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A Safety and Efficacy of Supralimus™ Core™ Sirolimus Eluting Stent at MAX DDHV Institute (Maximus)

10 mai 2010 mis à jour par: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Safety And Efficacy Evaluation of Sirolimus Eluting Supralimus-Core™ Stent at MAX DDHV Institute in the Treatment of de Novo Native Coronary Artery Lesions

OBJECTIVES:

The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of the Supralimus - Core™ Sirolimus Eluting Stent in de novo native vessel obstructive coronary artery disease.

STUDY DESIGN:

This is a single centre, prospective study. Approximately 105 patients were enrolled in the study. Patients were followed for twelve months post-procedure. All patients were to have a repeat angiography at 8 months.

STUDY POPULATION:

The study population consisted of approximately 105 patients with de novo native vessel obstructive coronary artery disease with no specific criteria. Patients from the daily practice were included. Patients had to meet all eligibility criteria for inclusion into the study.

ENDPOINTS:

The primary safety endpoint of the study is defined as Major Adverse Cardiac Events (MACE) at 30 days.

The primary efficacy endpoint is the in-stent binary restenosis rate at 8-month follow-up determined by off-line Quantitative Coronary Angiography.

The following secondary efficacy endpoints were assessed

  • Angiographic success
  • Procedure success
  • Quantitative Coronary Angiography derived vessel parameters in-stent and 5 mm proximal and 5 mm distal from the edge of the stent: acute gain, MLD, % DS, late loss, mean diameter. In-stent pre-, post and at 8-month follow-up.
  • Clinically justified Target Lesion Revascularization (TLR) at 12 months

The following secondary safety endpoints were assessed:

  • MACE until 12 months
  • Device related SAEs until 12 months
  • Angiographic stent thrombosis: Subacute (after procedure until 30 days) and Late (after 30 days until 12 months)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Delhi, Inde, 110017
        • Max Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The patient must be >= 18 years of age;
  • Symptomatic ischemic heart disease (CCS class 1 -4 , Braunwald class IB, IC, IIB, IIC, IIIB,IIIC) and/or objective evidence of myocardial ischemia;
  • Vessel size of >= 2.5 and <= 3.5mm.
  • Target lesions which can be covered by stent in a manner lesion stent ratio of at least 1.5.
  • Acceptable candidate for coronary artery bypass surgery (CABG);
  • Target lesion stenosis is >50% and <100% (TIMI flow I) (visual estimate);
  • The patient has been informed of the nature of the study agrees to its provisions and has provided written informed consent, approved by the appropriate Medical Ethics Committee (MEC) or Institutional Review Board (IRB).

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential;
  • Impaired renal function (creatinine > 2.0 mg/dl or 177 µmol/l);
  • Any patient who has a platelet count < 100,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3, a WBC of < 3,000 cells/mm3, or documented or suspected liver disease (including laboratory evidence of hepatitis);
  • Recipient of heart transplant;
  • Restenotic or lesion in graft.
  • Patient with a life expectancy less than 12 months;
  • Known allergies to aspirin, clopidogrel bisulphate (Plavix), ticlopidine (Ticlid), heparin or stainless steel;
  • Any significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study;
  • Currently participating in an investigational drug or another device study, or subject to inclusion in another investigational drug or another device study during follow-up.

Angiographic Exclusion criteria:

  • Unprotected left main coronary artery disease with >=50% stenosis;
  • Angiographic evidence of thrombus (thrombus larger than half the diameter of the vessel and/or requiring other interventions such as angiojet, exciser, thrombolysis, etc.);
  • Ejection fraction <= 30%;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primary safety endpoint: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Délai: 30 days
30 days
Primary efficacy endpoint: In-stent binary restenosis rate determined by off-line Quantitative Coronary Angiography.
Délai: 8 Month
8 Month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Secondary safety endpoints: - MACE until 12 months, Device related SAEs until 12 months, Angiographic stent thrombosis: Subacute (after procedure until 30 days) and Late (after 30 days until 12 months)
Secondary efficacy endpoints: Angiographic, Procedure success; acute gain, MLD, % DS, LL, mean diameter; In-stent pre-,post,8-month follow-up; Clinically justified TLR at 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Ashok Seth, Escorts Heart Institute & Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Supralimus-Core™

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