Bezpečnost a účinnost supralimus ™ Core ™ Sirolimus Eluting Stent v Max DDHV Institute (Maximus)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být> = 18 let;
• Symptomatické ischemické srdeční choroby (CCS třída 1 -4, Braunwald Class IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) a/nebo objektivní důkaz ischemie myokardu;
• Velikost plavidla> = 2,5 a <= 3,5 mm.
• Cílové léze, které mohou být pokryty stentem ve způsobu poměru stentu lézí alespoň 1,5.
• Přijatelný kandidát na chirurgii bypassu koronární tepny (CABG);
• Cílová stenóza léze je> 50% a <100% (TIMI FLOW I) (vizuální odhad);
• Pacient byl informován o povaze studie souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas, schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (MEC) nebo institucionální revizní komisí (IRB).

Kritéria pro vyloučení:

• Ženy porodu;
• Narušená funkce ledvin (kreatinin> 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l);
• Každý pacient, který má počet destiček <100 000 buněk/mm3 nebo> 700 000 buněk/mm3, WBC <3 000 buněk/mm3 nebo zdokumentovaný nebo podezření na onemocnění jater (včetně laboratorního důkazu hepatitidy);
• Příjemce transplantace srdce;
• Restenotická nebo léze v štěpu.
• Pacient s délkou života méně než 12 měsíců;
• Známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix), tiklopidin (ticlid), heparin nebo nerezová ocel;
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit optimální účast pacienta ve studii;
• V současné době se během sledování účastní vyšetřovací léčivo nebo jiné studie zařízení nebo podléhá začlenění do jiné vyšetřovací léčivo nebo jiné studie zařízení.

Angiografická vylučovací kritéria:

• Nechráněné vlevo hlavní onemocnění koronárních tepen s> = 50% stenóza;
• Angiografický důkaz trombusu (trombus větší než polovina průměru cévy a/nebo vyžadující jiné zásahy, jako je angiojet, exciser, trombolýza atd.);
• Ejekční frakce <= 30%;