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CLL-Irl-Studie. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

4. Juli 2025 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Eine offene Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die neu diagnostiziert wurden, einen Rückfall erlitten haben oder gegen eine Erstlinienbehandlung resistent sind

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fludarabin und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Die Verabreichung von Fludarabin zusammen mit Cyclophosphamid und Rituximab kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Fludarabin zusammen mit Cyclophosphamid und Rituximab, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Fludarabinphosphat, Cyclophosphamid und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in Bezug auf die vollständige Remissionsrate.

Sekundär

  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF).
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten bis zum 10. Januar 2019.
  • Bewerten Sie den prädiktiven Wert von Immunphänotyp, Hypermutationsanalyse und FISH bei der Bestimmung von TTF und OS bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. über 30 Minuten oder oral und Cyclophosphamid i.v. oder oral an den Tagen 1-3 und Pegfilgrastim subkutan an Tag 4. Ab Kurs 2 erhalten die Patienten Rituximab i.v. am Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6* Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Patienten, die eine negative minimale Resterkrankung erreichen, erhalten 4 Behandlungszyklen.

Blutproben werden regelmäßig für die Biomarkeranalyse entnommen. Proben werden auf Proteinexpression (d. h. CD38, CD20 und ZAP70) durch Durchflusszytometrie analysiert; quantitative Immunglobuline, β2-Mikroglobulin und T-Zell-Untergruppen durch Elektrophorese; IgVH-Mutationsstatus; und Zytogenetik (d. h. +12, del 13q, del 11q und del 17p) durch FISH.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich bis zum 10. Januar 2019 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Limerick, Irland, 0009
        • University Hospital Limerick
      • Tullamore, Irland
        • Midland Regional Hospital at Tullamore
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Tallaght University Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der chronischen lymphatischen Leukämie

    • Erkrankung im Stadium I-IV (Binet-Stadium progressiv A, B, C)
    • CD5 und CD23 positiv
    • Unbehandelte ODER rezidivierende/resistente Erkrankung nach Kombinationschemotherapie oder Rituximab
    • Keine 17p-Löschung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 1 Jahr
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankung außer nichtinvasivem Gebärmutterhalskrebs oder lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Keine Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen von der Maus stammende humanisierte monoklonale Antikörper
  • Keine anderen schweren Begleiterkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen) oder psychische Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin, Cylophosphamid und Rituximab
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Genetisch: Genexpressionsanalyse
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Genetisch: Mutationsanalyse
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Biologisch: Rituximab
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Genetisch: zytogenetische Analyse
Biologisch: Pegfilgrastim
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate nach NCI-Ansprechkriterien und Analyse der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Eine formelle Bewertung des Ansprechens anhand der NCI-Kriterien (Anhang 3) mit der zusätzlichen Bewertung der minimalen Resterkrankung im Knochenmark und gegebenenfalls der Bewertung der massiven Erkrankung durch CT-Scanning wird nach 4 +/- 6 Therapiezyklen vorgenommen.
Eine formelle Bewertung des Ansprechens anhand der NCI-Kriterien (Anhang 3) mit der zusätzlichen Bewertung der minimalen Resterkrankung im Knochenmark und gegebenenfalls der Bewertung der massiven Erkrankung durch CT-Scanning wird nach 4 +/- 6 Therapiezyklen vorgenommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TFF)
Zeitfenster: Eine klinische Bewertung des Ansprechens wird nach 4 Therapiezyklen durchgeführt. Patienten mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung brechen die Therapie ab und es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung fehlgeschlagen ist.
Eine klinische Bewertung des Ansprechens wird nach 4 Therapiezyklen durchgeführt. Patienten mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung brechen die Therapie ab und es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung fehlgeschlagen ist.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 10. Januar 2019
Bis 10. Januar 2019
Vorhersagewert von Immunphänotyp, FISH und Hypermutationsanalyse bei der Bestimmung von TTF und OS
Zeitfenster: Siehe Artikelbeschreibung

Zeitpunkt und Art der Reaktionsbewertung

Während einer Chemotherapie. Eine klinische Bewertung des Ansprechens wird nach 4 Therapiezyklen vorgenommen. Bei Patienten mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung wird die Therapie abgebrochen und es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung fehlgeschlagen ist. Eine formelle Bewertung des Ansprechens anhand der NCI-Kriterien (Anhang 3) mit der zusätzlichen Bewertung der minimalen Resterkrankung im Knochenmark und gegebenenfalls der Bewertung der massiven Erkrankung durch CT-Scanning wird nach 4 +/- 6 Therapiezyklen vorgenommen.

Nach Chemotherapie. Die Krankheitsbeurteilung nach Beendigung der Therapie umfasst eine Anamnese (Erfassung von B-Symptomen), eine vollständige körperliche Untersuchung, ein großes Blutbild und eine Blut-MRD-Analyse alle 6 Monate für 5 Jahre und dann jährlich bis zum 10. Januar 2019 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Siehe Artikelbeschreibung
Akute und chronische Toxizität gemäß NCI-Kriterien
Zeitfenster: Eine formelle Bewertung des Ansprechens anhand der NCI-Kriterien (Anhang 3) mit der zusätzlichen Bewertung der minimalen Resterkrankung im Knochenmark und gegebenenfalls der Bewertung der massiven Erkrankung durch CT-Scanning wird nach 4 +/- 6 Therapiezyklen vorgenommen.
Eine formelle Bewertung des Ansprechens anhand der NCI-Kriterien (Anhang 3) mit der zusätzlichen Bewertung der minimalen Resterkrankung im Knochenmark und gegebenenfalls der Bewertung der massiven Erkrankung durch CT-Scanning wird nach 4 +/- 6 Therapiezyklen vorgenommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
  • 2008-001250-40
  • EU-20898

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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