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Quimioterapia combinada con o sin trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda

22 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de combinación de hiper-CVAD y dasatinib (NSC-732517) con o sin trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph) y/o BCR-ABL positiva (estudio BMT)

Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar quimioterapia combinada junto con o sin trasplante de células madre de donante y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas. Administrar quimioterapia e irradiación corporal total antes de un trasplante de células madre de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También evita que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Las células madre donadas pueden reemplazar las células inmunitarias del paciente y ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efecto injerto contra tumor).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si la supervivencia libre de recaídas después de un alotrasplante de células madre entre los pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) positivos para el cromosoma Filadelfia y/o región del punto de ruptura (BCR)/oncogén viral de la leucemia murina de Abelson (ABL) positivo recibieron un El régimen de quimioterapia a término de ciclofosfamida fraccionada, sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina y dexametasona (hiper-CVAD) en combinación con el inhibidor de la tirosina quinasa dasatinib es lo suficientemente alto como para justificar una mayor investigación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si la tasa de remisión completa continua para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo y/o BCR/ABL positivo sin tratamiento previo que recibieron un régimen de quimioterapia intensiva a corto plazo de hiper-CVAD en combinación con el inhibidor de la tirosina quinasa dasatinib es lo suficientemente alto como para justificar una investigación de fase III.

II. Investigar de manera preliminar la eficacia relativa de la detección de la enfermedad residual mínima (MRD) mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real para BCR/ABL frente a la citometría de flujo para predecir el resultado de los pacientes tratados con el régimen hiper-CVAD + dasatinib y/o trasplante alogénico de células madre.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Estimar la frecuencia y gravedad de las toxicidades del régimen de quimioterapia intensiva a corto plazo en estos pacientes.

II. Estimar la supervivencia global de todos los pacientes de este estudio.

DESCRIBIR:

TERAPIA DE INDUCCIÓN/CONSOLIDACIÓN: Todos los pacientes reciben los dos regímenes siguientes en ciclos alternos:

CURSOS 1, 3, 5, 7 o 3, 5, 7, 9: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) durante 3 horas dos veces al día (BID) en los días 1-3; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 24 horas en el día 4; sulfato de vincristina IV durante 30 minutos los días 4 y 11; dexametasona IV u oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-4 y 11-14; dasatinib PO QD en los días 1-14; citarabina por vía intratecal (IT) el día 7; metotrexato IT el día 2; y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) QD o BID.

CURSOS 2, 4, 6, 8: Los pacientes reciben dosis altas de metotrexato IV durante 24 horas el día 1; metilprednisolona IV durante 30 minutos BID en los días 1-3; dasatinib PO QD en los días 1-14; citarabina en dosis altas IV durante 2 horas BID en los días 2-3; leucovorina cálcica IV en los días 2 o 3; metotrexato IT el día 2; citarabina IT el día 7; y G-CSF SC QD o BID.

El tratamiento se repite cada 14 a 21 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o si el paciente logra una remisión completa (RC) o una remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (RCi).

TERAPIA DE MANTENIMIENTO*: Los pacientes reciben sulfato de vincristina IV durante 30 minutos el día 1, prednisona PO QD los días 1-5 y dasatinib PO QD los días 1-28.

El tratamiento se repite cada mes durante 24 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta que el trasplante esté listo.

INTENSIFICACIÓN: Para los cursos 6 y 13, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 3 horas BID en los días 1-3; clorhidrato de doxorrubicina IV durante 24 horas en el día 4; sulfato de vincristina IV durante 30 minutos los días 4 y 11; dexametasona IV o PO QD en los días 1-4 y 11-14; dasatinib PO QD en los días 1-14; y G-CSF SC QD o BID.

NOTA: *Solo si el trasplante no está listo después de la terapia de inducción/consolidación o si los pacientes no se someten a un trasplante.

TRASPLANTE ALOGENÉICO DE CÉLULAS MADRE (PARA PACIENTES CON CR O CRi):

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes:

RÉGIMEN A: Los pacientes reciben irradiación corporal total (TBI) QD los días -7 a -4 y ciclofosfamida IV los días -3 y -2.

RÉGIMEN B: Los pacientes reciben TBI BID los días -6 a -4 y ciclofosfamida IV los días -3 y -2.

RÉGIMEN C: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días -7 y -6 y TBI QD los días -4 a -1.

RÉGIMEN D: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días -6 y -5 y TBI BID los días -3 a -1.

RÉGIMEN E: Los pacientes reciben TBI QD los días -7 a -4 y etopósido IV el día -3.

RÉGIMEN F: Los pacientes reciben TBI BID en los días -6 a -4 y etopósido IV en el día -3.

TRASPLANTE ALOGENÉICO DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre el día 0.

PROFILAXIS PARA LA ENFERMEDAD DEL INJERTO CONTRA EL HUÉSPED (GVHD): Los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes:

RÉGIMEN A: Los pacientes reciben sirolimus PO y tacrolimus IV continuamente (cambiando a PO BID) comenzando el día -3 y continuando durante 6 meses.

RÉGIMEN B: Los pacientes reciben tacrolimus IV continuamente (cambiando a PO BID) y continuando durante 6 meses, y metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11.

TERAPIA DE AGENTE ÚNICO: Después de completar la terapia de mantenimiento o comenzar el día 100 después del trasplante, los pacientes reciben dasatinib PO QD por hasta 5 años.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • REGISTRO DE INDUCCIÓN/CONSOLIDACIÓN:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico morfológico de leucemia linfoblástica aguda (LLA), con evidencia de compromiso de la LLA en la médula ósea y/o la sangre; los pacientes con enfermedad extramedular únicamente en ausencia de compromiso de la médula ósea o de la sangre no son elegibles; los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) M0 o leucemia de linaje mixto no son elegibles para este estudio; los pacientes con L3 (Burkitts) tampoco son elegibles

    • Para la LLA en la médula o en la sangre periférica, se debe realizar un inmunofenotipado de los linfoblastos de la sangre o de la médula para determinar el linaje (células B, células T o células B/T mixtas); NOTA: se deben realizar estudios de marcadores apropiados, incluido el grupo de diferenciación (CD) 19 (célula B), CD10, CD5 y CD7 (célula T); la coexpresión de antígenos mieloides (CD13 y CD33) no excluirá a los pacientes; si es posible, se deben determinar los marcadores específicos de linaje CD22 citoplasmático o CD79a (células B), CD3 citoplasmático (células T) y mieloperoxidasa citoplasmática (MPO) (células mieloides)

  • Es posible que los pacientes no hayan recibido más de un ciclo de terapia de inducción a la remisión para la LLA; los pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento posterior a la remisión para la ALL o que hayan tenido una recaída de una remisión completa no son elegibles; (los pacientes con LLA sin tratamiento previo pueden ser elegibles y los pacientes que han recibido un ciclo de terapia de inducción a la remisión para la LLA pueden ser elegibles, independientemente de su respuesta a la terapia); los pacientes pueden haber recibido no más de 14 días de terapia con inhibidores de la tirosina quinasa antes del registro; cualquier quimioterapia de inducción anterior debe haberse completado no más de 28 días antes del registro

    • NOTA: Si el paciente inició el régimen definido por el protocolo (es decir, el régimen hiper-CVAD sin un inhibidor de la tirosina cinasa) antes de que se conociera el estado del cromosoma Filadelfia (Ph)/BCR-ABL, el paciente puede registrarse en el protocolo y iniciar dasatinib; en este primer curso, se administrará dasatinib hasta el día 14 (es decir, si el paciente se registra el día 5 y comienza la terapia el día 6, solo se administrarán 8 días de dasatinib y se completará el día 14)

  • Para los pacientes que hayan recibido cualquier terapia anterior que NO sea una terapia de inducción a la remisión, uno de los siguientes debe ser cierto:

    • Deben haber transcurrido al menos 6 semanas desde que se administró cualquier anticuerpo monoclonal, deben haber transcurrido al menos 7 días desde que se administró cualquier otro tratamiento y todas las toxicidades de la terapia de inducción a la remisión deben haberse resuelto a grado = < 2
    • El paciente debe tener una enfermedad rápidamente progresiva (según las pautas institucionales)
  • Para pacientes previamente tratados, se debe contactar al presidente del estudio antes del registro, para determinar el régimen que se administrará en el primer ciclo de terapia de inducción/consolidación, en base a la terapia previa.
  • Los pacientes deben ser Filadelfia (Ph) positivo y/o BCR/ABL positivo según lo confirmado por citogenética estándar, hibridación fluorescente in situ (FISH) y/o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) realizada por un laboratorio local; NOTA: las muestras se enviarán de forma centralizada para la verificación de los resultados
  • Los pacientes deben tener una bilirrubina = < 3,0 x límite superior normal institucional (IULN) dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 3,0 x IULN y/o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 3,0 x IULN en los 14 días anteriores al registro ; si se realizan ambas pruebas, ambos valores deben ser =< 3,0 x ILN
  • Los pacientes deben tener una creatinina sérica =< 3,0 x ILN dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes no deben tener derrame pericárdico activo, ascitis o derrame pleural de ningún grado; excepción: si se sospecha que el derrame está relacionado con la leucemia, el paciente puede tener derrame pericárdico de =< grado 2 o derrame pleural =< grado 1

  • Es posible que los pacientes no tengan ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las siguientes:

