Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLL-Irl undersøgelse. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

4. juli 2025 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Et åbent fase II-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​fludarabin, cyclophosphamid og rituximab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som er nydiagnosticeret, har fået tilbagefald eller er resistente over for førstelinjebehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give fludarabin sammen med cyclophosphamid og rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer at give fludarabin sammen med cyclophosphamid og rituximab for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer effektiviteten, hvad angår fuldstændig remissionshastighed, af fludarabinphosphat, cyclophosphamid og rituximab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Sekundær

  • Bestem tiden til behandlingssvigt (TTF) hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse for disse patienter indtil 10. januar 2019.
  • Vurder den prædiktive værdi af immunfænotype, hypermutationsanalyse og FISH ved bestemmelse af TTF og OS hos disse patienter.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får fludarabin IV over 30 minutter eller oralt og cyclophosphamid IV eller oralt på dag 1-3 og pegfilgrastim subkutant på dag 4. Startende på kursus 2 får patienterne rituximab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6* forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der opnår negativ minimal restsygdom, modtager 4 behandlingsforløb.

Blodprøver udtages periodisk til biomarkøranalyse. Prøver analyseres for proteinekspression (dvs. CD38, CD20 og ZAP70) ved flowcytometri; kvantitative immunoglobuliner, β2-mikroglobulin og T-celle undergrupper ved elektroforese; IgVH mutationsstatus; og cytogenetik (dvs. +12, del 13q, del 11q og del 17p) af FISH.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 6. måned i 5 år og derefter årligt indtil 10. januar 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Limerick, Irland, 0009
        • University Hospital Limerick
      • Tullamore, Irland
        • Midland Regional Hospital at Tullamore
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Tallaght University Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi

    • Stadie I-IV sygdom (Binet stadium progressiv A, B, C)
    • CD5 og CD23 positive
    • Ubehandlet ELLER recidiverende/resistent sygdom efter kombinationskemoterapi eller rituximab
    • Ingen 17p sletning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 1 år
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden samtidig malignitet bortset fra ikke-invasiv livmoderhalskræft eller lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen historie med anafylaksi til muse-afledt humaniseret monoklonalt antistof
  • Ingen andre alvorlige samtidige (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme) eller psykiske lidelser, der kunne forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin, Cylophosphamid og Rituximab
Medicin: cyclophosphamid
Genetisk: genekspressionsanalyse
Genetisk: proteinekspressionsanalyse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Genetisk: mutationsanalyse
Medicin: fludarabin fosfat
Biologisk: rituximab
Andet: flowcytometri
Genetisk: cytogenetisk analyse
Biologisk: pegfilgrastim
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate ved NCI-responskriterier og analyse af minimal restsygdom (MRD).
Tidsramme: En formel vurdering af respons ved NCI-kriterier (bilag 3) med tilføjelse af vurdering af minimal restsygdom i marven og hvis relevant vurdering af omfangsrig sygdom ved CT-scanning vil blive foretaget efter 4 +/-6 behandlingsforløb.
En formel vurdering af respons ved NCI-kriterier (bilag 3) med tilføjelse af vurdering af minimal restsygdom i marven og hvis relevant vurdering af omfangsrig sygdom ved CT-scanning vil blive foretaget efter 4 +/-6 behandlingsforløb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TFF)
Tidsramme: En klinisk vurdering af respons vil blive foretaget efter 4 behandlingsforløb. Patienter med tegn på fremadskridende sygdom vil stoppe behandlingen og vil blive anset for at have mislykket behandlingen.
En klinisk vurdering af respons vil blive foretaget efter 4 behandlingsforløb. Patienter med tegn på fremadskridende sygdom vil stoppe behandlingen og vil blive anset for at have mislykket behandlingen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil 10. januar 2019
Indtil 10. januar 2019
Prædiktiv værdi af immunfænotype, FISH og hypermutationsanalyse til bestemmelse af TTF og OS
Tidsramme: Se beskrivelse

Timing og type svarvurdering

Under kemoterapi. En klinisk vurdering af respons vil blive foretaget efter 4 behandlingsforløb. Patienter med tegn på progressiv sygdom vil stoppe behandlingen og vil blive anset for at have mislykket behandling. En formel vurdering af respons ved NCI-kriterier (bilag 3) med tilføjelse af vurdering af minimal restsygdom i marven og hvis relevant vurdering af omfangsrig sygdom ved CT-scanning vil blive foretaget efter 4 +/-6 behandlingsforløb.

Efter kemoterapi. Sygdomsvurdering efter endt behandling vil involvere en anamnese (registrering af B-symptomer), fuldstændig fysisk undersøgelse, fuld blodtælling og blod-MRD-analyse hver 6. måned i 5 år og derefter årligt indtil 10. januar 2019 eller indtil sygdomsprogression.
Se beskrivelse
Akut og kronisk toksicitet vurderet ved NCI-kriterier
Tidsramme: En formel vurdering af respons ved NCI-kriterier (bilag 3) med tilføjelse af vurdering af minimal restsygdom i marven og hvis relevant vurdering af omfangsrig sygdom ved CT-scanning vil blive foretaget efter 4 +/-6 behandlingsforløb.
En formel vurdering af respons ved NCI-kriterier (bilag 3) med tilføjelse af vurdering af minimal restsygdom i marven og hvis relevant vurdering af omfangsrig sygdom ved CT-scanning vil blive foretaget efter 4 +/-6 behandlingsforløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Anslået)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
  • 2008-001250-40
  • EU-20898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner