il giorno 0.

PROFILASSI DELLA MALATTIA GRAFT-VS-HOST (GVHD): I pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi:

REGIME A: i pazienti ricevono sirolimus PO e tacrolimus EV in modo continuo (passaggio a PO BID) a partire dal giorno -3 e continuando per 6 mesi.

REGIME B: i pazienti ricevono tacrolimus EV continuativamente (passando a PO BID) e continuando per 6 mesi, e metotrexato EV nei giorni 1, 3, 6 e 11.

TERAPIA CON UN SINGOLO AGENTE: dopo il completamento della terapia di mantenimento o a partire dal giorno 100 post-trapianto, i pazienti ricevono dasatinib PO QD fino a 5 anni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • REGISTRAZIONE INDUZIONE/CONSOLIDAMENTO:

  • I pazienti devono avere una diagnosi morfologica di leucemia linfoblastica acuta (LLA), con evidenza di coinvolgimento di LLA nel midollo osseo e/o nel sangue; i pazienti con solo malattia extramidollare in assenza di coinvolgimento del midollo osseo o del sangue non sono ammissibili; i pazienti con leucemia mieloide acuta M0 (LMA) o leucemia a linea mista non sono eleggibili per questo studio; anche i pazienti con L3 (Burkitts) non sono ammissibili

    • Per la LLA nel midollo o nel sangue periferico, deve essere eseguita l'immunofenotipizzazione del sangue o dei linfoblasti del midollo per determinare il lignaggio (cellule B, cellule T o cellule B/T miste); NOTA: devono essere eseguiti studi di marcatori appropriati tra cui cluster di differenziazione (CD) 19 (cellule B), CD10, CD5 e CD7 (cellule T); la co-espressione di antigeni mieloidi (CD13 e CD33) non escluderà i pazienti; se possibile, devono essere determinati i marcatori specifici del lignaggio CD22 citoplasmatico o CD79a (cellule B), CD3 citoplasmatico (cellule T) e mieloperossidasi citoplasmatica (MPO) (cellule mieloidi)

  • I pazienti possono aver ricevuto non più di un ciclo di terapia di induzione della remissione per ALL; i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia post-remissione per ALL o che hanno avuto una recidiva dalla remissione completa non sono ammissibili; (i pazienti con LLA precedentemente non trattata possono essere eleggibili e i pazienti che hanno ricevuto un ciclo di terapia di induzione della remissione per LLA possono essere eleggibili, indipendentemente dalla loro risposta alla terapia); i pazienti possono aver ricevuto non più di 14 giorni di terapia con inibitori della tirosin-chinasi prima della registrazione; qualsiasi precedente chemioterapia di induzione deve essere stata completata non più di 28 giorni prima della registrazione

    • NOTA: se il paziente è stato avviato al regime definito dal protocollo (ovvero il regime iper-CVAD senza un inibitore della tirosina chinasi) prima che fosse noto lo stato del cromosoma Philadelphia (Ph)/BCR-ABL, il paziente può essere registrato nel protocollo e avviare dasatinib; in questo primo ciclo, dasatinib verrà somministrato fino al giorno 14 (ovvero se il paziente è registrato il giorno 5 e inizia la terapia il giorno 6, verranno somministrati solo 8 giorni di dasatinib e dasatinib sarà completato il giorno 14)

  • Per i pazienti che hanno ricevuto una terapia precedente che NON era una terapia di induzione della remissione, deve essere vera una delle seguenti condizioni:

    • Devono essere trascorse almeno 6 settimane da quando sono stati somministrati gli anticorpi monoclonali, devono essere trascorsi almeno 7 giorni da quando è stato somministrato qualsiasi altro trattamento e tutte le tossicità della terapia di induzione della remissione devono essersi risolte al grado =< 2
    • Il paziente deve avere una malattia rapidamente progressiva (secondo le linee guida istituzionali)
  • Per i pazienti trattati in precedenza, la sedia dello studio deve essere contattata prima dell'iscrizione, al fine di determinare il regime da somministrare nel primo ciclo di terapia di induzione/consolidamento, sulla base della terapia precedente
  • I pazienti devono essere positivi a Philadelphia (Ph) e/o positivi a BCR/ABL come confermato da test citogenetici standard, ibridazione in situ fluorescente (FISH) e/o reazione a catena della polimerasi (PCR) eseguiti dal laboratorio locale; NOTA: i campioni verranno inviati centralmente per la verifica dei risultati
  • I pazienti devono avere una bilirubina = < 3,0 x limite superiore normale istituzionale (IULN) entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) = < 3,0 x IULN e/o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 3,0 x IULN entro 14 giorni prima della registrazione ; se vengono eseguiti entrambi i test, entrambi i valori devono essere =< 3,0 x IULN
  • I pazienti devono avere una creatinina sierica = < 3,0 x IULN entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono presentare versamento pericardico attivo, ascite o versamento pleurico di qualsiasi grado; eccezione: se si sospetta che il versamento sia correlato alla leucemia, il paziente può avere versamento pericardico di =< grado 2 o versamento pleurico =< grado 1

  • I pazienti possono non avere malattie cardiovascolari clinicamente significative, incluse le seguenti:

    • Infarto miocardico o tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi
    • QT corretto prolungato (QTc) >= 480 msec (correzione Fridericia)
    • Frazione di eiezione inferiore al normale istituzionale
    • Anomalia della conduzione maggiore (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)
    • Pazienti con qualsiasi sintomo cardiopolmonare di causa sconosciuta (ad es. mancanza di respiro, dolore toracico, ecc.) devono essere valutati mediante un ecocardiogramma basale con o senza test da sforzo, se necessario, oltre all'elettrocardiogramma (ECG) per escludere il prolungamento dell'intervallo QTc; il paziente può essere indirizzato a un cardiologo a discrezione del ricercatore principale; i pazienti con disfunzione cardiopolmonare sottostante devono essere esclusi dallo studio
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • La raccolta e l'invio di campioni citogenetici pre-trattamento devono essere completati entro 28 giorni prima della registrazione su S0805
  • La raccolta e l'invio di campioni di midollo e/o sangue periferico pretrattamento per studi cellulari e molecolari, inclusa la verifica dello stato BCR/ABL, devono essere completati entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • I pazienti non devono avere precedenti di ipersensibilità nota di tipo I o reazioni anafilattiche alla doxorubicina
  • I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero di identificazione (ID) dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserito nella banca dati
  • MANUTENZIONE/INTENSIFICAZIONE:
  • Il paziente deve aver raggiunto la CR o la CRi entro 2 cicli di chemioterapia di induzione/consolidamento; il paziente deve rimanere in CR o CRi fino all'inizio della chemioterapia di mantenimento e ciò deve essere nuovamente documentato mediante esame del midollo osseo e del sangue periferico entro 28 giorni prima della registrazione alla Fase 2
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento devono essersi risolte a =< grado 2
  • I pazienti non devono aver ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche
  • REGISTRAZIONE DEL TRAPIANTO:
  • I pazienti devono avere disponibile un donatore fratello completamente compatibile o un donatore non fratello compatibile 10/10
  • I pazienti devono sottoporsi a trapianto di cellule staminali allogeniche organizzato prima della registrazione alla Fase 3
  • I pazienti devono aver documentato CR o CRi entro 14 giorni prima della registrazione alla Fase 3
  • I pazienti non devono essere HIV + (virus dell'immunodeficienza umana); un test HIV negativo deve essere ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione
  • TERAPIA DASATINIB CON UN SINGOLO AGENTE POST-TRAPIANTO/POST-MANUTENZIONE:
  • I pazienti devono aver raggiunto il giorno 100 dopo il trapianto o devono aver completato il mantenimento/intensificazione del protocollo (o devono essere stati approvati dalla cattedra di studio dopo la rimozione anticipata dal mantenimento/intensificazione)
  • I pazienti devono essere in CR o CRi in base all'esame del midollo osseo e del sangue periferico entro 28 giorni prima della registrazione alla Fase 4
  • I pazienti devono essersi ripresi a =< grado 2 da tutta la tossicità correlata al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, trapianto, mantenimento)
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Radiazione: Irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Irradiazione corporea totale
  • Trauma cranico
  • SCT_TBI
  • Irradiazione di tutto il corpo
  • Tutto il corpo
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
  • Acido folinico
Droga: Metotrexato
Dato IV o IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Droga: Tacrolimo
Dato IV
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
  • FK-506
  • Tacforius
Droga: Desametasone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Metilprednisolone
Dato IV
Altri nomi:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Modernin
  • Depo Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrato
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-stella
  • Meprolone
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasone Solubile
  • Metrocort
  • Metypresolo
  • Metisolone
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresolo
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Sirolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AA 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a trapianto di cellule staminali allogeniche
Altri nomi:
  • Allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a trapianto di cellule staminali allogeniche
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • Supporto di cellule staminali periferiche
  • Trapianto di cellule staminali periferiche
  • PBSCT
  • TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI PERIFERICHE
  • Sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidiva (RFS) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa continua (CCR).
Lasso di tempo: 18 mesi
Verificherà utilizzando un test binomiale esatto
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione iniziale allo studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
L'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data di registrazione iniziale allo studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
MRD come valutato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale e la citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La correlazione tra le due misure di MRD misurate sugli stessi campioni di remissione sarà esaminata utilizzando grafici a dispersione e analisi di correlazione. L'effetto prognostico per la recidiva di ciascuna misura sarà illustrato utilizzando grafici di incidenza cumulativa e stimato utilizzando modelli di regressione di Cox. Questo risultato sarà riportato come il finanziamento lo consente.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhad Ravandi-Kashani, SWOG Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00800 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0805 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000624250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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