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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

22. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zur Kombination von Hyper-CVAD und Dasatinib (NSC-732517) mit oder ohne allogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit Philadelphia (Ph)-Chromosom-positiver und/oder BCR-ABL-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) (eine BMT-Studie)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer kombinierten Chemotherapie zusammen mit oder ohne Spender-Stammzelltransplantation und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten. Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung vor einer Spenderstammzelltransplantation helfen, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es verhindert auch, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Graft-versus-Tumor-Effekt).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu testen, ob das rezidivfreie Überleben nach allogener Stammzelltransplantation bei Philadelphia-Chromosom-positiven und/oder Breakpoint-Cluster-Region (BCR)/Abelson-Mäuse-Leukämie-viralem-Onkogen (ABL)-positiven Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) nach einer intensiven kurzen Chemotherapie mit fraktioniertem Cyclophosphamid, Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid und Dexamethason (Hyper-CVAD) in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Dasatinib ist ausreichend hoch, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu testen, ob die kontinuierliche vollständige Remissionsrate bei zuvor unbehandelten Philadelphia-Chromosom-positiven und/oder BCR/ABL-positiven Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) eine intensive Kurzzeit-Chemotherapie mit Hyper-CVAD in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Dasatinib erhalten hat ausreichend hoch ist, um eine Phase-III-Untersuchung zu rechtfertigen.

II. Vorläufige Untersuchung der relativen Wirksamkeit der Erkennung minimaler Resterkrankungen (MRD) mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit für BCR/ABL im Vergleich zur Durchflusszytometrie zur Vorhersage des Ergebnisses von Patienten, die mit dem Hyper-CVAD + Dasatinib-Regime behandelt wurden und/oder allogene Stammzelltransplantation.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten der intensiven Kurzzeit-Chemotherapie bei diesen Patienten abzuschätzen.

II. Schätzung des Gesamtüberlebens aller Patienten in dieser Studie.

UMRISS:

INDUKTIONS-/KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Alle Patienten erhalten die beiden folgenden Regime in abwechselnden Zyklen:

KURS 1, 3, 5, 7 oder 3, 5, 7, 9: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös (IV) über 3 Stunden zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-3; Doxorubicinhydrochlorid IV über 24 Stunden am Tag 4; Vincristinsulfat IV über 30 Minuten an den Tagen 4 und 11; Dexamethason IV oder oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–4 und 11–14; Dasatinib PO QD an den Tagen 1-14; Cytarabin intrathekal (IT) an Tag 7; Methotrexat IT am Tag 2; und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) QD oder BID.

KURS 2, 4, 6, 8: Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden am Tag 1; Methylprednisolon IV über 30 Minuten BID an den Tagen 1-3; Dasatinib PO QD an den Tagen 1-14; hochdosiertes Cytarabin i.v. über 2 Stunden BID an den Tagen 2-3; Leucovorin-Calcium IV an den Tagen 2 oder 3; Methotrexat IT am Tag 2; Cytarabin IT am Tag 7; und G-CSF SC QD oder BID.

Die Behandlung wird alle 14-21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRi) erreicht wird.

ERHALTUNGSTHERAPIE*: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat i.v. über 30 Minuten an Tag 1, Prednison p.o. QD an den Tagen 1-5 und Dasatinib p.o. QD an den Tagen 1-28.

Die Behandlung wird jeden Monat für 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt oder bis das Transplantat fertig ist.

INTENSIFIZIERUNG: Für die Kurse 6 und 13 erhalten die Patienten Cyclophosphamid i.v. über 3 Stunden BID an den Tagen 1-3; Doxorubicinhydrochlorid IV über 24 Stunden am Tag 4; Vincristinsulfat IV über 30 Minuten an den Tagen 4 und 11; Dexamethason IV oder PO QD an den Tagen 1–4 und 11–14; Dasatinib PO QD an den Tagen 1-14; und G-CSF SC QD oder BID.

HINWEIS: *Nur wenn die Transplantation nach der Induktions-/Konsolidierungstherapie noch nicht bereit ist oder Patienten sich keiner Transplantation unterziehen.

ALLOGENE STAMMZELLTRANSPLANTATION (FÜR PATIENTEN, DIE CR ODER CRi ERREICHEN):

KONDITIONIERSCHEMA: Die Patienten erhalten eines der folgenden Schemata:

REGIME A: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) QD und an den Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid IV.

REGIME B: Die Patienten erhalten TBI BID an den Tagen –6 bis –4 und Cyclophosphamid IV an den Tagen –3 und –2.

SCHEMA C: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen –7 und –6 und TBI QD an den Tagen –4 bis –1.

Schema D: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen –6 und –5 und TBI BID an den Tagen –3 bis –1.

REGIME E: Die Patienten erhalten TBI QD an den Tagen –7 bis –4 und Etoposid IV am Tag –3.

SCHEMA F: Die Patienten erhalten TBI BID an den Tagen –6 bis –4 und Etoposid IV am Tag –3.

