CLL-Irl tanulmány. CTRIAL-IE (ICORG) 07-01, V7
Nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a fludarabin, ciklofoszfamid és rituximab kombináció hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akiket újonnan diagnosztizáltak, akiknél kiújultak, vagy akik rezisztensek az első vonalbeli kezelésre
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin és a ciklofoszfamid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A fludarabin ciklofoszfamiddal és rituximabbal együtt történő alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a fludarabin ciklofoszfamiddal és rituximabbal együtt történő adását vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: ciklofoszfamid
- Genetikai: génexpressziós elemzés
- Genetikai: fehérje expressziós elemzés
- Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
- Genetikai: mutációs elemzés
- Drog: fludarabin-foszfát
- Biológiai: rituximab
- Egyéb: áramlási citometria
- Genetikai: citogenetikai elemzés
- Biológiai: pegfilgrasztim
- Genetikai: fluoreszcencia in situ hibridizáció
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a fludarabin-foszfát, a ciklofoszfamid és a rituximab hatékonyságát a teljes remisszió arányában krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg ezeknél a betegeknél a kezelés sikertelenségéig eltelt időt (TTF).
- Határozza meg ezeknek a betegeknek a teljes túlélését 2019. január 10-ig.
- Értékelje az immunfenotípus, a hipermutációs elemzés és a FISH prediktív értékét a TTF és az OS meghatározásában ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonsági profilját.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek fludarabint IV kapnak 30 percen keresztül vagy orálisan, és ciklofoszfamidot IV vagy orálisan az 1-3. napon, és pegfilgrasztimot szubkután a 4. napon. A 2. kúrától kezdve a betegek az 1. napon IV. rituximabot kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6* tanfolyamon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
MEGJEGYZÉS: *A negatív minimális reziduális betegséget elérő betegek 4 kezelési ciklusban részesülnek.
Rendszeresen vérmintákat vesznek a biomarker elemzéshez. A mintákat fehérjeexpresszióra (azaz CD38, CD20 és ZAP70) áramlási citometriával analizáljuk; kvantitatív immunglobulinok, β2-mikroglobulin és T-sejt alcsoportok elektroforézissel; IgVH mutációs állapot; és citogenetika (azaz +12, del 13q, del 11q és del 17p) FISH segítségével.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 5 éven keresztül 6 havonta, majd 2019. január 10-ig évente követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- St. James's Hospital
-
Galway, Írország
- University College Hospital
-
Limerick, Írország, 0009
- University Hospital Limerick
-
Tullamore, Írország
- Midland Regional Hospital at Tullamore
-
Waterford, Írország
- Waterford Regional Hospital
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország
- Tallaght University Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Írország
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Krónikus limfocitás leukémia diagnózisa
- Stádiumú betegség (Binet progresszív A, B, C)
- CD5 és CD23 pozitív
- Kezeletlen VAGY kiújult/rezisztens betegség kombinált kemoterápia vagy rituximab után
- Nincs 17p törlés
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam > 1 év
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
- HIV negatív
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem invazív méhnyakrákot vagy a lokalizált nem melanomás bőrrákot
- Nem fordult elő anafilaxia egéreredetű humanizált monoklonális antitesttel szemben
- Nincs más súlyos egyidejű (pl. szív- vagy tüdőbetegség) vagy mentális rendellenesség, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fludarabin, Cylophosphamid és Rituximab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes remissziós arány NCI válaszkritériumok és minimális maradékbetegség (MRD) elemzés alapján
Időkeret: A válasz formális értékelése az NCI-kritériumok alapján (3. függelék) a csontvelő minimális reziduális betegségének értékelésével, és adott esetben a terjedelmes betegség CT-vizsgálattal történő értékelésével 4 +/-6 terápiás kúra után történik.
|
A válasz formális értékelése az NCI-kritériumok alapján (3. függelék) a csontvelő minimális reziduális betegségének értékelésével, és adott esetben a terjedelmes betegség CT-vizsgálattal történő értékelésével 4 +/-6 terápiás kúra után történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TFF)
Időkeret: A válasz klinikai értékelésére 4 terápiás kúra után kerül sor. A progresszív betegség jeleit mutató betegek leállítják a kezelést, és sikertelennek minősülnek.
|
A válasz klinikai értékelésére 4 terápiás kúra után kerül sor. A progresszív betegség jeleit mutató betegek leállítják a kezelést, és sikertelennek minősülnek.
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2019. január 10-ig
|
2019. január 10-ig
|
|
|
Az immunfenotípus, a FISH és a hipermutációs elemzés prediktív értéke a TTF és az OS meghatározásában
Időkeret: Lásd a leírást
|
A válasz értékelésének időzítése és típusa A kemoterápia során. A válasz klinikai értékelésére 4 terápiás kúra után kerül sor. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progresszív tünetei vannak, abba kell hagyni a kezelést, és sikertelennek kell tekinteni őket. A válasz formális értékelése az NCI-kritériumok alapján (3. függelék) a csontvelő minimális reziduális betegségének értékelésével, és adott esetben a terjedelmes betegség CT-vizsgálattal történő értékelésével 4 +/-6 terápiás kúra után történik. Kemoterápia után. A terápia befejezése utáni betegségfelmérés magában foglalja a kórelőzmény felvételét (B-tünetek rögzítése), a teljes fizikális vizsgálatot, a teljes vérképet és a vér MRD elemzését 5 éven keresztül 6 havonta, majd évente 2019. január 10-ig vagy a betegség progressziójáig. |
Lásd a leírást
|
|
Akut és krónikus toxicitás az NCI-kritériumok alapján
Időkeret: A válasz formális értékelése az NCI-kritériumok alapján (3. függelék) a csontvelő minimális reziduális betegségének értékelésével, és adott esetben a terjedelmes betegség CT-vizsgálattal történő értékelésével 4 +/-6 terápiás kúra után történik.
|
A válasz formális értékelése az NCI-kritériumok alapján (3. függelék) a csontvelő minimális reziduális betegségének értékelésével, és adott esetben a terjedelmes betegség CT-vizsgálattal történő értékelésével 4 +/-6 terápiás kúra után történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Vandenberghe, MD, St. James's Hospital, Ireland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRIAL-IE (ICORG) 07-01
- 2008-001250-40
- EU-20898
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .