En sikkerhet og effekt av Supalimus ™ Core ™ Sirolimus Eluting Stent ved Max DDHV Institute (Maximus)

Inkluderingskriterier:

• Pasienten må være> = 18 år;
• Symptomatisk iskemisk hjertesykdom (CCS klasse 1 -4, Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) og/eller objektive bevis på hjerte -iskemi;
• Fartøystørrelse på> = 2,5 og <= 3,5 mm.
• Mållesjoner som kan dekkes av stent på en måte lesjonsstentforhold på minst 1,5.
• Akseptabel kandidat for koronar arterie bypass -kirurgi (CABG);
• Mållesjonsstenose er> 50% og <100% (Timi Flow I) (visuelt estimat);
• Pasienten har blitt informert om studiens art samtykker til bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen (MEC) eller Institutional Review Board (IRB).

Eksklusjonskriterier:

• Kvinner med fertilpotensial;
• Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin> 2,0 mg/dl eller 177 umol/l);
• Enhver pasient som har en blodplatetall <100 000 celler/MM3 eller> 700 000 celler/MM3, en WBC på <3000 celler/MM3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis for hepatitt);
• Mottaker av hjertetransplantasjon;
• Restenotisk eller lesjon i graft.
• Pasient med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
• Kjente allergier mot aspirin, klopidogrelbisulfat (plavix), ticlopidin (ticlid), heparin eller rustfritt stål;
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
• For tiden deltar i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie, eller gjenstand for inkludering i et annet undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie under oppfølging.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom med> = 50% stenose;
• Angiografisk bevis på trombus (trombe større enn halvparten av diameteren på karet og/eller krever andre inngrep som angiojet, exciser, trombolyse, etc.);
• Utkastingsfraksjon <= 30%;