Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLL-Irl. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

4. července 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Otevřená studie fáze II účinnosti a bezpečnosti kombinace fludarabinu, cyklofosfamidu a rituximabu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kteří jsou nově diagnostikováni, mají relaps nebo jsou rezistentní vůči léčbě první linie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fludarabin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání fludarabinu spolu s cyklofosfamidem a rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje podávání fludarabinu spolu s cyklofosfamidem a rituximabem, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte účinnost fludarabin fosfátu, cyklofosfamidu a rituximabu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z hlediska míry kompletní remise.

Sekundární

  • Určete dobu do selhání léčby (TTF) u těchto pacientů.
  • Určete celkové přežití těchto pacientů do 10. ledna 2019.
  • Posuďte prediktivní hodnotu imunofenotypu, hypermutační analýzy a FISH při určování TTF a OS u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut nebo perorálně a cyklofosfamid IV nebo perorálně ve dnech 1-3 a pegfilgrastim subkutánně v den 4. Počínaje 2. kúrou pacienti dostávají rituximab IV v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6* cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti s negativní minimální reziduální nemocí absolvují 4 léčebné cykly.

Vzorky krve se pravidelně odebírají pro analýzu biomarkerů. Vzorky jsou analyzovány na expresi proteinu (tj. CD38, CD20 a ZAP70) průtokovou cytometrií; kvantitativní imunoglobuliny, p2-mikroglobulin a podskupiny T-buněk elektroforézou; stav mutace IgVH; a cytogenetika (tj. +12, del 13q, del 11q a del 17p) pomocí FISH.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně do 10. ledna 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Irsko
        • University College Hospital
      • Limerick, Irsko, 0009
        • University Hospital Limerick
      • Tullamore, Irsko
        • Midland Regional Hospital at Tullamore
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko
        • Tallaght University Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko
        • Cork University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie

    • Onemocnění stadia I-IV (Binetovo stadium progresivní A, B, C)
    • CD5 a CD23 pozitivní
    • Neléčené OR relapsující/rezistentní onemocnění po kombinované chemoterapii nebo rituximabu
    • Žádné smazání 17p

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě neinvazivní rakoviny děložního čípku nebo lokalizované nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza anafylaxe na humanizovanou monoklonální protilátku odvozenou od myší
  • Žádné jiné závažné souběžné (např. srdeční nebo plicní) nemoci nebo duševní poruchy, které by mohly narušovat schopnost účastnit se studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludarabin, Cylofosfamid a Rituximab
Lék: cyklofosfamid
Genetický: analýza genové exprese
Genetický: analýza proteinové exprese
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: mutační analýza
Lék: fludarabin fosfát
Biologický: rituximab
Jiný: průtoková cytometrie
Genetický: cytogenetickou analýzu
Biologický: pegfilgrastim
Genetický: fluorescenční in situ hybridizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise podle kritérií odpovědi NCI a analýzy minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Formální hodnocení odpovědi pomocí kritérií NCI (Příloha 3) s přidáním hodnocení minimálního reziduálního onemocnění ve dřeni a případně hodnocení objemného onemocnění pomocí CT vyšetření bude provedeno po 4 +/-6 cyklech terapie.
Formální hodnocení odpovědi pomocí kritérií NCI (Příloha 3) s přidáním hodnocení minimálního reziduálního onemocnění ve dřeni a případně hodnocení objemného onemocnění pomocí CT vyšetření bude provedeno po 4 +/-6 cyklech terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TFF)
Časové okno: Klinické hodnocení odpovědi bude provedeno po 4 léčebných cyklech. Pacienti se známkami progresivního onemocnění léčbu ukončí a bude se mít za to, že léčba selhala.
Klinické hodnocení odpovědi bude provedeno po 4 léčebných cyklech. Pacienti se známkami progresivního onemocnění léčbu ukončí a bude se mít za to, že léčba selhala.
Celkové přežití
Časové okno: Do 10. ledna 2019
Do 10. ledna 2019
Prediktivní hodnota imunofenotypu, FISH a hypermutační analýzy při stanovení TTF a OS
Časové okno: Viz popis

Načasování a typ hodnocení odezvy

Během chemoterapie. Klinické hodnocení odpovědi bude provedeno po 4 cyklech terapie. Pacienti s prokázaným progresivním onemocněním ukončí léčbu a budou považováni za neúspěšné. Formální hodnocení odpovědi pomocí kritérií NCI (Příloha 3) s přidáním hodnocení minimálního reziduálního onemocnění ve dřeni a případně hodnocení objemného onemocnění pomocí CT vyšetření bude provedeno po 4 +/-6 cyklech terapie.

Po chemoterapii. Posouzení onemocnění po ukončení léčby bude zahrnovat anamnézu (záznam B-symptomů), kompletní fyzikální vyšetření, úplný krevní obraz a analýzu MRD každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně do 10. ledna 2019 nebo do progrese onemocnění.
Viz popis
Akutní a chronická toxicita podle kritérií NCI
Časové okno: Formální hodnocení odpovědi pomocí kritérií NCI (Příloha 3) s přidáním hodnocení minimálního reziduálního onemocnění ve dřeni a případně hodnocení objemného onemocnění pomocí CT vyšetření bude provedeno po 4 +/-6 cyklech terapie.
Formální hodnocení odpovědi pomocí kritérií NCI (Příloha 3) s přidáním hodnocení minimálního reziduálního onemocnění ve dřeni a případně hodnocení objemného onemocnění pomocí CT vyšetření bude provedeno po 4 +/-6 cyklech terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
  • 2008-001250-40
  • EU-20898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit