CLL-Irl 연구. CTRIAL-IE(ICORG) 07-01, V7
새로 진단되거나 재발했거나 1차 치료에 내성이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Rituximab 조합의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 제2상 연구
근거: fludarabine 및 cyclophosphamide와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 플루다라빈을 시클로포스파미드 및 리툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 플루다라빈을 시클로포스파미드 및 리툭시맙과 함께 투여하여 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보는 연구입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 만성 림프구성 백혈병 환자에서 인산플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙의 완전 관해율 측면에서 효능을 평가합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자의 치료 실패까지의 시간(TTF)을 결정합니다.
- 2019년 1월 10일까지 이들 환자의 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 TTF 및 OS를 결정할 때 면역 표현형, 초돌연변이 분석 및 FISH의 예측 가치를 평가합니다.
- 이 요법의 안전성 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받거나 1-3일에 경구 및 시클로포스파미드 IV를 투여받고 4일에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다. 코스 2부터 시작하여 환자는 1일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6* 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
참고: *음성 최소 잔류 질환에 도달한 환자는 4가지 치료 과정을 받습니다.
바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다. 샘플은 유동 세포 계측법에 의해 단백질 발현(즉, CD38, CD20 및 ZAP70)에 대해 분석됩니다. 전기영동에 의한 정량적 면역글로불린, β2-마이크로글로불린 및 T-세포 서브세트; IgVH 돌연변이 상태; 및 FISH에 의한 세포유전학(즉, +12, del 13q, del 11q 및 del 17p).
연구 요법 완료 후 환자를 5년 동안 6개월마다 추적한 다음 2019년 1월 10일까지 매년 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, 아일랜드
- University College Hospital
-
Limerick, 아일랜드, 0009
- University Hospital Limerick
-
Tullamore, 아일랜드
- Midland Regional Hospital at Tullamore
-
Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, 아일랜드
- Tallaght University Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, 아일랜드
- Cork University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
만성 림프 구성 백혈병의 진단
- I-IV기 질병(Binet 병기 진행성 A, B, C)
- CD5 및 CD23 포지티브
- 병용 화학요법 또는 리툭시맙 후 미치료 또는 재발/내성 질환
- 17p 삭제 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 > 1년
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비침윤성 자궁경부암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
- 마우스 유래 인간화 단일클론항체에 대한 아나필락시스 병력 없음
- 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 다른 심각한 동시(예: 심장 또는 폐) 질병 또는 정신 장애 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루다라빈, 사이클로포스파마이드 및 리툭시맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NCI 반응 기준 및 최소잔존질환(MRD) 분석에 의한 완전관해율
기간: NCI 기준(부록 3)에 따른 공식적인 반응 평가는 골수의 최소 잔류 질환 평가를 추가하고 CT 스캐닝에 의한 부피가 큰 질환의 적절한 평가는 4 +/-6 치료 과정 후에 이루어집니다.
|
NCI 기준(부록 3)에 따른 공식적인 반응 평가는 골수의 최소 잔류 질환 평가를 추가하고 CT 스캐닝에 의한 부피가 큰 질환의 적절한 평가는 4 +/-6 치료 과정 후에 이루어집니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패까지의 시간(TFF)
기간: 반응에 대한 임상적 평가는 4가지 치료 과정 후에 이루어지며 진행성 질환의 증거가 있는 환자는 치료를 중단하고 치료에 실패한 것으로 간주됩니다.
|
반응에 대한 임상적 평가는 4가지 치료 과정 후에 이루어지며 진행성 질환의 증거가 있는 환자는 치료를 중단하고 치료에 실패한 것으로 간주됩니다.
|
|
|
전반적인 생존
기간: 2019년 1월 10일까지
|
2019년 1월 10일까지
|
|
|
TTF 및 OS 결정에서 면역 표현형, FISH 및 초돌연변이 분석의 예측 가치
기간: 설명을 참조하십시오
|
응답 평가의 시기 및 유형 화학 요법 중. 반응의 임상 평가는 4 코스의 치료 후에 이루어질 것입니다. 진행성 질환의 증거가 있는 환자는 치료를 중단하고 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. NCI 기준(부록 3)에 따른 공식적인 반응 평가는 골수의 최소 잔류 질환 평가를 추가하고 CT 스캐닝에 의한 부피가 큰 질환의 적절한 평가는 4 +/-6 치료 과정 후에 이루어집니다. 화학 요법 후. 치료 종료 후 질병 평가에는 5년 동안 6개월마다, 그리고 2019년 1월 10일까지 또는 질병이 진행될 때까지 매년 병력(B-증상 기록), 전체 신체 검사, 전체 혈구 수 및 혈액 MRD 분석이 포함됩니다. |
설명을 참조하십시오
|
|
NCI 기준으로 평가한 급성 및 만성 독성
기간: NCI 기준(부록 3)에 따른 공식적인 반응 평가는 골수의 최소 잔류 질환 평가를 추가하고 CT 스캐닝에 의한 부피가 큰 질환의 적절한 평가는 4 +/-6 치료 과정 후에 이루어집니다.
|
NCI 기준(부록 3)에 따른 공식적인 반응 평가는 골수의 최소 잔류 질환 평가를 추가하고 CT 스캐닝에 의한 부피가 큰 질환의 적절한 평가는 4 +/-6 치료 과정 후에 이루어집니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
- 2008-001250-40
- EU-20898
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
Xijing Hospital알려지지 않은
-
Bioven Europe종료됨
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암중국
-
University of Rochester완전한
-
George Washington UniversityImmutep S.A.S.아직 모집하지 않음유방암 | HER 2 음성 유방암 | HR 양성/HER-2 음성 유방암 | 1-3 단계