Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CLL-Irl Исследование. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7

4 июля 2025 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Открытое исследование фазы II эффективности и безопасности комбинации флударабина, циклофосфамида и ритуксимаба у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, у которых впервые диагностирован хронический лимфоцитарный лейкоз, у которых рецидив или резистентность к терапии первой линии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как флударабин и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Применение флударабина вместе с циклофосфамидом и ритуксимабом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает назначение флударабина вместе с циклофосфамидом и ритуксимабом, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените эффективность с точки зрения полной ремиссии флударабина фосфата, циклофосфамида и ритуксимаба у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Среднее

  • Определите время до неэффективности лечения (TTF) у этих пациентов.
  • Определите общую выживаемость этих пациентов до 10 января 2019 года.
  • Оцените прогностическую ценность иммунофенотипа, анализа гипермутаций и FISH при определении TTF и OS у этих пациентов.
  • Определите профиль безопасности этого режима.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают флударабин в/в в течение 30 минут или перорально и циклофосфамид в/в или перорально в 1-3 дни и пегфилграстим подкожно в 4-й день. Начиная со 2-го курса, пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6* курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты, достигшие отрицательной минимальной остаточной болезни, получают 4 курса лечения.

Образцы крови периодически собираются для анализа биомаркеров. Образцы анализируют на экспрессию белка (т.е. CD38, CD20 и ZAP70) с помощью проточной цитометрии; количественные иммуноглобулины, β2-микроглобулин и субпопуляции Т-клеток с помощью электрофореза; мутационный статус IgVH; и цитогенетика (т.е. +12, del 13q, del 11q и del 17p) с помощью FISH.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно до 10 января 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St. James's Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University College Hospital
      • Limerick, Ирландия, 0009
        • University Hospital Limerick
      • Tullamore, Ирландия
        • Midland Regional Hospital at Tullamore
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия
        • Tallaght University Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Ирландия
        • Cork University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза

    • Стадия I-IV болезни (стадия Бине прогрессирующая А, В, С)
    • CD5 и CD23 положительный
    • Отсутствие лечения ИЛИ рецидив/резистентность заболевания после комбинированной химиотерапии или ритуксимаба
    • Без удаления 17p

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением неинвазивного рака шейки матки или локализованного немеланоматозного рака кожи.
  • Отсутствие в анамнезе анафилаксии на мышиное гуманизированное моноклональное антитело.
  • Отсутствие других тяжелых сопутствующих (например, сердечных или легочных) заболеваний или психических расстройств, которые могли бы помешать возможности участвовать в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб
Лекарство: циклофосфамид
Генетический: анализ экспрессии генов
Генетический: анализ экспрессии белка
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Генетический: мутационный анализ
Лекарство: флударабин фосфат
Биологический: ритуксимаб
Другой: проточной цитометрии
Генетический: цитогенетический анализ
Биологический: пегфилграстим
Генетический: флуоресценция гибридизация in situ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ремиссии по критериям ответа NCI и анализ минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: Формальная оценка ответа по критериям NCI (Приложение 3) с добавлением оценки минимального остаточного заболевания в костном мозге и, при необходимости, оценки объемного заболевания с помощью КТ будет проводиться после 4 +/- 6 курсов терапии.
Формальная оценка ответа по критериям NCI (Приложение 3) с добавлением оценки минимального остаточного заболевания в костном мозге и, при необходимости, оценки объемного заболевания с помощью КТ будет проводиться после 4 +/- 6 курсов терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения (TFF)
Временное ограничение: Клиническая оценка ответа будет проведена после 4 курсов терапии. Пациенты с признаками прогрессирующего заболевания прекращают терапию, и лечение считается неэффективным.
Клиническая оценка ответа будет проведена после 4 курсов терапии. Пациенты с признаками прогрессирующего заболевания прекращают терапию, и лечение считается неэффективным.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 января 2019 г.
До 10 января 2019 г.
Прогностическое значение иммунофенотипа, FISH и анализа гипермутаций при определении TTF и OS
Временное ограничение: Смотри описание

Сроки и тип оценки реагирования

Во время химиотерапии. Клиническая оценка ответа будет сделана после 4 курсов терапии. Пациенты с признаками прогрессирующего заболевания прекращают терапию, и лечение считается неэффективным. Формальная оценка ответа по критериям NCI (Приложение 3) с добавлением оценки минимального остаточного заболевания в костном мозге и, при необходимости, оценки объемного заболевания с помощью КТ будет проводиться после 4 +/- 6 курсов терапии.

После химиотерапии. Оценка заболевания после окончания терапии будет включать сбор анамнеза (запись В-симптомов), полное физикальное обследование, общий анализ крови и анализ крови на МОБ каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно до 10 января 2019 года или до прогрессирования заболевания.
Смотри описание
Острая и хроническая токсичность по критериям NCI
Временное ограничение: Формальная оценка ответа по критериям NCI (Приложение 3) с добавлением оценки минимального остаточного заболевания в костном мозге и, при необходимости, оценки объемного заболевания с помощью КТ будет проводиться после 4 +/- 6 курсов терапии.
Формальная оценка ответа по критериям NCI (Приложение 3) с добавлением оценки минимального остаточного заболевания в костном мозге и, при необходимости, оценки объемного заболевания с помощью КТ будет проводиться после 4 +/- 6 курсов терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
  • 2008-001250-40
  • EU-20898

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться