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联合化疗联合或不联合供体干细胞移植治疗急性淋巴细胞白血病

2024年6月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在费城 (Ph) 染色体阳性和/或 BCR-ABL 阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中联合使用 Hyper-CVAD 和达沙替尼 (NSC-732517) 进行或不进行同种异体干细胞移植的 II 期研究（BMT 研究）

这项 II 期试验正在研究联合化疗联合或不联合供体干细胞移植的副作用，并了解它在治疗急性淋巴细胞白血病患者中的效果。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。 在供体干细胞移植前进行化疗和全身照射有助于阻止癌细胞的生长。 它还可以阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 捐赠的干细胞可能会替代患者的免疫细胞并帮助破坏任何剩余的癌细胞（移植物抗肿瘤效应）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测试费城染色体阳性和/或断点簇区 (BCR)/Abelson 鼠白血病病毒癌基因 (ABL) 阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者异基因干细胞移植后的无复发生存是否给予短期强化治疗分次环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星和地塞米松 (hyper-CVAD) 联合酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼的长期化疗方案足以值得进一步研究。

次要目标：

一、检验既往未治费城染色体阳性和/或BCR/ABL阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者给予hyper-CVAD联合酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼强化短期化疗方案的持续完全缓解率足够高以保证 III 期调查。

二。 以初步方式研究使用实时定量聚合酶链反应 (PCR) 检测 BCR/ABL 与流式细胞术的微小残留病 (MRD) 检测的相对有效性，以预测接受 hyper-CVAD + 达沙替尼方案治疗的患者的结果和/或同种异体干细胞移植。

三级目标：

I. 估计这些患者中强化短期化疗方案的毒性频率和严重程度。

二。 估计本研究中所有患者的总生存期。

大纲：

诱导/巩固治疗：所有患者交替接受以下两种方案：

课程 1、3、5、7 或 3、5、7、9：患者在第 1-3 天接受环磷酰胺静脉注射 (IV)，持续时间超过 3 小时，每天两次 (BID)；第 4 天 24 小时内盐酸多柔比星静脉注射；第 4 天和第 11 天，硫酸长春新碱静脉注射超过 30 分钟；在第 1-4 天和第 11-14 天每天一次 (QD) 静脉注射或口服 (PO) 地塞米松；达沙替尼 PO QD 第 1-14 天；第 7 天鞘内注射阿糖胞苷 (IT)；第 2 天甲氨蝶呤 IT；和非格司亭 (G-CSF) 皮下 (SC) QD 或 BID。

课程 2、4、6、8：患者在第 1 天 24 小时内接受大剂量甲氨蝶呤静脉注射；第 1-3 天，甲基强的松龙 IV，超过 30 分钟 BID；达沙替尼 PO QD 第 1-14 天；在第 2-3 天 BID 超过 2 小时大剂量阿糖胞苷 IV；第 2 天或第 3 天静脉注射亚叶酸钙；第 2 天甲氨蝶呤 IT；第 7 天阿糖胞苷 IT；和 G-CSF SC QD 或 BID。

在没有疾病进展、不可接受的毒性，或者如果患者达到完全缓解 (CR) 或完全缓解但血小板恢复不完全 (CRi) 的情况下，每 14-21 天重复治疗 8 个疗程。

维持治疗*：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的硫酸长春新碱静脉注射，在第 1-5 天接受强的松 PO QD，在第 1-28 天接受达沙替尼 PO QD。

在没有疾病进展或不可接受的毒性或直到移植准备好之前，每月重复治疗 24 个疗程。

强化：对于课程 6 和 13，患者在第 1-3 天接受环磷酰胺静脉注射超过 3 小时 BID；第 4 天 24 小时内盐酸多柔比星静脉注射；第 4 天和第 11 天，硫酸长春新碱静脉注射超过 30 分钟；第 1-4 天和第 11-14 天地塞米松 IV 或 PO QD；达沙替尼 PO QD 第 1-14 天；和 G-CSF SC QD 或 BID。

注意：*仅当诱导/巩固治疗后移植尚未准备好或患者未接受移植时。

同种异体干细胞移植（针对达到 CR 或 CRi 的患者）：

调节方案：患者接受以下方案之一：

方案 A：患者在 -7 至 -4 天接受全身照射 (TBI) QD，在 -3 和 -2 天接受环磷酰胺 IV。

方案 B：患者在 -6 至 -4 天接受 TBI BID，在 -3 和 -2 天接受环磷酰胺 IV。

方案C：患者在-7和-6天接受环磷酰胺IV，在-4至-1天接受TBI QD。

方案 D：患者在第 -6 天和 -5 天接受环磷酰胺 IV，在 -3 至 -1 天接受 TBI BID。

方案 E：患者在 -7 至 -4 天接受 TBI QD，在 -3 天接受依托泊苷 IV。

方案 F：患者在第 -6 至 -4 天接受 TBI BID，并在第 -3 天接受依托泊苷 IV。

同种异体干细胞移植：患者在第 0 天接受同种异体干细胞移植。

移植物抗宿主病 (GVHD) 预防：患者接受以下方案之一：

方案 A：患者从第 -3 天开始连续接受西罗莫司 PO 和他克莫司 IV（改为 PO BID）并持续 6 个月。

方案 B：患者连续接受他克莫司 IV（改为 PO BID）并持续 6 个月，并在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤 IV。

单药治疗：完成维持治疗后或从移植后第 100 天开始，患者接受达沙替尼 PO QD 长达 5 年。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、美国、60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 归纳/合并注册：

  • 患者必须有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的形态学诊断，并有 ALL 受累于骨髓和/或血液的证据；在没有骨髓或血液受累的情况下仅患有髓外疾病的患者不符合资格； M0 急性髓性白血病 (AML) 或混合谱系白血病患者不符合本研究的条件； L3 (Burkitts) 患者也不符合条件

    • 对于骨髓或外周血中的 ALL，必须对血液或骨髓淋巴母细胞进行免疫分型以确定谱系（B 细胞、T 细胞或混合 B/T 细胞）；注：必须进行适当的标记研究，包括分化簇 (CD)19（B 细胞）、CD10、CD5 和 CD7（T 细胞）；骨髓抗原（CD13 和 CD33）的共表达不会排除患者；如果可能，必须确定谱系特异性标记细胞质 CD22 或 CD79a（B 细胞）、细胞质 CD3（T 细胞）和细胞质髓过氧化物酶 (MPO)（骨髓细胞）

  • 患者可能接受过不超过一个疗程的 ALL 缓解诱导治疗；接受过任何 ALL 缓解后治疗或完全缓解后复发的患者不符合条件； （既往未接受过治疗的 ALL 患者可能符合条件，接受过一个疗程的 ALL 缓解诱导治疗的患者也可能符合条件，无论他们对治疗的反应如何）；患者在注册前接受的酪氨酸激酶抑制剂治疗可能不超过 14 天；任何先前的诱导化疗必须在注册前 28 天内完成

    • 注意：如果在已知费城染色体 (Ph)/BCR-ABL 状态之前，患者已开始接受方案定义的方案（即不含酪氨酸激酶抑制剂的超 CVAD 方案），则患者可以在方案上注册，并且开始达沙替尼；在第一个疗程中，达沙替尼将给药至第 14 天（即，如果患者在第 5 天登记并在第 6 天开始治疗，则将仅给药 8 天达沙替尼，达沙替尼将在第 14 天完成）