ALLOGENE STAMMTRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Stammzelltransplantation.

PROPHYLAXE DER GRAFT-VS-HOST-KRANKHEIT (GVHD): Die Patienten erhalten eines der folgenden Schemata:

REGIME A: Die Patienten erhalten Sirolimus PO und Tacrolimus IV kontinuierlich (Wechsel zu PO BID) beginnend am Tag -3 und fortgesetzt für 6 Monate.

REGIME B: Die Patienten erhalten Tacrolimus IV kontinuierlich (Wechsel zu 2 x täglich zum Einnehmen) und weiterhin für 6 Monate und Methotrexat IV an den Tagen 1, 3, 6 und 11.

EINZELHANDELSTHERAPIE: Nach Abschluss der Erhaltungstherapie oder beginnend am Tag 100 nach der Transplantation erhalten die Patienten Dasatinib PO QD für bis zu 5 Jahre.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINFÜHRUNG/KONSOLIDIERUNG REGISTRIERUNG:

  • Patienten müssen eine morphologische Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) mit Nachweis einer ALL-Beteiligung im Knochenmark und/oder Blut haben; Patienten mit nur extramedullärer Erkrankung ohne Knochenmark- oder Blutbeteiligung sind nicht förderfähig; Patienten mit M0 akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Leukämie gemischter Abstammung sind für diese Studie nicht geeignet; Patienten mit L3 (Burkitts) sind ebenfalls nicht förderfähig

    • Bei ALL im Knochenmark oder peripheren Blut muss eine Immunphänotypisierung des Bluts oder der Knochenmarklymphoblasten durchgeführt werden, um die Abstammung zu bestimmen (B-Zelle, T-Zelle oder gemischte B/T-Zelle); HINWEIS: Es müssen geeignete Markerstudien einschließlich Differenzierungscluster (CD)19 (B-Zelle), CD10, CD5 und CD7 (T-Zelle) durchgeführt werden; Co-Expression von myeloischen Antigenen (CD13 und CD33) schließt Patienten nicht aus; wenn möglich, müssen die linienspezifischen Marker zytoplasmatisches CD22 oder CD79a (B-Zellen), zytoplasmatisches CD3 (T-Zellen) und zytoplasmatische Myeloperoxidase (MPO) (myeloische Zellen) bestimmt werden

  • Die Patienten dürfen nicht mehr als eine Remissionsinduktionstherapie für ALL erhalten haben; Patienten, die eine Postremissionstherapie gegen ALL erhalten haben oder die nach einer vollständigen Remission einen Rückfall erlitten haben, sind nicht förderfähig; (Patienten mit zuvor unbehandelter ALL können in Frage kommen, und Patienten, die eine Remissionsinduktionstherapie gegen ALL erhalten haben, können in Frage kommen, unabhängig von ihrem Ansprechen auf die Therapie); Patienten dürfen vor der Registrierung nicht länger als 14 Tage eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben; Jede vorherige Induktionschemotherapie darf nicht länger als 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen worden sein

    • HINWEIS: Wenn der Patient mit dem protokolldefinierten Regime (d. h. dem Hyper-CVAD-Regime ohne Tyrosinkinase-Inhibitor) begonnen wurde, bevor der Philadelphia-Chromosom (Ph)/BCR-ABL-Status bekannt war, kann der Patient im Protokoll und registriert werden Beginnen Sie mit Dasatinib; In diesem ersten Kurs wird Dasatinib bis Tag 14 verabreicht (d. h. wenn der Patient an Tag 5 registriert wird und die Therapie an Tag 6 beginnt, werden nur 8 Tage Dasatinib verabreicht und Dasatinib wird an Tag 14 abgeschlossen)

  • Bei Patienten, die zuvor eine Therapie erhalten haben, die KEINE Remissionsinduktionstherapie war, muss einer der folgenden Punkte zutreffen:

    • Seit der Verabreichung von monoklonalen Antikörpern müssen mindestens 6 Wochen vergangen sein, seit der Verabreichung einer anderen Behandlung müssen mindestens 7 Tage vergangen sein, und alle Toxizitäten der Remissionsinduktionstherapie müssen auf Grad = < 2 abgeklungen sein
    • Der Patient muss eine schnell fortschreitende Krankheit haben (gemäß institutionellen Richtlinien)
  • Bei vorbehandelten Patienten muss vor der Registrierung der Studienleiter kontaktiert werden, um das im ersten Zyklus der Induktions-/Konsolidierungstherapie zu verabreichende Regime auf der Grundlage der Vortherapie zu bestimmen
  • Die Patienten müssen Philadelphia (Ph)-positiv und/oder BCR/ABL-positiv sein, wie durch standardmäßige Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und/oder Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bestätigt, die von einem örtlichen Labor durchgeführt werden; HINWEIS: Proben werden zentral zur Überprüfung der Ergebnisse eingereicht
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen Bilirubinwert von < 3,0 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN) haben
  • Die Patienten müssen Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 3,0 x IULN und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 3,0 x IULN innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung aufweisen ; Wenn beide Tests durchgeführt werden, müssen beide Werte =< 3,0 x IULN sein
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein Serumkreatinin von < 3,0 x IULN aufweisen
  • Die Patienten dürfen keinen aktiven Perikarderguss, Aszites oder Pleuraerguss jeglichen Grades haben; Ausnahme: Bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit der Leukämie kann der Patient einen Perikarderguss =< Grad 2 oder einen Pleuraerguss =< Grad 1 haben

