Bezpieczeństwo i skuteczność stentu eluzyjnego SUPRAMUS ™ Core ™ (Maximus)

Kryteria włączenia:

• Pacjent musi mieć> = 18 lat;
• Objawowa choroba niedokrwienna serca (CCS klasy 1 -4, klasa Braunwald IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
• Rozmiar naczynia> = 2,5 i <= 3,5 mm.
• Zmiany docelowe, które mogą być objęte stentem w sposób stosunek stentu zmiany wynoszący co najmniej 1,5.
• Dopuszczalny kandydat na operację obejścia tętnicy wieńcowej (CABG);
• Zwężenie zmiany docelowej wynosi> 50% i <100% (Flow I) (oszacowanie wizualne);
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego postanowienia i przekazał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią komitet ds. Etyki medycznej (MEC) lub Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety o potencjale dzieci;
• Upośledzona funkcja nerek (kreatynina> 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l);
• Każdy pacjent, który ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub> 700 000 komórek/mm3, WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentował lub podejrzewał chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby);
• Odbiorca przeszczepu serca;
• Restenotyczny lub uszkodzony w przeszczepie.
• Pacjent z długością życia mniej niż 12 miesięcy;
• Znane alergie na aspirynę, klopidogrelowy bisiulphan (Plavix), tiklopidyna (tiklid), heparyna lub stal nierdzewna;
• Wszelkie znaczące stan medyczny, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
• Obecnie uczestnicząc w badanym leku lub innym badaniu urządzeń lub podlega włączeniu do innego leku badawczego lub innego badania urządzenia podczas obserwacji.

Kryteria wykluczenia angiograficzne:

• Niechroniona lewa główna choroba wieńcowa z> = 50% zwężenie;
• Dowody angiograficzne zakrzepu (zakrzep większy niż połowa średnicy naczynia i/lub wymagającego innych interwencji, takich jak angiojet, ekscyzera, tromboliza itp.);
• Ułamek wyrzutowy <= 30%;