  • 对于接受过任何非缓解诱导治疗的既往治疗的患者，必须满足以下条件之一：

    • 自给予任何单克隆抗体以来必须至少过去 6 周，自给予任何其他治疗以来必须过去至少 7 天，并且缓解诱导治疗的所有毒性必须解决到等级 =< 2
    • 患者必须患有快速进展的疾病（根据机构指南）
  • 对于既往接受过治疗的患者，必须在注册前联系研究主席，以便根据既往治疗确定诱导/巩固治疗第一疗程的方案
  • 患者必须是费城 (Ph) 阳性和/或 BCR/ABL 阳性，经当地实验室进行的标准细胞遗传学、荧光原位杂交 (FISH) 和/或聚合酶链反应 (PCR) 测试证实；注意：样品将集中提交以验证结果
  • 患者必须在注册前 14 天内胆红素 =< 3.0 x 机构正常上限 (IULN)
  • 注册前 14 天内，患者的血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）=< 3.0 x IULN 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 3.0 x IULN ;如果两个测试都完成，则两个值都必须 =< 3.0 x IULN
  • 患者必须在注册前 14 天内的血清肌酐 =< 3.0 x IULN
  • 患者不得有任何级别的活动性心包积液、腹水或胸腔积液；例外：如果积液怀疑与白血病有关，患者可能有心包积液=<2级或胸腔积液=<1级