  • Die Patienten haben möglicherweise keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Myokardinfarkt oder ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten
    • Verlängerte korrigierte QT (QTc) >= 480 ms (Fridericia-Korrektur)
    • Ejektionsfraktion geringer als institutionell normal
    • Schwerwiegende Überleitungsstörung (sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist)
    • Patienten mit kardiopulmonalen Symptomen unbekannter Ursache (z. Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb usw.) sollten zusätzlich zum Elektrokardiogramm (EKG) durch ein Basis-Echokardiogramm mit oder ohne Belastungstest bewertet werden, um eine QTc-Verlängerung auszuschließen; der Patient kann nach Ermessen des leitenden Prüfarztes an einen Kardiologen überwiesen werden; Patienten mit zugrunde liegender kardiopulmonaler Dysfunktion sollten von der Studie ausgeschlossen werden
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit 5 Jahren beschwerdefrei
  • Die Entnahme und Einreichung von zytogenetischen Proben vor der Behandlung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung auf S0805 abgeschlossen sein
  • Die Entnahme und Einreichung von Knochenmark- und/oder peripheren Blutproben vor der Behandlung für zelluläre und molekulare Studien, einschließlich der Überprüfung des BCR/ABL-Status, muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; gebärfähige Frauen/Männer müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Typ-I-Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf Doxorubicin in der Vorgeschichte haben
  • Die Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die Identifikationsnummer (ID) der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie abgelaufen ist in die Datenbank eingetragen
  • PFLEGE/INTENSIFIZIERUNG:
  • Patient muss CR oder CRi innerhalb von 2 Zyklen Induktions-/Konsolidierungs-Chemotherapie erreicht haben; Der Patient muss bis zum Beginn der Erhaltungschemotherapie in CR oder CRi bleiben, und dies muss durch Knochenmark- und periphere Blutuntersuchung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 erneut dokumentiert werden
  • Alle behandlungsbedingten Toxizitäten müssen auf =< Grad 2 abgeklungen sein
  • Die Patienten dürfen keine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • REGISTRIERUNG DER TRANSPLANTATION:
  • Die Patienten müssen einen vollständig passenden Geschwisterspender oder einen 10/10 passenden Nicht-Geschwisterspender zur Verfügung haben
  • Bei Patienten muss vor der Registrierung für Schritt 3 eine allogene Stammzelltransplantation arrangiert werden
  • Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 3 eine CR oder CRi dokumentiert haben
  • Die Patienten dürfen nicht HIV + (Human Immunodeficiency Virus) sein; ein negativer HIV-Test muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
  • POSTTRANSPLANTATION/POST-ERHALTUNGSTHERAPIE MIT EINZELMITTELN DASATINIB:
  • Die Patienten müssen Tag 100 nach der Transplantation erreicht haben oder müssen die Protokollerhaltung/Intensivierung abgeschlossen haben (oder müssen vom Studienleiter nach vorzeitiger Entfernung von der Erhaltung/Intensivierung genehmigt worden sein).
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 4 in CR oder CRi befinden, basierend auf einer Untersuchung des Knochenmarks und des peripheren Blutes
  • Die Patienten müssen sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten auf =< Grad 2 erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Transplantation, Erhaltung)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
  • Frindovyx
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Cytarabin
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Ganzer Körper
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV oder IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • Hekoria
  • Fujimycin
  • Prothema
  • FK-506
  • Tacforius
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Sirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Unterstützung peripherer Stammzellen
  • Periphere Stammzelltransplantation
  • PBSCT
  • TRANSPLANTATION VON PERIPHEREN BLUTSTAMMZELLEN
  • Peripheren Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS) nach allogener Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kontinuierlichen vollständigen Remission (CCR).
Zeitfenster: 18 Monate
Wird mit einem exakten Binomialtest getestet
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Erstregistrierung für die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Das OS wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Datum der Erstregistrierung für die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
MRD, wie unter Verwendung von quantitativer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit und Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Korrelation zwischen den beiden Messungen der MRD, die an denselben Remissionsproben gemessen wurden, wird unter Verwendung von Streudiagrammen und Korrelationsanalyse untersucht. Der prognostische Effekt für einen Rückfall jeder Maßnahme wird anhand von Diagrammen der kumulativen Inzidenz dargestellt und anhand von Cox-Regressionsmodellen geschätzt. Dieses Ergebnis wird gemeldet, sofern die Finanzierung dies zulässt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Ravandi-Kashani, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00800 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0805 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000624250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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