    • Infarto de miocardio o taquiarritmia ventricular dentro de los 6 meses
    • QT corregido prolongado (QTc) >= 480 mseg (corrección Fridericia)
    • Fracción de eyección inferior a la institucional normal
    • Anomalía importante de la conducción (a menos que esté presente un marcapasos cardíaco)
    • Pacientes con síntomas cardiopulmonares de causa desconocida (p. dificultad para respirar, dolor torácico, etc.) debe evaluarse mediante un ecocardiograma de referencia con o sin prueba de esfuerzo, según sea necesario, además del electrocardiograma (EKG) para descartar la prolongación del intervalo QTc; el paciente puede ser derivado a un cardiólogo a discreción del investigador principal; los pacientes con disfunción cardiopulmonar subyacente deben ser excluidos del estudio
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años
  • La recolección y el envío de muestras citogenéticas de pretratamiento deben completarse dentro de los 28 días anteriores al registro en S0805
  • La recolección y el envío de muestras de médula ósea y/o sangre periférica previas al tratamiento para estudios celulares y moleculares, incluida la verificación del estado de BCR/ABL, deben completarse dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de hipersensibilidad tipo I conocida o reacciones anafilácticas a la doxorrubicina.
  • Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre de la institución de tratamiento y el número de identificación (ID) al Centro de Operaciones de Datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio ha sido ingresado en la base de datos
  • MANTENIMIENTO/INTENSIFICACIÓN:
  • El paciente debe haber logrado RC o CRi dentro de los 2 ciclos de quimioterapia de inducción/consolidación; el paciente debe permanecer en CR o CRi hasta que comience la quimioterapia de mantenimiento y esto debe volver a documentarse mediante un examen de médula ósea y sangre periférica dentro de los 28 días anteriores al registro en el Paso 2
  • Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento deben haberse resuelto a =< grado 2
  • Los pacientes no deben haber recibido un trasplante alogénico de células madre.
  • REGISTRO DE TRASPLANTE:
  • Los pacientes deben tener un donante hermano completamente compatible disponible o un donante no hermano compatible 10/10
  • Los pacientes deben recibir un trasplante alogénico de células madre antes de registrarse en el Paso 3
  • Los pacientes deben tener RC o CRi documentados dentro de los 14 días anteriores al registro en el Paso 3
  • Los pacientes no deben ser VIH+ (virus de la inmunodeficiencia humana); se debe obtener una prueba de VIH negativa dentro de los 14 días anteriores al registro
  • TERAPIA CON DASATINIB DE AGENTE ÚNICO POSTERIOR AL TRASPLANTE/POST AL MANTENIMIENTO:
  • Los pacientes deben haber alcanzado el día 100 después del trasplante o deben haber completado el mantenimiento/intensificación del protocolo (o deben haber sido aprobados por el presidente del estudio después de la eliminación anticipada del mantenimiento/intensificación)
  • Los pacientes deben estar en CR o CRi según el examen de médula ósea y sangre periférica dentro de los 28 días anteriores al registro en el Paso 4
  • Los pacientes deben haberse recuperado a =< grado 2 de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia, trasplante, mantenimiento)
Ver descripción detallada
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • FI106
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Citarabina
Dado TI
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • Irradiación corporal total
  • LCT
  • SCT_TBI
  • Irradiación de cuerpo entero
  • Todo el cuerpo
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Droga: Metotrexato
Dado IV o IT
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Tacrolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protópico
  • FK-506
  • Tacforio
Droga: Dexametasona
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Droga: Metilprednisolona
Dado IV
Otros nombres:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderín
  • Depo-nisolona
  • Duralona
  • Emmetipi
  • Esametona
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-estrella
  • Meprolona
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasona Soluble
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metisolón
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Droga: Sirolimus
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante alogénico de células madre
Otros nombres:
  • Alogénico
  • Trasplante alogénico de células hematopoyéticas
  • Trasplante alogénico de células madre
  • HSC
  • TCMH
  • Trasplante De Células Madre, Alogénico
Procedimiento: Trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante alogénico de células madre
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • Soporte de células madre periféricas
  • Trasplante de células madre periféricas
  • PBSCT
  • TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE DE SANGRE PERIFÉRICA
  • Sangre periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS) después del trasplante alogénico de células madre
Periodo de tiempo: 12 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa continua (CCR)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se probará usando una prueba binomial exacta
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro inicial en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro inicial en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
MRD evaluado mediante reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real y citometría de flujo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La correlación entre las dos medidas de MRD medidas en las mismas muestras de remisión se examinará mediante diagramas de dispersión y análisis de correlación. El efecto pronóstico para la recaída de cada medida se ilustrará utilizando gráficos de incidencia acumulada y se estimará utilizando modelos de regresión de Cox. Este resultado se informará según lo permitan los fondos.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, SWOG Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

6 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00800 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0805 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000624250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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