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急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるドナー幹細胞移植を伴うまたは伴わない併用化学療法

2024年2月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

フィラデルフィア (Ph) 染色体陽性および/または BCR-ABL 陽性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者における同種幹細胞移植の有無にかかわらず、Hyper-CVAD とダサチニブ (NSC-732517) の組み合わせの第 II 相試験 (BMT 試験)

この第 II 相試験では、ドナー幹細胞移植を併用する場合と併用しない場合の併用化学療法の副作用を研究し、急性リンパ芽球性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 ドナー幹細胞移植の前に化学療法と全身照射を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぎます。 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に置き換わり、残りのがん細胞を破壊するのに役立ちます (移植片対腫瘍効果)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. フィラデルフィア染色体陽性および/またはブレークポイントクラスター領域 (BCR) / Abelson マウス白血病ウイルス癌遺伝子 (ABL) 陽性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者における同種幹細胞移植後の無再発生存率をテストすること。分画シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、ドキソルビシン塩酸塩、およびデキサメタゾン (hyper-CVAD) をチロシンキナーゼ阻害剤ダサチニブと併用する化学療法レジメンは、さらなる調査を必要とするほど十分に高い。

副次的な目的:

I. 以前に未治療のフィラデルフィア染色体陽性および/または BCR/ABL 陽性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者の継続的な完全寛解率をテストするフェーズ III の調査を正当化するのに十分な高さです。

Ⅱ． hyper-CVAD + ダサチニブレジメンで治療された患者の転帰を予測するために、BCR/ABL とフローサイトメトリーのリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用した微小残存病変 (MRD) 検出の相対的な有効性を予備的に調査するおよび/または同種幹細胞移植。

三次目標:

I. これらの患者における強力な短期化学療法レジメンの毒性の頻度と重症度を推定すること。

Ⅱ． この研究で全患者の全生存期間を推定すること。

概要：

誘導/強化療法: すべての患者は、次の両方のレジメンを交互に受けます:

コース 1、3、5、7 または 3、5、7、9: 患者は、1 ～ 3 日目に 1 日 2 回 (BID) 3 時間かけてシクロホスファミドを静脈内 (IV) で投与されます。 4 日目に 24 時間にわたって塩酸ドキソルビシン IV; 4 日目と 11 日目に 30 分かけて硫酸ビンクリスチン IV。デキサメタゾン IV または経口 (PO) を 1 日 1 回 (QD)、1 ～ 4 日目および 11 ～ 14 日目に; 1～14日目にダサチニブPO QD; 7日目にシタラビン髄腔内（IT）。 2日目にメトトレキサートIT。およびフィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) QD または BID に投与します。

コース 2、4、6、8: 患者は 1 日目に 24 時間にわたって高用量のメトトレキサート IV を投与されます。メチルプレドニゾロン IV を 1 日目から 3 日目に BID で 30 分以上。 1～14日目にダサチニブPO QD; 2 ～ 3 日目に 2 時間 BID にわたる高用量シタラビン IV。 2日目または3日目にロイコボリンカルシウムIV; 2日目にメトトレキサートIT。 7日目にシタラビンIT。および G-CSF SC QD または BID。

治療は、疾患の進行がない場合、許容できない毒性がない場合、または患者が完全寛解 (CR) または不完全な血小板回復を伴う完全寛解 (CRi) を達成した場合、8 コースで 14 ～ 21 日ごとに繰り返されます。

維持療法*: 患者は、1 日目に硫酸ビンクリスチンを 30 分かけて静注し、1 ～ 5 日目にプレドニゾンを QD で経口投与し、1 ～ 28 日目にダサチニブを PO QD で投与します。

治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、または移植の準備ができるまで、毎月 24 コース繰り返されます。

強化: コース 6 および 13 では、患者は 1 ～ 3 日目に 3 時間 BID にわたってシクロホスファミド IV を投与されます。 4 日目に 24 時間にわたって塩酸ドキソルビシン IV; 4 日目と 11 日目に 30 分かけて硫酸ビンクリスチン IV。 1〜4日目および11〜14日目にデキサメタゾンIVまたはPO QD; 1～14日目にダサチニブPO QD;および G-CSF SC QD または BID。

注: *導入/地固め療法後に移植の準備ができていない場合、または患者が移植を受けていない場合のみ。

同種幹細胞移植 (CR または CRi を達成した患者向け):

コンディショニングレジメン: 患者は、次のレジメンの 1 つを受けます。

レジメン A: 患者は -7 日目から -4 日目に全身照射 (TBI) QD を受け、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受ける。

レジメン B: 患者は -6 日目から -4 日目に TBI BID を受け、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。

レジメン C: 患者は -7 日目と -6 日目にシクロホスファミド IV を受け、-4 日から -1 日目に TBI QD を受ける。

レジメン D: 患者は -6 日目と -5 日目にシクロホスファミド IV を受け、-3 日から -1 日目に TBI BID を受けます。

レジメン E: 患者は -7 日目から -4 日目に TBI QD を受け、-3 日目にエトポシド IV を受ける。

レジメン F: 患者は、-6 日目から -4 日目に TBI BID を受け、-3 日目にエトポシド IV を受けます。

同種幹細胞移植: 患者は 0 日目に同種幹細胞移植を受けます。

移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者は以下のいずれかのレジメンを受ける:

レジメン A: 患者はシロリムス PO およびタクロリムス IV を -3 日目に開始して 6 か月間継続的に (PO BID に変更して) 受けます。

レジメン B: 患者はタクロリムス IV を継続的に (PO BID に変更して) 6 か月間継続して投与され、メトトレキサート IV は 1、3、6、および 11 日目に投与されます。

単剤療法: 維持療法の完了後、または移植後 100 日目から開始して、患者は最大 5 年間、ダサチニブの PO QD を受けます。

研究療法の完了後、患者は6か月ごとに最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 誘導/統合登録:

  • -患者は急性リンパ芽球性白血病（ALL）の形態学的診断を受けている必要があり、骨髄および/または血液へのALLの関与の証拠があります。骨髄または血液の関与がなく、髄外疾患のみの患者は適格ではありません。 M0急性骨髄性白血病（AML）または混合系統白血病の患者は、この研究の対象外です。 L3（バーキット）の患者も適格ではありません

    • 骨髄または末梢血の ALL の場合、血液または骨髄リンパ芽球の免疫表現型検査を実施して系統 (B 細胞、T 細胞、または混合 B/T 細胞) を決定する必要があります。注: クラスターの分化 (CD)19 (B 細胞)、CD10、CD5、および CD7 (T 細胞) を含む適切なマーカー研究を実行する必要があります。骨髄性抗原 (CD13 および CD33) の共発現は患者を除外しません。可能であれば、細胞質 CD22 または CD79a (B 細胞)、細胞質 CD3 (T 細胞)、および細胞質ミエロペルオキシダーゼ (MPO) (骨髄細胞) の系列特異的マーカーを決定する必要があります。

  • 患者は、ALL に対する寛解導入療法を 1 コースしか受けていない可能性があります。 ALLの寛解後療法を受けた患者、または完全寛解から再発した患者は適格ではありません。 (治療に対する反応に関係なく、以前に治療を受けていない ALL の患者が適格であり、ALL の寛解導入療法を 1 コース受けた患者が適格である可能性があります)。患者は、登録前にチロシンキナーゼ阻害剤療法を14日以上受けていない可能性があります。 -以前の導入化学療法は、登録の28日前までに完了している必要があります

    • 注: フィラデルフィア染色体 (Ph)/BCR-ABL ステータスが判明する前に、患者がプロトコルで定義されたレジメン (つまり、チロシンキナーゼ阻害剤を使用しないハイパー CVAD レジメン) で開始された場合、患者はプロトコルに登録され、ダサチニブを開始します。この最初のコースでは、ダサチニブは14日目まで投与されます（つまり、患者が5日目に登録され、6日目に治療が開始された場合、ダサチニブは8日間のみ投与され、ダサチニブは14日目に完了します）

  • 寛解導入療法ではない以前の治療を受けた患者の場合、次のいずれかに該当する必要があります。

    • -モノクローナル抗体が投与されてから少なくとも6週間が経過している必要があり、他の治療が行われてから少なくとも7日が経過している必要があり、寛解導入療法のすべての毒性がグレード= < 2に解決されている必要があります
    • 患者は急速に進行する病気にかかっている必要があります（施設のガイドラインに従って）
  • 以前に治療を受けた患者の場合、以前の治療に基づいて、導入/地固め療法の最初のコースで投与されるレジメンを決定するために、登録前に研究委員長に連絡する必要があります。
  • 患者は、フィラデルフィア（Ph）陽性および/またはBCR / ABL陽性である必要があります。これは、標準的な細胞遺伝学、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、および/または地元の検査室によるポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によって確認されています。注: サンプルは、結果の検証のために一元的に送信されます
  • -患者は、登録前の14日以内にビリルビン= <3.0 x施設の正常上限（IULN）を持っている必要があります
  • -患者は、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）= <3.0 x IULNおよび/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <3.0 x IULN 登録前の14日以内。 ;両方のテストが行​​われた場合、両方の値は =< 3.0 x IULN でなければなりません
  • -患者は、登録前の14日以内に血清クレアチニン=<3.0 x IULNを持っている必要があります
  • -患者は、あらゆるグレードの活動的な心嚢液、腹水、または胸水を持ってはなりません。例外: 滲出液が白血病に関連している疑いがある場合、患者は心嚢液貯留 =< グレード 2 または胸水 =< グレード 1 である可能性があります。

  • 患者は、以下を含む臨床的に重要な心血管疾患を持っていない可能性があります。

    • -6か月以内の心筋梗塞または心室性頻脈性不整脈
    • 延長された修正された QT (QTc) >= 480 ミリ秒 (フリデリシア修正)
    • 駆出率が施設の正常値を下回っている
    • 主要な伝導異常（心臓ペースメーカーが存在しない場合）
    • 原因不明の心肺症状のある患者（例： 息切れ、胸痛など）は、QTc延長を除外するために心電図（EKG）に加えて、必要に応じてストレステストを伴うまたは伴わないベースラインの心エコー図によって評価する必要があります。患者は、主治医の裁量で心臓専門医に紹介される場合があります。根底にある心肺機能障害のある患者は、研究から除外する必要があります
  • -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
  • 治療前の細胞遺伝学的標本の収集と提出は、S0805 への登録前 28 日以内に完了する必要があります。
  • BCR / ABLステータスの検証を含む、細胞および分子研究のための治療前の骨髄および/または末梢血標本の収集と提出は、登録前の28日以内に完了する必要があります
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
  • -患者は、ドキソルビシンに対する既知のI型過敏症またはアナフィラキシー反応の既往があってはなりません
  • 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントに署名し、提供する必要があります。
  • 患者の登録時に、治療機関の名前と識別 (ID) 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、現在 (365 日以内) の治験審査委員会によるこの研究の承認日を確実にする必要があります。データベースに入力された
  • メンテナンス/強化:
  • -患者は、導入/強化化学療法の2コース以内にCRまたはCRiを達成している必要があります。 -患者は維持化学療法を開始するまでCRまたはCRiのままでなければならず、これはステップ2への登録前28日以内に骨髄および末梢血検査によって再記録されなければなりません
  • すべての治療に関連する毒性は、=< グレード 2 に解決されている必要があります
  • -患者は同種幹細胞移植を受けてはなりません
  • 移植登録：
  • -患者は、利用可能な完全に一致した兄弟ドナーまたは10/10一致した非兄弟ドナーを持っている必要があります
  • -患者は、ステップ3への登録前に同種幹細胞移植を手配しなければなりません
  • 患者は、ステップ 3 への登録前 14 日以内に CR または CRi を記録している必要があります。
  • 患者はHIV +（ヒト免疫不全ウイルス）であってはなりません。登録前14日以内に陰性のHIV検査を受けなければならない
  • 移植後/メンテナンス後の単剤ダサチニブ療法:
  • -患者は移植後100日目に達している必要があるか、プロトコルのメンテナンス/強化を完了している必要があります（またはメンテナンス/強化から早期に削除した後、研究委員長によって承認されている必要があります）
  • -患者は、ステップ4への登録前の28日以内に骨髄および末梢血検査に基づいてCRまたはCRiでなければなりません
  • -患者は、すべての治療関連の毒性から=<グレード2に回復している必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法、移植、維持）
詳細な説明を参照してください
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • フィルグラスチム-aafi
  • ニベスティム
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
  • グラニクス
  • XM02
  • フィルグラスチム-sndz
  • フィルグラスチム バイオシミラー
  • フィルグラスチム・アユ
  • レレウコ
  • ニュートロヴァル
薬：シタラビン
与えられたIT
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 全身
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
  • 葉酸
薬：メトトレキサート
与えられた IV または IT
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
薬：タクロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
  • FK-506
  • タクフォリウス
薬：デキサメタゾン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：メチルプレドニゾロン
与えられた IV
他の名前：
  • メドロール
  • ワイコート
  • アドローン
  • カベルデルタM
  • Depメダロン
  • デポ・モデリン
  • デポニゾロン
  • デュラロン
  • エメティピ
  • エサメトン
  • フィルマコート
  • メドロン 21
  • 中程度
  • メドロール ベリダーム
  • メドローネ
  • メガスター
  • メプロロン
  • メチルプレドニゾロナム
  • メチルベタゾン可溶
  • メトロコート
  • メチプレゾール
  • メチソロン
  • プレドニ-M-タブリネン
  • プレドニレン
  • ラディレム
  • シエロプレゾール
  • ソルプレドン
  • サミット
  • アーバソン
  • ヴェリダーム メドロール
薬：シロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • ラパマイシン
  • ラパミューン
  • 22989 年
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
手順：同種造血幹細胞移植
同種幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
手順：末梢血幹細胞移植
同種幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
  • 末梢血幹細胞移植
  • 末梢血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種幹細胞移植後の無再発生存率（RFS）
時間枠：12ヶ月
Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的完全寛解 (CCR) 率
時間枠：18ヶ月
正確な二項検定を使用してテストします
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：研究への最初の登録日から何らかの原因による死亡まで、最大5年間評価
OS は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
研究への最初の登録日から何らかの原因による死亡まで、最大5年間評価
リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応とフローサイトメトリーを使用して評価された MRD
時間枠：5年まで
同じ寛解標本で測定されたMRDの2つの測定値間の相関は、散布図と相関分析を使用して調べられます。 各測定値の再発に対する予後効果は、累積発生率プロットを使用して説明され、Cox 回帰モデルを使用して推定されます。 この結果は、資金が許す限り報告されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Farhad Ravandi-Kashani、SWOG Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月6日

試験登録日

最初に提出

2008年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月16日

最初の投稿 (推定)

2008年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00800 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0805 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000624250

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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