Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLL-Irl-studie. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

4. juli 2025 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

En åpen fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av fludarabin, cyklofosfamid og rituximab hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som er nylig diagnostisert, har fått tilbakefall eller er resistente mot førstelinjebehandling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som fludarabin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Å gi fludarabin sammen med cyklofosfamid og rituximab kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer å gi fludarabin sammen med cyklofosfamid og rituximab for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer effekten, når det gjelder fullstendig remisjonsrate, av fludarabinfosfat, cyklofosfamid og rituximab hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Sekundær

  • Bestem tiden til behandlingssvikt (TTF) hos disse pasientene.
  • Bestem den totale overlevelsen for disse pasientene frem til 10. januar 2019.
  • Vurder den prediktive verdien av immunfenotype, hypermutasjonsanalyse og FISH for å bestemme TTF og OS hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får fludarabin IV over 30 minutter eller oralt og cyklofosfamid IV eller oralt på dag 1-3 og pegfilgrastim subkutant på dag 4. Fra og med kurs 2 får pasientene rituximab IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6* kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som oppnår negativ minimal restsykdom får 4 behandlingskurer.

Blodprøver tas med jevne mellomrom for biomarkøranalyse. Prøver analyseres for proteinekspresjon (dvs. CD38, CD20 og ZAP70) ved flowcytometri; kvantitative immunoglobuliner, β2-mikroglobulin og T-celleundergrupper ved elektroforese; IgVH-mutasjonsstatus; og cytogenetikk (dvs. +12, del 13q, del 11q og del 17p) av FISH.

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 6. måned i 5 år og deretter årlig frem til 10. januar 2019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James'S Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Limerick, Irland, 0009
        • University Hospital Limerick
      • Tullamore, Irland
        • Midland Regional Hospital at Tullamore
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Tallaght University Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi

    • Stage I-IV sykdom (Binet stadium progressiv A, B, C)
    • CD5 og CD23 positive
    • Ubehandlet ELLER residiverende/resistent sykdom etter kombinasjonskjemoterapi eller rituximab
    • Ingen 17p-sletting

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder > 1 år
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra ikke-invasiv livmorhalskreft eller lokalisert ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ingen historie med anafylaksi mot museavledet humanisert monoklonalt antistoff
  • Ingen andre alvorlige samtidige (f.eks. hjerte- eller lungesykdommer) eller psykiske lidelser som kan forstyrre muligheten til å delta i studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin, Cylofosfamid og Rituximab
Legemiddel: cyklofosfamid
Genetisk: analyse av genuttrykk
Genetisk: proteinekspresjonsanalyse
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: mutasjonsanalyse
Legemiddel: fludarabin fosfat
Biologisk: rituximab
Annen: flowcytometri
Genetisk: cytogenetisk analyse
Biologisk: pegfilgrastim
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate etter NCI-responskriterier og analyse av minimal gjenværende sykdom (MRD).
Tidsramme: En formell vurdering av respons etter NCI-kriterier (vedlegg 3) med tillegg av vurdering av minimal restsykdom i marg og om relevant vurdering av voluminøs sykdom ved CT-skanning vil bli gjort etter 4 +/-6 behandlingsforløp.
En formell vurdering av respons etter NCI-kriterier (vedlegg 3) med tillegg av vurdering av minimal restsykdom i marg og om relevant vurdering av voluminøs sykdom ved CT-skanning vil bli gjort etter 4 +/-6 behandlingsforløp.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (TFF)
Tidsramme: En klinisk vurdering av respons vil bli gjort etter 4 behandlingskurer. Pasienter med tegn på progredierende sykdom vil avbryte behandlingen og anses å ha mislykket behandling.
En klinisk vurdering av respons vil bli gjort etter 4 behandlingskurer. Pasienter med tegn på progredierende sykdom vil avbryte behandlingen og anses å ha mislykket behandling.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Frem til 10. januar 2019
Frem til 10. januar 2019
Prediktiv verdi av immunfenotype, FISH og hypermutasjonsanalyse for å bestemme TTF og OS
Tidsramme: Se beskrivelse

Tidspunkt og type svarvurdering

Under kjemoterapi. En klinisk vurdering av respons vil bli foretatt etter 4 kurer med terapi. Pasienter med tegn på progredierende sykdom vil stoppe behandlingen og vil bli ansett for å ha mislykket behandling. En formell vurdering av respons etter NCI-kriterier (vedlegg 3) med tillegg av vurdering av minimal restsykdom i marg og om relevant vurdering av voluminøs sykdom ved CT-skanning vil bli gjort etter 4 +/-6 behandlingsforløp.

Etter kjemoterapi. Sykdomsvurdering etter avsluttet behandling vil involvere en anamnese (registrering av B-symptomer), fullstendig fysisk undersøkelse, full blodtelling og blod-MRD-analyse hver 6. måned i 5 år og deretter årlig frem til 10. januar 2019 eller frem til sykdomsprogresjon.
Se beskrivelse
Akutt og kronisk toksisitet vurdert av NCI-kriterier
Tidsramme: En formell vurdering av respons etter NCI-kriterier (vedlegg 3) med tillegg av vurdering av minimal restsykdom i marg og om relevant vurdering av voluminøs sykdom ved CT-skanning vil bli gjort etter 4 +/-6 behandlingsforløp.
En formell vurdering av respons etter NCI-kriterier (vedlegg 3) med tillegg av vurdering av minimal restsykdom i marg og om relevant vurdering av voluminøs sykdom ved CT-skanning vil bli gjort etter 4 +/-6 behandlingsforløp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
  • 2008-001250-40
  • EU-20898

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere