- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00811616
A Safety and Efficacy of Supralimus™ Core™ Sirolimus Eluting Stent at MAX DDHV Institute (Maximus)
Safety And Efficacy Evaluation of Sirolimus Eluting Supralimus-Core™ Stent at MAX DDHV Institute in the Treatment of de Novo Native Coronary Artery Lesions
OBJECTIVES:
The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of the Supralimus - Core™ Sirolimus Eluting Stent in de novo native vessel obstructive coronary artery disease.
STUDY DESIGN:
This is a single centre, prospective study. Approximately 105 patients were enrolled in the study. Patients were followed for twelve months post-procedure. All patients were to have a repeat angiography at 8 months.
STUDY POPULATION:
The study population consisted of approximately 105 patients with de novo native vessel obstructive coronary artery disease with no specific criteria. Patients from the daily practice were included. Patients had to meet all eligibility criteria for inclusion into the study.
ENDPOINTS:
The primary safety endpoint of the study is defined as Major Adverse Cardiac Events (MACE) at 30 days.
The primary efficacy endpoint is the in-stent binary restenosis rate at 8-month follow-up determined by off-line Quantitative Coronary Angiography.
The following secondary efficacy endpoints were assessed
- Angiographic success
- Procedure success
- Quantitative Coronary Angiography derived vessel parameters in-stent and 5 mm proximal and 5 mm distal from the edge of the stent: acute gain, MLD, % DS, late loss, mean diameter. In-stent pre-, post and at 8-month follow-up.
- Clinically justified Target Lesion Revascularization (TLR) at 12 months
The following secondary safety endpoints were assessed:
- MACE until 12 months
- Device related SAEs until 12 months
- Angiographic stent thrombosis: Subacute (after procedure until 30 days) and Late (after 30 days until 12 months)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110017
- Max Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient must be >= 18 years of age;
- Symptomatic ischemic heart disease (CCS class 1 -4 , Braunwald class IB, IC, IIB, IIC, IIIB,IIIC) and/or objective evidence of myocardial ischemia;
- Vessel size of >= 2.5 and <= 3.5mm.
- Target lesions which can be covered by stent in a manner lesion stent ratio of at least 1.5.
- Acceptable candidate for coronary artery bypass surgery (CABG);
- Target lesion stenosis is >50% and <100% (TIMI flow I) (visual estimate);
- The patient has been informed of the nature of the study agrees to its provisions and has provided written informed consent, approved by the appropriate Medical Ethics Committee (MEC) or Institutional Review Board (IRB).
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential;
- Impaired renal function (creatinine > 2.0 mg/dl or 177 µmol/l);
- Any patient who has a platelet count < 100,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3, a WBC of < 3,000 cells/mm3, or documented or suspected liver disease (including laboratory evidence of hepatitis);
- Recipient of heart transplant;
- Restenotic or lesion in graft.
- Patient with a life expectancy less than 12 months;
- Known allergies to aspirin, clopidogrel bisulphate (Plavix), ticlopidine (Ticlid), heparin or stainless steel;
- Any significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study;
- Currently participating in an investigational drug or another device study, or subject to inclusion in another investigational drug or another device study during follow-up.
Angiographic Exclusion criteria:
- Unprotected left main coronary artery disease with >=50% stenosis;
- Angiographic evidence of thrombus (thrombus larger than half the diameter of the vessel and/or requiring other interventions such as angiojet, exciser, thrombolysis, etc.);
- Ejection fraction <= 30%;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Primary safety endpoint: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Primary efficacy endpoint: In-stent binary restenosis rate determined by off-line Quantitative Coronary Angiography.
Ramy czasowe: 8 Month
|
8 Month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Secondary safety endpoints: - MACE until 12 months, Device related SAEs until 12 months, Angiographic stent thrombosis: Subacute (after procedure until 30 days) and Late (after 30 days until 12 months)
|
Secondary efficacy endpoints: Angiographic, Procedure success; acute gain, MLD, % DS, LL, mean diameter; In-stent pre-,post,8-month follow-up; Clinically justified TLR at 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Ashok Seth, Escorts Heart Institute & Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The MAXIMUS study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Supralimus-Core™
-
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.Zakończony
-
University of OregonRekrutacyjnyZmiana Temperatury, CiałoStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Szmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyGorączka neutropeniczna | Rak dziecięcy | Onkologia | Neutropenia wywołana chemioterapiąSzwajcaria
-
Queen Margaret UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół górnego otworu klatki piersiowej
-
Mindset MedicalZakończonyOcena funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyDializa; Komplikacje | Awaria dostępu do dializyStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...NieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnySzmery serca | Szept, serce | Niewinne pomruki | Patologiczny szmerStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersNieznanyGorączka | Szmery serca