Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio CLL-Irl. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

4 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio di fase II in aperto sull'efficacia e la sicurezza della combinazione di fludarabina, ciclofosfamide e rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi, con recidiva o resistenti al trattamento di prima linea

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare fludarabina insieme a ciclofosfamide e rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la somministrazione di fludarabina insieme a ciclofosfamide e rituximab per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia, in termini di tasso di remissione completa, di fludarabina fosfato, ciclofosfamide e rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica.

Secondario

  • Determinare il tempo al fallimento del trattamento (TTF) in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti fino al 10 gennaio 2019.
  • Valutare il valore predittivo dell'immunofenotipo, dell'analisi dell'ipermutazione e della FISH nel determinare TTF e OS in questi pazienti.
  • Determinare il profilo di sicurezza di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono fludarabina IV per 30 minuti o per via orale e ciclofosfamide IV o per via orale nei giorni 1-3 e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 4. A partire dal ciclo 2, i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6* cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti che ottengono una malattia residua minima negativa ricevono 4 cicli di trattamento.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per l'analisi dei biomarcatori. I campioni vengono analizzati per l'espressione proteica (cioè CD38, CD20 e ZAP70) mediante citometria a flusso; immunoglobuline quantitative, β2-microglobulina e sottoinsiemi di cellule T mediante elettroforesi; stato di mutazione IgVH; e citogenetica (cioè +12, del 13q, del 11q e del 17p) mediante FISH.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e poi annualmente fino al 10 gennaio 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University College Hospital
      • Limerick, Irlanda, 0009
        • University Hospital Limerick
      • Tullamore, Irlanda
        • Midland Regional Hospital at Tullamore
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica

    • Malattia di stadio I-IV (stadio Binet progressivo A, B, C)
    • CD5 e CD23 positivi
    • Malattia non trattata o recidivante/resistente dopo chemioterapia combinata o rituximab
    • Nessuna cancellazione 17p

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma cervicale non invasivo o del carcinoma cutaneo localizzato non melanomatoso
  • Nessuna storia di anafilassi per anticorpi monoclonali umanizzati di origine murina
  • Nessun'altra grave malattia concomitante (ad esempio, cardiaca o polmonare) o disturbo mentale che potrebbe interferire con la capacità di partecipare allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fludarabina, Ciclofosfamide e Rituximab
Droga: ciclofosfamide
Genetico: analisi dell'espressione genica
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Genetico: analisi delle mutazioni
Droga: fludarabina fosfato
Biologico: rituximab
Altro: citometria a flusso
Genetico: analisi citogenetica
Biologico: pegfilgrastim
Genetico: ibridazione fluorescente in situ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa secondo i criteri di risposta NCI e l'analisi della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dopo 4 +/-6 cicli di terapia verrà effettuata una valutazione formale della risposta in base ai criteri NCI (Appendice 3) con l'aggiunta della valutazione della malattia residua minima nel midollo e, se pertinente, della malattia voluminosa mediante scansione TC.
Dopo 4 +/-6 cicli di terapia verrà effettuata una valutazione formale della risposta in base ai criteri NCI (Appendice 3) con l'aggiunta della valutazione della malattia residua minima nel midollo e, se pertinente, della malattia voluminosa mediante scansione TC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TFF)
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia verrà effettuata una valutazione clinica della risposta. I pazienti con evidenza di malattia progressiva interromperanno la terapia e verranno considerati come trattamento fallito.
Dopo 4 cicli di terapia verrà effettuata una valutazione clinica della risposta. I pazienti con evidenza di malattia progressiva interromperanno la terapia e verranno considerati come trattamento fallito.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al 10 gennaio 2019
Fino al 10 gennaio 2019
Valore predittivo dell'analisi di immunofenotipo, FISH e ipermutazione nella determinazione di TTF e OS
Lasso di tempo: Vedi la descrizione

Tempistica e tipo di valutazione della risposta

Durante la chemioterapia. Dopo 4 cicli di terapia verrà effettuata una valutazione clinica della risposta. I pazienti con evidenza di malattia progressiva interromperanno la terapia e saranno considerati come trattamento fallito. Dopo 4 +/-6 cicli di terapia verrà effettuata una valutazione formale della risposta in base ai criteri NCI (Appendice 3) con l'aggiunta della valutazione della malattia residua minima nel midollo e, se pertinente, della malattia voluminosa mediante scansione TC.

Dopo la chemioterapia. La valutazione della malattia dopo la fine della terapia comporterà una storia (registrazione dei sintomi B), esame fisico completo, emocromo completo e analisi della MRD del sangue ogni 6 mesi per 5 anni e poi ogni anno fino al 10 gennaio 2019 o fino alla progressione della malattia.
Vedi la descrizione
Tossicità acuta e cronica valutata secondo i criteri NCI
Lasso di tempo: Dopo 4 +/-6 cicli di terapia verrà effettuata una valutazione formale della risposta in base ai criteri NCI (Appendice 3) con l'aggiunta della valutazione della malattia residua minima nel midollo e, se pertinente, della malattia voluminosa mediante scansione TC.
Dopo 4 +/-6 cicli di terapia verrà effettuata una valutazione formale della risposta in base ai criteri NCI (Appendice 3) con l'aggiunta della valutazione della malattia residua minima nel midollo e, se pertinente, della malattia voluminosa mediante scansione TC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
  • 2008-001250-40
  • EU-20898

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi