Effekter av mor-sunget vuggesanger på spedbarnssmerter og mors angst
20. november 2021 oppdatert av: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University
Effekter av mor-sungne vuggesanger på vaksinasjonsinduserte spedbarnssmerter og mors angst
Barndomssmerter kan forårsake langsiktige og psykiske skadelige effekter.
Musikk kan redusere smerte og angst.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av den morsunge vuggesangen under vaksineadministrasjon på vaksineindusert smerte hos babyer og angst hos mødre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av den morsunge vuggesangen under vaksineadministrasjon på vaksineindusert smerte hos babyer og angst hos mødre.
To familiehelsesentre i Tyrkia mellom 4. mars 2020 og 28. august 2020.
Totalt 60 babyer som mottok Bacille Calmette-Guérin-vaksinen og deres mødre. Disse babyene ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, inkludert 30 babyer i vuggevisegruppen og 30 babyer i kontrollgruppen.
Data om beskrivende informasjon for alle babyer og mødre ble samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer med mødrene før vaksinasjon.
Hjertefrekvens, oksygenmetning og gråtevarighet ble målt hos alle babyer.
Hjertefrekvens og oksygenmetning til babyene ble registrert ved hjelp av et pulsoksymeter under og etter vaksineadministrasjon.
Gråtetiden, målt i opptil 30 sekunder etter vaksinasjon, ble registrert som total gråtetid (ved bruk av videosekunder).
Smerteskåren ble evaluert av to observatører ved bruk av Neonatal Infant Pain Scale, basert på videoopptak tatt under og etter vaksineadministrasjon.
I tillegg ble mødres angstscore målt ved hjelp av «State Anxiety Inventory», både før og etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burdur, Tyrkia
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder 37-42 uker
- postnatal alder ved hele to måneder
- mottar Bacille Calmette-Guérin-vaksinen
- fødselsvekt på 2500 gr eller høyere
- ingen medfødte anomalier
- stabil allmenntilstand
- ikke tar noen smertestillende medisiner før vaksinasjon
- mødre ble pålagt å være eldre enn 18 år og godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- tar smertestillende medisiner innen 4 timer før prosedyren
- foreldre som ikke er villige til å delta i forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: The Lullaby Group
I denne gruppen sang mødrene deres en vuggevise under vaksinasjonsprosessen.
Hver mor berørte babyens hender og kropp mens de sang en vuggevise og klemte babyen etter inngrepet.
|
Omtrent 15 sekunder før vaksinasjonen begynte hver babys mor å synge en vuggevise.
Spedbarnets mor fortsatte å synge vuggeviser til alle vaksinasjonene, som ble gitt rett etter BCG-vaksinasjonen, var fullført.
Hver mor berørte babyens hender og kropp mens de sang en vuggevise og klemte babyen etter inngrepet.
Alle mødrene sang den samme vuggesangen, «Sleep and Grow».
Mødre ble minnet om ordene til vuggesangen før vaksineadministrasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen sang ikke mødrene en vuggevise under vaksinasjonsprosessen. Mødre berørte spedbarnets hender og kropp og snakker med spedbarnet under og etter vaksinasjon. Mødre klemte barnet sitt etter inngrepet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ble brukt til smertevurderingen.
NIPS består av 6 atferdsseksjoner, inkludert ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, arm- og benbevegelser og våkenhet.
Selv om 2 poengverdier (0-1 poeng) kan scores for annen atferd enn gråt, gis 3 poengverdier (0-1-2 poeng) for gråt.
Den totale skåren varierer fra 0 til 7, med høyere skårer indikerte økt smerteintensitet.
|
6 MÅNEDER
|
|
State Anxiety Inventory (SAI)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
SAI ble brukt i denne studien, som kan brukes til å bestemme hvordan et individ har det på et bestemt tidspunkt og under visse forhold.
SAI består av 20 spørsmål, med poengsum fra 20-80.
En høy score indikerer høy angst, mens en lav score indikerer lav angst.
State Anxiety Inventory ble brukt til å bestemme angstnivåene til mødrene før og etter vaksineadministrasjonen.
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Hjertefrekvensen til babyene ble registrert ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på høyre eller venstre fot eller hånd til hver baby før intervensjonen.
Hjertefrekvensnivåer ble registrert under og etter vaksinasjon.
|
6 MÅNEDER
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Oksygenmetningen til babyene ble registrert ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på høyre eller venstre fot eller hånd til hver baby før intervensjonen.
Oksygenmetningsnivåer ble registrert under og etter vaksinasjon.
|
6 MÅNEDER
|
|
Gråtvarighet for babyer
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Gråtetiden ble uttrykt i sekunder.
Gråtetiden målt opp til 30 sekunder etter vaksinasjon var den totale gråtetiden (ved bruk av videosekunder).
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mehmet Akif Ersoy University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .