Supralimus ™ Core ™ Sirolimus Eluting Stentin turvallisuus ja tehokkuus Max DDHV -instituutissa (Maximus)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on oltava> = 18 -vuotias;
• Oireenmukainen iskeeminen sydänsairaus (CCS -luokka 1 -4, Braunwald -luokka IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) ja/tai objektiiviset todisteet sydänlihaksen iskemiasta;
• Aluksen koko> = 2,5 ja <= 3,5 mm.
• Kohdevauriot, jotka voidaan kattaa stentin avulla, vaurion stenttisuhteella on vähintään 1,5.
• Sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen hyväksyttävä ehdokas (CABG);
• Kohdevaurion stenoosi on> 50% ja <100% (TIMI Flow I) (visuaalinen arvio);
• Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, joka suostuu sen säännöksiin, ja se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka asianmukainen lääketieteellisen etiikan komitea (MEC) tai institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, joilla on lastenpotentiaalia;
• Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniini> 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l);
• Jokainen potilas, jolla on verihiutaleiden lukumäärä <100 000 solua/mm3 tai> 700 000 solua/mm3, WBC: n <3000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäillään maksasairaus (mukaan lukien hepatiitista koskevat laboratoriotiedot);
• Sydämensiirron vastaanottaja;
• Restenoottinen tai vaurio siirteen.
• Potilas, jolla on elinajanodote alle 12 kuukautta;
• Tunnettuja allergioita aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix), tiklopidiinille (Ticlid), hepariinille tai ruostumattomasta teräksestä;
• Kaikki merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• Tällä hetkellä osallistuminen tutkintalääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen tai jollei sisällyttäminen toiseen tutkintalääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen seurannan aikana.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Suojaamaton vasen päävaltimovaltimotauti> = 50% stenoosilla;
• Angiografiset todisteet trombista (suurempi kuin puolet verisuonen halkaisijasta ja/tai vaativat muita interventioita, kuten Angiojet, Exctor, Trombolyysi jne.);
• Poistumisfraktio <= 30%;