  • 患者可能没有任何有临床意义的心血管疾病，包括：

    • 6个月内心肌梗塞或室性心动过速
    • 延长的校正 QT (QTc) >= 480 毫秒（Fridericia 校正）
    • 射血分数低于机构正常值
    • 主要传导异常（除非有心脏起搏器）
    • 有任何原因不明的心肺症状的患者（例如 气短、胸痛等）除心电图 (EKG) 外，还应通过基线超声心动图进行评估，根据需要进行或不进行负荷试验，以排除 QT​​c 间期延长；可根据主要研究者的判断将​​患者转诊给心脏病专家；有潜在心肺功能障碍的患者应排除在研究之外
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2
  • 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已无病 5 年
  • 治疗前细胞遗传学标本的收集和提交必须在 S0805 注册前 28 天内完成
  • 收集和提交用于细胞和分子研究的预处理骨髓和/或外周血样本，包括 BCR/ABL 状态的验证必须在注册前 28 天内完成
  • 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
  • 患者不得有已知的 I 型超敏反应史或阿霉素过敏反应史
  • 患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 在患者登记时，治疗机构的名称和识别 (ID) 号码必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已经过进入数据库
  • 维护/强化：
  • 患者必须在 2 个诱导/巩固化疗疗程内达到 CR 或 CRi；患者必须保持 CR 或 CRi，直到开始维持化疗，并且必须在登记进入第 2 步之前的 28 天内通过骨髓和外周血检查重新记录
  • 所有与治疗相关的毒性反应必须已解决 =< 2 级
  • 患者不得接受同种异体干细胞移植
  • 移植登记：
  • 患者必须有可用的完全匹配的同胞供体或 10/10 匹配的非同胞供体
  • 患者必须在登记进入第 3 步之前安排同种异体干细胞移植
  • 患者必须在登记进入第 3 步之前的 14 天内记录 CR 或 CRi
  • 患者不得为 HIV +（人类免疫缺陷病毒）；必须在注册前 14 天内获得阴性 HIV 检测结果
  • 移植后/维持后单药达沙替尼治疗：
  • 患者必须达到移植后第 100 天或必须完成协议维持/强化（或者必须在提前退出维持/强化后得到研究主席的批准）
  • 根据骨髓和外周血检查，患者必须在登记进入第 4 步之前的 28 天内处于 CR 或 CRi
  • 患者必须从所有治疗相关毒性中恢复到 =< 2 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（化疗、移植、维持）
查看详细说明
其他：实验室生物标志物分析
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药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • 副总裁 16213
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • r-metHuG-CSF
  • 纽普生
  • 非格司亭
  • 尼维斯泰姆
  • 重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子
  • rG-CSF
  • 替瓦格司亭
  • 非格司亭生物类似药
  • 扎尔西奥
  • 非格司亭XM02
  • 格兰尼克斯
  • XM02
  • 非格司亭-sndz
  • 非格司亭生物类似药 Tbo-filgrastim
  • Releuko
  • 纽特罗瓦尔
药品：阿糖胞苷
鉴于它
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
辐射：全身照射
接受TBI
其他名称：
  • 全身照射
  • 脑外伤
  • SCT_TBI
  • 全身
药品：亚叶酸钙
鉴于IV
其他名称：
  • 维考林
  • 亚叶酸
  • 阿地那巴
  • 钙化叶素
  • 钙 (6S)-亚叶酸
  • 亚叶酸钙
  • 卡尔福莱克斯
  • 卡利纳特
  • 头孢叶林
  • 胆磷脂
  • 雪铁龙
  • 柠檬酸因子
  • Cromatonbic 福利尼科
  • 达利醇
  • 消毒剂
  • 潜水艇
  • Ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因子，柠檬酸
  • 弗林肯A
  • 佛拉伦
  • 叶黄素
  • FOLI细胞
  • 福利本
  • 福立丹
  • 立达
  • 福利纳克
  • 叶酸钙
  • 亚叶酸钙盐五水合物
  • 叶绿素
  • 福林维特
  • 福利普斯
  • 福利克斯
  • 伊莫
  • Lederfolat
  • 莱德福林
  • 白细胞
  • 苏叶灵
  • Rescuvolin
  • 托诺福林
药品：甲氨蝶呤
给予 IV 或 IT
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
药品：他克莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 程序
  • 希科里亚
  • FK 506
  • 富士霉素
  • 原主题
  • FK-506
  • 塔克福留斯
药品：地塞米松
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
药品：甲泼尼龙
鉴于IV
其他名称：
  • 美乐
  • 怀考特
  • 阿德龙
  • 卡伯德尔塔
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • 地泊尼松龙
  • 杜拉龙
  • 埃梅蒂皮
  • 芝麻酮
  • 固醇
  • 美德龙 21
  • 中级
  • 美乐宝
  • 美卓酮
  • 巨星
  • 美普龙
  • 甲泼尼龙
  • 美替倍松可溶性
  • 地铁
  • 甲氧普林
  • 美泰舒龙
  • Predni-M-Tablinen
  • 泼尼松
  • 放射线
  • 赛罗普酚
  • 索泼酮
  • 苏米考特
  • 乌尔巴松
  • Veriderm美多尔
药品：西罗莫司
给定采购订单
其他名称：
  • 雷帕霉素
  • 拉帕蒙
  • AY 22989
  • 拉帕
  • 西拉9268A
  • WY-090217
程序：同种异体造血干细胞移植
接受同种异体干细胞移植
其他名称：
  • 同种异体
  • 同种异体造血细胞移植
  • 同种异体干细胞移植
  • 高等学校
  • HSCT
  • 干细胞移植，同种异体
程序：外周血干细胞移植
接受同种异体干细胞移植
其他名称：
  • PBPC移植
  • 外周血祖细胞移植
  • 外周干细胞支持
  • 外周血干细胞移植
  • PBSCT
  • 外周血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同种异体干细胞移植后的无复发生存期 (RFS)
大体时间：12个月
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续完全缓解 (CCR) 率
大体时间：18个月
将使用精确的二项式检验进行检验
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从最初注册研究之日起至因任何原因死亡，评估时间最长为 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
从最初注册研究之日起至因任何原因死亡，评估时间最长为 5 年
使用实时定量聚合酶链反应和流式细胞仪评估 MRD
大体时间：长达 5 年
将使用散点图和相关性分析检查在同一缓解标本上测量的两种 MRD 测量值之间的相关性。 将使用累积发生率图说明每项措施对复发的预后影响，并使用 Cox 回归模型进行估计。 这一结果将在资金允许的情况下报告。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Farhad Ravandi-Kashani、SWOG Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月6日

研究注册日期

首次提交

2008年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月16日

首次发布 (估计的)

2008年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00800 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0805 (其他标识符：CTEP)
  • CDR0000624250

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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罕见疾病

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赞助者/合作者

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3
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